Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Samen Vaardigheden Leren Familie Verzorger Complexe Interventie (LST)

30 januari 2024 bijgewerkt door: Kylie Meyer, Case Western Reserve University

Samen vaardigheden leren: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een complexe interventie op het gebied van zorgvaardigheden om de zelfredzaamheid van zorgverleners met AD/ADRD te verbeteren

Samen Vaardigheden Leren (LST) is een psycho-educatieve interventie van 6 weken gericht op complexe zorgtaken (verpleging) die worden uitgevoerd door mantelzorgers van personen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van LST te testen bij het verminderen van depressie van de mantelzorger en negatieve beoordeling van gedragssymptomen van dementie door de zelfredzaamheid van de mantelzorger te vergroten. Om dit te doen, worden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd in een interventiegroep (LST) of een controlegroepconditie gericht op gezond leven voor mantelzorgers. Deelnemers wordt gevraagd enquêtes in te vullen voor en na deelname aan de interventie- of controleconditie om te bepalen of verandering in de veronderstelde uitkomsten kan worden toegeschreven aan de interventieconditie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kylie N Meyer, PhD, MSc
  • Telefoonnummer: 216-368-1928
  • E-mail: knm77@case.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Patricia N Burant, Ed.D., M.A.
  • Telefoonnummer: 216-368-1928
  • E-mail: pab75@case.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Case Western Reserve University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder is
  • Een familielid zijn van een persoon met de ziekte van Alzheimer of een gerelateerde dementie die een diagnose heeft gekregen van een arts
  • Hulp bieden bij ten minste twee instrumentele dagelijkse levensverrichtingen of één dagelijkse levensverrichting
  • Wordt niet betaald om zorg te verlenen
  • Rapporteer een Global Deterioration Scale (GDS)-score voor zorgontvangers tussen 4 en 6
  • Spreek af dat u minstens 5 van de 6 discussiesessies bijwoont
  • Heeft betrouwbare toegang tot internet en e-mail en kan synchrone sessies bijwonen met behulp van het Zoom-videoconferentieplatform

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Engels lezen en spreken
  • In het verleden deelgenomen aan Learning Skills Together
  • Plannen om de zorgontvanger binnen de komende 9 maanden (d.w.z. studieduur) in een bekwame verpleeginrichting te plaatsen
  • Werd gediagnosticeerd met depressie en/of begon of veranderde hun depressiebehandeling significant, inclusief het starten van een farmacologische therapie of het starten van therapie, in de voorgaande 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Samen Vaardigheden Leren
Complexe zorg psycho-educatie trainingsinterventie voor mantelzorgers
Gedragsmatig: Interventie Samen Vaardigheden Leren
Samen Vaardigheden Leren is een psycho-educatieve interventie van 6 weken die is ontwikkeld om zorgverleners meer zelfvertrouwen te geven bij het uitvoeren van complexe zorgtaken (bijvoorbeeld het gebruik van een loopband). Deelnemers wordt gevraagd om één keer per week zes 1,5 uur durende Zoom-groepsdiscussiesessies bij te wonen, die onderwerpen behandelen als hoe te communiceren met iemand die leeft met dementie, medicatiebeheer en veiligheid thuis. Deelnemers krijgen ook een werkboek dat bij elke les hoort, met korte lezingen, video's, aanvullende bronnen, evenals wekelijkse oefen- en reflectieoefeningen.
Actieve vergelijker: Verzorger Gezond Leven Interventie
Interventie Gezond Leven voor Mantelzorgers
Gedragsmatig: Verzorger Gezond Leven Interventie
Deelnemers aan de Caregiver Healthy Living Intervention zullen deelnemen aan een educatieve interventie van 6 weken om het gezondheidsgedrag van de zorgverlener te helpen verbeteren (bijv. voldoende slaap krijgen). Deelnemers wordt gevraagd om eenmaal per week zes 1,5 uur durende Zoom-groepsdiscussiesessies bij te wonen, die onderwerpen behandelen als gezond eten, voldoende lichaamsbeweging krijgen en zorgen voor geestelijke gezondheid. Deelnemers krijgen ook een werkboek met korte lezingen en aanvullende bronnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de zelfredzaamheid van de zorgverlener
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar enquête na interventie 1 (binnen 2 weken na voltooiing); verandering van baseline naar post-interventie-enquête 2 (3 maanden na de interventie); verandering van baseline naar post-interventie-enquête 3 (6 maanden na de interventie)
Zelfeffectiviteit wordt gemeten met behulp van de 8-item Caregiver Self-Efficacy Scale (CSES-8; α=0,88 tot 0,89; Ritter et al., 2020). Deelnemers wordt gevraagd om op een schaal van 1 tot 10 te beoordelen hoe zelfverzekerd ze zijn met 8 aspecten van mantelzorg (bijv. het beheersen van verontrustende gedachten). Scores variëren van 8 tot 80, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfredzaamheid van de zorgverlener. De uitkomstmaat zal de gemiddelde veranderingsscore gebruiken vanaf de basisscores tot elk onderzoek na de interventie (d.w.z. na de interventie, 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie).
Verandering van nulmeting naar enquête na interventie 1 (binnen 2 weken na voltooiing); verandering van baseline naar post-interventie-enquête 2 (3 maanden na de interventie); verandering van baseline naar post-interventie-enquête 3 (6 maanden na de interventie)
Verandering in zelfredzaamheid van zorgverleners met complexe zorg (door auteur gegenereerd)
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar enquête na interventie 1 (binnen 2 weken na voltooiing); verandering van baseline naar post-interventie-enquête 2 (3 maanden na de interventie); verandering van baseline naar post-interventie-enquête 3 (6 maanden na de interventie)
De onderzoekers ontwikkelden een self-efficacy-maatstaf voor mantelzorgers op basis van gesprekken met de zorgfaculteit (Meyer et al., 2022). Op deze schaal van 16 items wordt gevraagd hoe zeker zorgverleners zich voelen bij verschillende complexe zorgtaken (bijv. "Omgaan met incontinentieproblemen") en wordt aan zorgverleners gevraagd om hun vertrouwen te beoordelen van 0 ("Helemaal geen vertrouwen") tot 5 ("Zeer zelfverzekerd") . Pilotgegevens lieten een hoge interne consistentie zien (α=0,89). Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid bij complexe zorgtaken. De uitkomstmaat zal de gemiddelde veranderingsscore gebruiken vanaf de basisscores tot elk onderzoek na de interventie (d.w.z. na de interventie, 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie).
Verandering van nulmeting naar enquête na interventie 1 (binnen 2 weken na voltooiing); verandering van baseline naar post-interventie-enquête 2 (3 maanden na de interventie); verandering van baseline naar post-interventie-enquête 3 (6 maanden na de interventie)
Verandering in zelfredzaamheid van zorgverleners met complexe zorg
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar enquête na interventie 1 (binnen 2 weken na voltooiing); verandering van baseline naar post-interventie-enquête 2 (3 maanden na de interventie); verandering van baseline naar post-interventie-enquête 3 (6 maanden na de interventie)
Zelfeffectiviteit bij complexe zorg zal ook worden gemeten met behulp van de Caregiver Confidence in Sign/Symptom Management Scale (α=0,91), die subschaal is voor Kennis van Symptomen (α=0,56), Beheer van cognitieve symptomen (α=0,82), Beheer van medische symptomen (α=0,78) en algemeen medisch beheer (α=0,94). Mantelzorgers wordt gevraagd hoe "juiste" beweringen zijn met betrekking tot hun 1) kennis, 2) vermogen om te zorgen voor, en 3) beslissingen te nemen over complexe zorgtaken, evenals hun mate van vertrouwen in verschillende taken. Scores variëren van 25 tot 125, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van zelfredzaamheid van de zorgverlener bij complexe zorg. De uitkomstmaat zal de gemiddelde veranderingsscore gebruiken vanaf de basisscores tot elk onderzoek na de interventie (d.w.z. na de interventie, 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie).
Verandering van nulmeting naar enquête na interventie 1 (binnen 2 weken na voltooiing); verandering van baseline naar post-interventie-enquête 2 (3 maanden na de interventie); verandering van baseline naar post-interventie-enquête 3 (6 maanden na de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de vindingrijkheid van de verzorger
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar enquête na interventie 1 (binnen 2 weken na voltooiing); verandering van baseline naar post-interventie-enquête 2 (3 maanden na de interventie); verandering van baseline naar post-interventie-enquête 3 (6 maanden na de interventie)
Vindingrijkheid wordt gemeten met behulp van de Caregiver Resourcefulness Scale met 28 items (α=0,85; Zauszniewski, 2006). Deze schaal heeft twee factoren: een gericht op hulp zoeken en een andere op zelfhulp. Mantelzorgers wordt gevraagd hoe vaak ze verschillende strategieën gebruiken om met uitdagingen om te gaan, en kunnen antwoorden: Helemaal niet zoals ik (0), Vrijwel niet zoals ik (1), Een beetje niet zoals ik (2), Een beetje zoals ik (3), ongeveer zoals ik (4), of heel erg zoals ik (5). Items worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te creëren. Scores lopen van 0 tot 140, waarbij hogere scores duiden op meer vindingrijkheid. De uitkomstmaat zal de gemiddelde veranderingsscore gebruiken vanaf de basisscores tot elk onderzoek na de interventie (d.w.z. na de interventie, 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie).
Verandering van nulmeting naar enquête na interventie 1 (binnen 2 weken na voltooiing); verandering van baseline naar post-interventie-enquête 2 (3 maanden na de interventie); verandering van baseline naar post-interventie-enquête 3 (6 maanden na de interventie)
Verandering in verzorger Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar enquête na interventie 1 (binnen 2 weken na voltooiing); verandering van baseline naar post-interventie-enquête 2 (3 maanden na de interventie); verandering van baseline naar post-interventie-enquête 3 (6 maanden na de interventie)
Depressie wordt gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). (Kroenke et al., 2001) De PHQ-9 vertoont een specificiteit en sensitiviteit van respectievelijk 74-88% en 88-91% voor ernstige depressie met een afkapscore van 10. (Arroll et al., 2010; Kroenke et al. ., 2001). Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores hogere niveaus van depressieve symptomen aangeven. De uitkomstmaat zal de gemiddelde veranderingsscore gebruiken vanaf de basisscores tot elk onderzoek na de interventie (d.w.z. na de interventie, 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie).
Verandering van nulmeting naar enquête na interventie 1 (binnen 2 weken na voltooiing); verandering van baseline naar post-interventie-enquête 2 (3 maanden na de interventie); verandering van baseline naar post-interventie-enquête 3 (6 maanden na de interventie)
Beoordeling van gedragssymptomen van dementie
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar enquête na interventie 1 (binnen 2 weken na voltooiing); verandering van baseline naar post-interventie-enquête 2 (3 maanden na de interventie); verandering van baseline naar post-interventie-enquête 3 (6 maanden na de interventie)
Beoordeling van gedragssymptomen van dementie wordt gemeten met de Revised Memory and Behaviour Checklist (RMBC). De RMBC omvat 24 items en vraagt ​​naar de beoordeling door de mantelzorger van gedrags- en psychologische symptomen van dementie (bijvoorbeeld luid of snel praten; α=0,90; Teri et al., 1992). Deelnemers kunnen aangeven of ze zich extreem gehinderd of overstuur voelen, erg gehinderd of overstuur, matig gehinderd of overstuur, een beetje gehinderd of overstuur, helemaal niet gehinderd of overstuur, niet zijn voorgekomen in de afgelopen week. Scores variëren van 0 tot 96, waarbij hogere scores duiden op meer last (meer negatieve beoordeling van gedragssymptomen van dementie). De uitkomstmaat zal de gemiddelde veranderingsscore gebruiken vanaf de basisscores tot elk onderzoek na de interventie (d.w.z. na de interventie, 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie).
Verandering van nulmeting naar enquête na interventie 1 (binnen 2 weken na voltooiing); verandering van baseline naar post-interventie-enquête 2 (3 maanden na de interventie); verandering van baseline naar post-interventie-enquête 3 (6 maanden na de interventie)
Verandering in kwaliteit van zorg
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar enquête na interventie 1 (binnen 2 weken na voltooiing); verandering van baseline naar post-interventie-enquête 2 (3 maanden na de interventie); verandering van baseline naar post-interventie-enquête 3 (6 maanden na de interventie)
Kwaliteit van zorgverlening wordt gemeten met de Task Management Strategy Index (TMSI; α=0,74 tot 0,81; McClendon & Smyth, 2013). De TMSI met 19 items is ontwikkeld om te beoordelen in hoeverre zorgverleners in staat zijn om met de functionele beperkingen van hun familielid om te gaan. (Gitlin et al., 2002) Mantelzorgers wordt gevraagd hoe vaak zij zich bezighouden met strategieën die kwaliteitsvolle zorg ondersteunen. Mantelzorgers geven aan Nooit, Zelden, Soms, Vaak of Altijd. Scores variëren van 19 tot 95. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van de zorgverlening. De uitkomstmaat gebruikt de gemiddelde veranderingsscore vanaf de basisscores tot aan het onderzoek na de interventie. De uitkomstmaat zal de gemiddelde veranderingsscore gebruiken vanaf de basisscores tot elk onderzoek na de interventie (d.w.z. na de interventie, 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie).
Verandering van nulmeting naar enquête na interventie 1 (binnen 2 weken na voltooiing); verandering van baseline naar post-interventie-enquête 2 (3 maanden na de interventie); verandering van baseline naar post-interventie-enquête 3 (6 maanden na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Western Reserve University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kylie N Meyer, PhD, Mac, Case Western Reserve University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20220947
  • R01AG077554 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen geanonimiseerde onderzoeksgegevens die zijn verzameld uit de klinische studie Learning Skills Together, delen door deze gegevens te deponeren bij het National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA). Geanonimiseerde gegevens omvatten demografische informatie die bij baseline is verzameld, enquêtegegevens zoals gegevens over psychosociale resultaten, interventiedeelname/-blootstelling en andere studiegerelateerde gegevens, inclusief gegevens die al dan niet zijn gepubliceerd door het onderzoeksteam. Documentatie, zoals codenamen en originele enquêtevragen, zal ook worden geüpload naar de repository in overeenstemming met de NACDA-vereisten (bijv. codenamen die bruikbaar zijn in softwarepakketten). We zullen ook metagegevens documenteren (bijv. titel van het onderzoek, onderzoeksteam). Tijdens het uploaden noteren we alle transformaties die op de gegevens zijn toegepast en nemen we zowel onbewerkte als getransformeerde variabelen op. Gegevens worden gedeeld in een .csv bestand, en documentatie zal worden verstrekt in PDF-formaat.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens worden zo snel mogelijk in de NACDA-repository gedeponeerd, maar uiterlijk binnen een jaar na voltooiing van de gefinancierde projectperiode voor de ouderprijs of na acceptatie van de gegevens voor publicatie of openbaarmaking van een ingediende octrooiaanvraag, welke vroeger is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die werken onder een instelling met een Federal Wide Assurance (FWA) en kunnen worden gebruikt voor secundaire onderzoeksdoeleinden (bijv. transversale analyse van basislijngegevens). Beginnende gebruikers (bijv. promovendi zonder ondersteuning door een adviseur) hebben toegang tot geanonimiseerde gegevens en documentatie, ongeacht hun ervaringsniveau of inloggegevens. Het delen van analytische code zal worden verstrekt naar goeddunken van het onderzoeksteam, op basis van de beoordeelde kwalificatie van de aanvrager van toegang, waarbij "ervaren gebruikers" met een hogere academische graad of andere relevante ervaring voorzien zullen worden van codebestanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren