高齢患者のケアにおける術後せん妄の品質契約防止のための付随する科学的プログラム (WB-QC-POD)
2025年1月22日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany
科学的付随プログラムの過程で、プロジェクトは、さまざまな影響因子と術後せん妄の発症との間の可能な関係についてさらに洞察を得るという目標を追求しています。
このような背景に対して、せん妄率を調査するという主要な目標に加えて、内部概日時間や心拍変動などの他の二次的な最終目標と術後せん妄の発生との関連を特定することを目指しています。
この目的のために、QC-POD (NCT04355195) サンプルの患者が調査されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
このプロジェクトは、術後せん妄の発症に関連して、体内概日時間 (クロノタイプ) やその他の睡眠パラメーター、さらに二次的な最終目標の理解を深めることを目的としています。
この過程で、プロジェクトは周術期の心拍変動を調査したいと考えています。
また、周術期の末梢コリンエステラーゼ活性と周術期の心拍数変動および POD の発症との関連性が調査されます。
さらに、治験責任医師は、術中の EEG シグネチャと周術期の心拍変動との相関関係を分析し、深部体温と術後せん妄の発症との関連性を調査します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claudia Spies, MD, Prof.
- 電話番号：+49 30 450 55 11 02
- メール：claudia.spies@charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Claudia Spies, MD
- 電話番号：+49 30 450 55 11 02
- メール：claudia.spies@charite.de
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副調査官：
- Maria Heinrich, MD
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主任研究者：
- Claudia Spies, MD, Prof.
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副調査官：
- Antje Kirchstein, MD
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副調査官：
- Alexander Ilchmann
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副調査官：
- Florian Lammers, MD
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副調査官：
- Christiaan Nils Richter
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
手術を受けている70歳以上の男女男女
説明
包含基準:
- 年齢≧70歳
- 男性と女性の患者
- QC-PODに含まれている患者
- 対象となる患者*: 患者によるインフォームド コンセント、データ収集開始前の術前の口頭および書面によるインフォームド コンセント
- 含めるための無力な患者: 法定代理人による書面によるインフォームド コンセント
- 手術（選択的および非選択的）
除外基準:
- 瀕死の患者（緩和状態）
- ドイツ語の知識が不十分
- 心不整脈（例： 心房細動）
- ペースメーカーの存在
- 心臓移植後の状態
- 前頭洞領域の炎症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の発生率
時間枠：術後5日目まで
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通常病棟、集中治療室、回復室のすべての術後患者における術後せん妄の発生率と、2 つの時点での有効なせん妄スクリーニング ツール。
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術後5日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の期間
時間枠：参加者は、入院期間が終了するまで追跡されます。これは、平均で 7 日間と予想されます。
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通常病棟、集中治療室、回復室のすべての術後患者における術後せん妄の期間（日単位）。2 つの時点で検証済みのせん妄スクリーニング ツールを使用。
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参加者は、入院期間が終了するまで追跡されます。これは、平均で 7 日間と予想されます。
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ボディタイム
時間枠：手術前
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ボディタイムは、手術の朝に単球から決定されます。
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手術前
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クロノタイプ1
時間枠：3ヶ月まで
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高齢者向けに修正された「Munich ChronoType Questionnaire」（MCTQ）は、術前と術後3か月で測定されます
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3ヶ月まで
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クロノタイプ2
時間枠：3ヶ月まで
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「朝夕質問票」（D-MEQ）を術前と術後3ヶ月で測定
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3ヶ月まで
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心拍変動 1
時間枠：参加者は、入院が終了するまで追跡されます。これは、平均で 7 日間と予想されます。
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心拍変動1は退院まで「ANI Monitor V2」で計測。
「Ani Monitor V2」では、1日2回と術中の心拍変動を記録。
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参加者は、入院が終了するまで追跡されます。これは、平均で 7 日間と予想されます。
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心拍変動 2
時間枠：参加者は、入院が終了するまで追跡されます。これは、平均で 7 日間と予想されます。
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心拍変動 2 は、手術中を除き、退院まで「Bittium Faros 180」によって測定されます。
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参加者は、入院が終了するまで追跡されます。これは、平均で 7 日間と予想されます。
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深部体温
時間枠：術後3日目まで
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深部体温は、独自のデュアルセンサー熱流束技術を採用した新しい非侵襲技術「Tcore™」で測定されます。
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術後3日目まで
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脳波シグネチャ
時間枠：手術中、2時間の予想時間。
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脳波シグネチャは、手術中に測定されます。
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手術中、2時間の予想時間。
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睡眠モニタリング 1
時間枠：術後3日目まで
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睡眠は、眼電位データを生成する「Sleep Profiler」で測定する必要があります。
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術後3日目まで
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睡眠モニタリング 2
時間枠：術後3日目まで
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睡眠は、脳波データを生成する「Sleep Profiler」で測定する必要があります。
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術後3日目まで
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睡眠モニタリング 3
時間枠：術後3日目まで
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睡眠は、筋電図データを生成する「Sleep Profiler」で測定する必要があります。
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術後3日目まで
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不眠症重症度指数
時間枠：3ヶ月まで
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患者は、不眠症重症度指数アンケートによって睡眠の質を評価します。
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3ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロテオミクス
時間枠：手術当日の朝
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血漿サンプルの分析によって測定される、プロテオミクスに基づくせん妄のバイオマーカー。
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手術当日の朝
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メタボロミクス
時間枠：手術当日の朝
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血漿サンプルの分析によって測定される、メタボロミクスに基づくせん妄のバイオマーカー。
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手術当日の朝
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ボディタイム
時間枠：手術当日の朝
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単球の分析によって測定される、体内時間に基づくクロノタイプのバイオマーカー。
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手術当日の朝
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Claudia Spies, MD, Prof.、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月22日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月26日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。