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Wissenschaftliches Begleitprogramm zum Qualitätsvertrag Prävention des postoperativen Delirs in der Versorgung älterer Patienten (WB-QC-POD)

26. Juni 2023 aktualisiert von: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Im Zuge eines wissenschaftlichen Begleitprogramms verfolgt das Projekt das Ziel, weitere Erkenntnisse über einen möglichen Zusammenhang zwischen verschiedenen Einflussfaktoren und der Entstehung eines postoperativen Delirs zu gewinnen. Vor diesem Hintergrund streben wir neben dem primären Ziel der Erforschung von Delirraten an, Zusammenhänge zwischen anderen sekundären Zielen wie der internen zirkadianen Zeit oder der Herzfrequenzvariabilität und dem Auftreten eines postoperativen Delirs zu identifizieren. Zu diesem Zweck werden Patienten der Probe QC-POD (NCT04355195) untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt zielt darauf ab, das Verständnis der inneren zirkadianen Zeit (Chronotyp) und anderer Schlafparameter sowie weiterer sekundärer Endziele in Bezug auf die Entwicklung eines postoperativen Delirs zu verbessern. Im Zuge dessen möchte das Projekt die perioperative Herzratenvariabilität untersuchen. Außerdem wird die Assoziation der perioperativen peripheren Cholinesteraseaktivität mit der perioperativen Herzfrequenzvariabilität und der Entwicklung von POD untersucht. Darüber hinaus wird der Prüfarzt die Korrelation der intraoperativen EEG-Signaturen mit der perioperativen Herzfrequenzvariabilität analysieren und jeden Zusammenhang zwischen der Körperkerntemperatur und der Entwicklung eines postoperativen Deliriums untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Maria Heinrich, MD
        • Unterermittler:
          • Luzie Grüner
        • Hauptermittler:
          • Claudia Spies, MD, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren, männlich und weiblich, die sich einer Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 70 Jahre
  • Männliche und weibliche Patienten
  • Patienten, die in QC-POD aufgenommen wurden
  • Einschlussberechtigte Patienten*: Einverständniserklärung des Patienten, präoperativ mit mündlicher und schriftlicher Einverständniserklärung vor Beginn der Datenerhebung
  • Patienten mit Behinderung zur Aufnahme: Schriftliche Einverständniserklärung eines gesetzlichen Vertreters
  • Chirurgie (elektiv und nicht elektiv)

Ausschlusskriterien:

  • Moribunde Patienten (palliative Situation)
  • Unzureichende Deutschkenntnisse
  • Herzrhythmusstörungen (z. Vorhofflimmern)
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • Zustand nach Herztransplantation
  • Entzündung im Bereich der Stirnhöhle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativem Delirium
Zeitfenster: Bis zum fünften postoperativen Tag
Inzidenz des postoperativen Delirs bei allen postoperativen Patienten auf Normalstation, Intensivstation und Aufwachraum mit einem validierten Delir-Screening-Tool zu zwei Zeitpunkten.
Bis zum fünften postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Delirs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Dauer (in Tagen) des postoperativen Delirs bei allen postoperativen Patienten auf Normalstation, Intensivstation und Aufwachraum mit einem validierten Delir-Screening-Tool zu zwei Zeitpunkten.
Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Körperzeit
Zeitfenster: Vor der Operation
Die Körperzeit wird am Morgen der Operation anhand von Monozyten bestimmt.
Vor der Operation
Chronotyp 1
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
„Munich ChronoType Questionnaire“ (MCTQ), modifiziert für Senioren, wird präoperativ und 3 Monate postoperativ gemessen
Bis zu drei Monate
Chronotyp 2
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
„Morningness-Eveningness-Fragebogen“ (D-MEQ) wird präoperativ und 3 Monate postoperativ gemessen
Bis zu drei Monate
Cholinesterase-Aktivität
Zeitfenster: Bis zum dritten postoperativen Tag
Die Cholinesterase-Aktivität wird mit „LISA-CHE“ einmal präoperativ morgens und abends, im Aufwachraum und am 1.-3. postoperativen Tag jeweils morgens und nachmittags gemessen.
Bis zum dritten postoperativen Tag
Herzfrequenzvariabilität 1
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
Die Herzfrequenzvariabilität 1 wird von "ANI Monitor V2" bis zur Entlassung gemessen. Mit dem „Ani Monitor V2“ wird die Herzfrequenzvariabilität zweimal täglich und intraoperativ erfasst.
Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
Herzfrequenzvariabilität 2
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
Die Herzfrequenzvariabilität 2 wird mit „Bittium Faros 180“ bis zur Entlassung gemessen, außer während der Operation.
Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
Körperkerntemperatur
Zeitfenster: Bis zum dritten postoperativen Tag
Die Körperkerntemperatur wird mit „Tcore™“ gemessen, einer neuen nicht-invasiven Technologie, die eine einzigartige Wärmestromtechnologie mit zwei Sensoren verwendet.
Bis zum dritten postoperativen Tag
Elektroenzephalographische Signaturen
Zeitfenster: Während der Operation eine erwartete Zeit von zwei Stunden.
Elektroenzephalographische Signaturen werden während der Operation gemessen.
Während der Operation eine erwartete Zeit von zwei Stunden.
Schlafüberwachung 1
Zeitfenster: Bis zum dritten postoperativen Tag
Der Schlaf sollte mit einem „Sleep Profiler“ gemessen werden, der elektrookulographische Daten generiert.
Bis zum dritten postoperativen Tag
Schlafüberwachung 2
Zeitfenster: Bis zum dritten postoperativen Tag
Der Schlaf sollte mit einem „Sleep Profiler“ gemessen werden, der Elektroenzephalographiedaten generiert.
Bis zum dritten postoperativen Tag
Schlafüberwachung 3
Zeitfenster: Bis zum dritten postoperativen Tag
Der Schlaf sollte mit einem „Sleep Profiler“ gemessen werden, der Elektromyogrammdaten generiert.
Bis zum dritten postoperativen Tag
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Die Patienten werden ihre Schlafqualität anhand des Insomnia Severity Index-Fragebogens beurteilen.
Bis zu drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WB-QC-POD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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