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Competenze di apprendimento insieme Intervento complesso del caregiver familiare (LST)

24 aprile 2026 aggiornato da: Kylie Meyer, Case Western Reserve University

Imparare insieme le abilità: una prova controllata randomizzata di un intervento complesso sulle abilità assistenziali per migliorare l'autoefficacia del caregiver AD/ADRD

Learning Skills Together (LST) è un intervento psicoeducativo della durata di 6 settimane incentrato su complessi compiti di assistenza (infermieristica) completati da caregiver familiari a persone affette da malattia di Alzheimer e demenze correlate. Questo studio mira a testare l'efficacia dell'LST nel ridurre la depressione del caregiver e la valutazione negativa dei sintomi comportamentali della demenza costruendo l'autoefficacia del caregiver. Per fare ciò, i partecipanti idonei saranno randomizzati in un gruppo di intervento (LST) o in una condizione di gruppo di controllo incentrata sulla vita sana per i caregiver familiari. Ai partecipanti verrà chiesto di completare sondaggi prima e dopo aver partecipato all'intervento o alla condizione di controllo per determinare se il cambiamento nei risultati ipotizzati può essere attribuito alla condizione di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha 18 anni o più
  • Essere un membro della famiglia di un individuo che vive con la malattia di Alzheimer o una demenza correlata che ha ricevuto una diagnosi da un medico
  • Fornire assistenza con almeno due attività strumentali della vita quotidiana o un'attività della vita quotidiana
  • Non è pagato per fornire assistenza
  • Segnala una valutazione della scala di deterioramento globale (GDS) per i destinatari delle cure tra 4 e 6
  • Impegnarsi a partecipare ad almeno 5 delle 6 sessioni di discussione
  • Ha un accesso affidabile a Internet e alla posta elettronica ed è in grado di partecipare a sessioni sincrone utilizzando la piattaforma di videoconferenza Zoom

Criteri di esclusione:

  • Incapace di leggere e parlare inglese
  • Partecipato alle abilità di apprendimento insieme in passato
  • Prevede di collocare l'assistito in una struttura infermieristica qualificata entro i prossimi 9 mesi (ovvero, durata dello studio)
  • È stata diagnosticata la depressione e/o ha iniziato o modificato in modo significativo il trattamento della depressione, incluso l'inizio di una terapia farmacologica o l'inizio di una terapia, nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Competenze di apprendimento insieme Intervento
Intervento formativo di psicoeducazione alla cura complessa per i caregiver familiari
Comportamentale: Competenze di apprendimento insieme Intervento
Learning Skills Together è un intervento psicoeducativo di 6 settimane sviluppato per migliorare la fiducia dei caregiver durante il completamento di compiti assistenziali complessi (ad esempio, utilizzando una cintura per camminare). Ai partecipanti viene chiesto di partecipare a sei sessioni di discussione di gruppo di 1,5 ore fornite da Zoom una volta alla settimana, che trattano argomenti come come comunicare con qualcuno che vive con la demenza, la gestione dei farmaci e la sicurezza domestica. Ai partecipanti viene inoltre fornito un quaderno di esercizi che accompagna ogni lezione e comprende brevi letture, video, risorse aggiuntive, oltre a esercitazioni settimanali e esercizi di riflessione.
Comparatore attivo: Intervento per una vita sana del caregiver
Intervento di vita sana per i caregiver familiari
Comportamentale: Intervento per una vita sana del caregiver
I partecipanti al Caregiver Healthy Living Intervention parteciperanno a un intervento educativo di 6 settimane per aiutare a migliorare i comportamenti di salute del caregiver (ad esempio, dormire a sufficienza). Ai partecipanti viene chiesto di partecipare a sei sessioni di discussione di gruppo di 1,5 ore fornite da Zoom una volta alla settimana, che trattano argomenti come come seguire una dieta sana, fare abbastanza attività fisica e prendersi cura della salute mentale. Ai partecipanti viene inoltre fornita una cartella di lavoro che include brevi letture e risorse aggiuntive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: Passaggio dal sondaggio di riferimento a quello post-intervento 1 (entro 2 settimane dal completamento); passaggio dal basale al sondaggio post-intervento 2 (3 mesi dopo l'intervento); passaggio dal basale al sondaggio post-intervento 3 (6 mesi dopo l'intervento)
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando la scala di autoefficacia del caregiver a 8 voci (CSES-8; α = 0,88 a 0,89; Ritter et al., 2020) Ai partecipanti viene chiesto di valutare su una scala da 1 a 10 quanto sono fiduciosi con 8 aspetti del caregiving (ad esempio, controllare i pensieri sconvolgenti). I punteggi vanno da 8 a 80, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di autoefficacia del caregiver. La misura del risultato utilizzerà il punteggio medio di variazione dai punteggi di base fino a ogni sondaggio post-intervento (ovvero post-intervento, 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento).
Passaggio dal sondaggio di riferimento a quello post-intervento 1 (entro 2 settimane dal completamento); passaggio dal basale al sondaggio post-intervento 2 (3 mesi dopo l'intervento); passaggio dal basale al sondaggio post-intervento 3 (6 mesi dopo l'intervento)
Cambiamento nell'autoefficacia del caregiver con cure complesse (generato dall'autore)
Lasso di tempo: Passaggio dal sondaggio di riferimento a quello post-intervento 1 (entro 2 settimane dal completamento); passaggio dal basale al sondaggio post-intervento 2 (3 mesi dopo l'intervento); passaggio dal basale al sondaggio post-intervento 3 (6 mesi dopo l'intervento)
I ricercatori hanno sviluppato una misura di autoefficacia della cura complessa del caregiver basata su discussioni con la facoltà di assistenza sanitaria (Meyer et al., 2022). Questa scala di 16 item chiede quanto si sentono sicuri gli operatori sanitari con vari compiti di assistenza complessi (ad esempio, "Gestione dei problemi di incontinenza") e chiede agli operatori sanitari di valutare la loro fiducia da 0 ("Per niente sicuro") a 5 ("Molto sicuro") . I dati pilota hanno mostrato un'elevata coerenza interna (α=0,89). Punteggi più alti indicano livelli più alti di autoefficacia con compiti di cura complessi. La misura del risultato utilizzerà il punteggio medio di variazione dai punteggi di base fino a ogni sondaggio post-intervento (ovvero post-intervento, 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento).
Passaggio dal sondaggio di riferimento a quello post-intervento 1 (entro 2 settimane dal completamento); passaggio dal basale al sondaggio post-intervento 2 (3 mesi dopo l'intervento); passaggio dal basale al sondaggio post-intervento 3 (6 mesi dopo l'intervento)
Cambiamento nell'autoefficacia del caregiver con cure complesse
Lasso di tempo: Passaggio dal sondaggio di riferimento a quello post-intervento 1 (entro 2 settimane dal completamento); passaggio dal basale al sondaggio post-intervento 2 (3 mesi dopo l'intervento); passaggio dal basale al sondaggio post-intervento 3 (6 mesi dopo l'intervento)
L'autoefficacia con cure complesse sarà misurata anche utilizzando la scala della fiducia del caregiver nella gestione dei segni/sintomi (α=0,91), che sottoscala per la conoscenza dei sintomi (α=0,56), Gestione dei sintomi cognitivi (α=0,82), Gestione dei sintomi medici (α=0,78) e Gestione medica generale (α=0,94). Ai caregiver viene chiesto quanto siano "vere" le affermazioni relative alla loro 1) conoscenza, 2) capacità di prendersi cura e 3) prendere decisioni su compiti assistenziali complessi, così come il loro livello di confidenza con vari compiti. I punteggi vanno da 25 a 125, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di autoefficacia del caregiver con cure complesse. La misura del risultato utilizzerà il punteggio medio di variazione dai punteggi di base fino a ogni sondaggio post-intervento (ovvero post-intervento, 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento).
Passaggio dal sondaggio di riferimento a quello post-intervento 1 (entro 2 settimane dal completamento); passaggio dal basale al sondaggio post-intervento 2 (3 mesi dopo l'intervento); passaggio dal basale al sondaggio post-intervento 3 (6 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'intraprendenza del caregiver
Lasso di tempo: Passaggio dal sondaggio di riferimento a quello post-intervento 1 (entro 2 settimane dal completamento); passaggio dal basale al sondaggio post-intervento 2 (3 mesi dopo l'intervento); passaggio dal basale al sondaggio post-intervento 3 (6 mesi dopo l'intervento)
L'intraprendenza viene misurata utilizzando la scala dell'intraprendenza del caregiver a 28 voci (α=0,85; Zauszniewski, 2006). Questa scala ha due fattori: uno incentrato sulla ricerca di aiuto e un altro sull'auto-aiuto. Ai caregiver viene chiesto la frequenza con cui usano diverse strategie per gestire le sfide e possono rispondere: Per niente come me (0), Praticamente non come me (1), Un po' non come me (2), Un po' come me (3), più o meno come me (4) o molto simile a me (5). Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale. I punteggi vanno da 0 a 140, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di intraprendenza. La misura del risultato utilizzerà il punteggio medio di variazione dai punteggi di base fino a ogni sondaggio post-intervento (ovvero post-intervento, 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento).
Passaggio dal sondaggio di riferimento a quello post-intervento 1 (entro 2 settimane dal completamento); passaggio dal basale al sondaggio post-intervento 2 (3 mesi dopo l'intervento); passaggio dal basale al sondaggio post-intervento 3 (6 mesi dopo l'intervento)
Cambiamento nella sintomatologia depressiva del caregiver
Lasso di tempo: Passaggio dal sondaggio di riferimento a quello post-intervento 1 (entro 2 settimane dal completamento); passaggio dal basale al sondaggio post-intervento 2 (3 mesi dopo l'intervento); passaggio dal basale al sondaggio post-intervento 3 (6 mesi dopo l'intervento)
La depressione sarà misurata con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). (Kroenke et al., 2001) Il PHQ-9 dimostra specificità e sensibilità al 74-88% e 88-91%, rispettivamente, per la depressione maggiore con un punteggio limite di 10. (Arroll et al., 2010; Kroenke et al. ., 2001). I punteggi vanno da 0 a 27, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomatologia depressiva. La misura del risultato utilizzerà il punteggio medio di variazione dai punteggi di base fino a ogni sondaggio post-intervento (ovvero post-intervento, 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento).
Passaggio dal sondaggio di riferimento a quello post-intervento 1 (entro 2 settimane dal completamento); passaggio dal basale al sondaggio post-intervento 2 (3 mesi dopo l'intervento); passaggio dal basale al sondaggio post-intervento 3 (6 mesi dopo l'intervento)
Valutazione dei sintomi comportamentali della demenza
Lasso di tempo: Passaggio dal sondaggio di riferimento a quello post-intervento 1 (entro 2 settimane dal completamento); passaggio dal basale al sondaggio post-intervento 2 (3 mesi dopo l'intervento); passaggio dal basale al sondaggio post-intervento 3 (6 mesi dopo l'intervento)
La valutazione dei sintomi comportamentali della demenza sarà misurata con la Revised Memory and Behaviour Checklist (RMBC). L'RMBC comprende 24 item e chiede informazioni sulla valutazione del caregiver dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza (per es., parlare ad alta voce o rapidamente; α=0,90; Teri et al., 1992). I partecipanti possono indicare se si sentono estremamente infastiditi o turbati, molto infastiditi o turbati, moderatamente infastiditi o turbati, un po' infastiditi o turbati, per niente infastiditi o turbati, non si sono verificati nell'ultima settimana. I punteggi vanno da 0 a 96, in cui i punteggi più alti indicano livelli più elevati di fastidio (valutazione più negativa dei sintomi comportamentali della demenza). La misura del risultato utilizzerà il punteggio medio di variazione dai punteggi di base fino a ogni sondaggio post-intervento (ovvero post-intervento, 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento).
Passaggio dal sondaggio di riferimento a quello post-intervento 1 (entro 2 settimane dal completamento); passaggio dal basale al sondaggio post-intervento 2 (3 mesi dopo l'intervento); passaggio dal basale al sondaggio post-intervento 3 (6 mesi dopo l'intervento)
Cambiamento nella qualità delle cure
Lasso di tempo: Passaggio dal sondaggio di riferimento a quello post-intervento 1 (entro 2 settimane dal completamento); passaggio dal basale al sondaggio post-intervento 2 (3 mesi dopo l'intervento); passaggio dal basale al sondaggio post-intervento 3 (6 mesi dopo l'intervento)
La qualità dell'assistenza sarà misurata con il Task Management Strategy Index (TMSI; α=0.74 to 0.81; McClendon & Smyth, 2013). Il TMSI a 19 item è stato sviluppato per valutare la capacità dei caregiver di gestire le disabilità funzionali dei propri familiari. (Gitlin et al., 2002) Ai caregiver viene chiesto quanto spesso si impegnano in strategie che supportano la qualità dell'assistenza. Gli operatori sanitari indicano Mai, Raramente, A volte, Spesso o Sempre. I punteggi vanno da 19 a 95. Punteggi più alti indicano una migliore qualità dell'assistenza. La misura del risultato utilizzerà il punteggio medio di variazione dai punteggi di base fino al sondaggio post-intervento. La misura del risultato utilizzerà il punteggio medio di variazione dai punteggi di base fino a ogni sondaggio post-intervento (ovvero post-intervento, 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento).
Passaggio dal sondaggio di riferimento a quello post-intervento 1 (entro 2 settimane dal completamento); passaggio dal basale al sondaggio post-intervento 2 (3 mesi dopo l'intervento); passaggio dal basale al sondaggio post-intervento 3 (6 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kylie N Meyer, PhD, Mac, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20220947
  • R01AG077554 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori condivideranno i dati di ricerca resi anonimi raccolti dalla sperimentazione clinica Learning Skills Together depositando questi dati presso l'Archivio nazionale dei dati computerizzati sull'invecchiamento (NACDA). I dati anonimi includono informazioni demografiche raccolte al basale, dati del sondaggio come dati sugli esiti psicosociali, partecipazione/esposizione all'intervento e altri dati relativi allo studio, inclusi quelli pubblicati e non pubblicati dal team di ricercatori. Anche la documentazione, come i nomi in codice e le domande originali del sondaggio, verrà caricata nel repository in conformità con i requisiti NACDA (ad esempio, i nomi in codice utilizzabili in tutti i pacchetti software). Documenteremo anche i meta-dati (ad es. titolo dello studio, gruppo di ricercatori). Durante il caricamento, annoteremo tutte le trasformazioni applicate ai dati e includeremo sia variabili grezze che trasformate. I dati saranno condivisi in un file .csv file e la documentazione sarà fornita in formato PDF.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimizzati saranno depositati nel repository NACDA il prima possibile, ma non oltre un anno dal completamento del periodo del progetto finanziato per il premio del genitore o all'accettazione dei dati per la pubblicazione o la divulgazione pubblica di una domanda di brevetto presentata, qualunque sia precedente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con gli investigatori che lavorano sotto un'istituzione con una Federal Wide Assurance (FWA) e potrebbero essere utilizzati per scopi di studio secondari (ad esempio, analisi trasversale dei dati di riferimento). Gli utenti inesperti (ad es. studenti di dottorato senza il supporto di un consulente) avranno accesso a dati e documentazione anonimi indipendentemente dal livello di esperienza o credenziali. La condivisione del codice analitico sarà fornita a discrezione del team di investigatori, in base alla qualificazione valutata del richiedente l'accesso, laddove "utenti esperti" con un titolo accademico avanzato o altra esperienza pertinente verranno forniti con file di codice.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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