Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begeleidend wetenschappelijk programma voor de kwaliteitscontractpreventie van postoperatief delirium bij de zorg voor oudere patiënten (WB-QC-POD)

22 januari 2025 bijgewerkt door: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Het project beoogt in een wetenschappelijk begeleidend programma meer inzicht te krijgen in een mogelijk verband tussen verschillende beïnvloedende factoren en het ontstaan ​​van postoperatief delirium. Tegen deze achtergrond, naast het primaire doel van het onderzoeken van deliriumsnelheden, streven we ernaar associaties te identificeren tussen andere secundaire einddoelen zoals de interne circadiane tijd of de hartslagvariabiliteit en het optreden van postoperatief delirium. Voor dit doel zullen patiënten van het QC-POD (NCT04355195) monster worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het project heeft tot doel het begrip van de interne circadiane tijd (chronotype) en andere slaapparameters te verbeteren, evenals verdere secundaire einddoelen, in relatie tot de ontwikkeling van postoperatief delirium. In de loop hiervan wil het project de perioperatieve hartslagvariabiliteit onderzoeken. Ook zal de associatie van perioperatieve perifere cholinesterase-activiteit met perioperatieve hartslagvariabiliteit en de ontwikkeling van POD worden onderzocht. Daarnaast zal de onderzoeker de correlatie analyseren van intraoperatieve EEG-signaturen met perioperatieve hartslagvariabiliteit, en elke associatie van kernlichaamstemperatuur en de ontwikkeling van postoperatief delirium onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Heinrich, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Antje Kirchstein, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexander Ilchmann
        • Onderonderzoeker:
          • Florian Lammers, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christiaan Nils Richter

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van ≥70 jaar, mannen en vrouwen, die een operatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 70 jaar
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • Patiënten die zijn opgenomen in QC-POD
  • Patiënten* die in aanmerking komen voor opname: geïnformeerde toestemming van de patiënt, preoperatief met mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van de gegevensverzameling
  • Ongeschikte patiënten voor opname: Schriftelijke geïnformeerde toestemming door een wettelijke vertegenwoordiger
  • operatie (electief en niet electief)

Uitsluitingscriteria:

  • Stervende patiënten (palliatieve situatie)
  • Onvoldoende kennis van de Duitse taal
  • Hartritmestoornissen (bijv. boezemfibrilleren)
  • Aanwezigheid van een pacemaker
  • Conditie na harttransplantatie
  • Ontsteking in het gebied van de frontale sinus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot de vijfde postoperatieve dag
Incidentie van postoperatief delirium bij alle postoperatieve patiënten op de normale afdeling, de intensive care en de verkoeverkamer met een gevalideerde deliriumscreeningtool op twee tijdstippen.
Tot de vijfde postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van delirium
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd tot het einde van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
Duur (in dagen) van postoperatief delirium bij alle postoperatieve patiënten op de normale afdeling, intensive care-afdeling en verkoeverkamer met een gevalideerde deliriumscreeningtool op twee tijdstippen.
De deelnemers worden gevolgd tot het einde van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
Lichaamstijd
Tijdsspanne: Voor de operatie
Bodytime wordt bepaald op basis van monocyten op de ochtend van de operatie.
Voor de operatie
Chronotype 1
Tijdsspanne: Tot drie maanden
"Munich ChronoType Questionnaire" (MCTQ), aangepast voor senioren, wordt preoperatief en 3 maanden postoperatief gemeten
Tot drie maanden
Chronotype 2
Tijdsspanne: Tot drie maanden
"Morningness-Avondness-Vragenlijst" (D-MEQ) wordt preoperatief en 3 maanden postoperatief gemeten
Tot drie maanden
Hartslagvariatie 1
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd tot het einde van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 7 dagen.
Hartslagvariabiliteit 1 wordt gemeten door "ANI Monitor V2" tot ontlading. Met de "Ani Monitor V2" wordt de hartslagvariatie twee keer per dag en intraoperatief geregistreerd.
De deelnemers worden gevolgd tot het einde van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 7 dagen.
Hartslagvariatie 2
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd tot het einde van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 7 dagen.
Hartslagvariabiliteit 2 wordt gemeten met "Bittium Faros 180" tot ontslag, behalve tijdens een operatie.
De deelnemers worden gevolgd tot het einde van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 7 dagen.
Kerntemperatuur van het lichaam
Tijdsspanne: Tot de derde postoperatieve dag
De kerntemperatuur van het lichaam wordt gemeten met "Tcore™", een nieuwe niet-invasieve technologie die gebruik maakt van een unieke dual-sensor warmtestroomtechnologie.
Tot de derde postoperatieve dag
Elektro-encefalografische handtekeningen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, een verwachte tijd van twee uur.
Elektro-encefalografische handtekeningen worden gemeten tijdens de operatie.
Tijdens de operatie, een verwachte tijd van twee uur.
Slaapbewaking 1
Tijdsspanne: Tot de derde postoperatieve dag
Slaap moet worden gemeten met een "Sleep Profiler" die elektro-oculografische gegevens genereert.
Tot de derde postoperatieve dag
Slaapbewaking 2
Tijdsspanne: Tot de derde postoperatieve dag
Slaap moet worden gemeten met een "Sleep Profiler" die elektro-encefalografische gegevens genereert.
Tot de derde postoperatieve dag
Slaapmonitoring 3
Tijdsspanne: Tot de derde postoperatieve dag
Slaap moet worden gemeten met een "Sleep Profiler" die elektromyogramgegevens genereert.
Tot de derde postoperatieve dag
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Tot drie maanden
Patiënten beoordelen hun slaapkwaliteit aan de hand van de Insomnia Severity Index-vragenlijst.
Tot drie maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proteomica
Tijdsspanne: Op de ochtend van de operatie
Biomarkers van delirium op basis van proteomics, gemeten door analyse van een plasmamonster.
Op de ochtend van de operatie
Metabolomica
Tijdsspanne: Op de ochtend van de operatie
Biomarkers van delirium op basis van metabolomics, gemeten door analyse van een plasmamonster.
Op de ochtend van de operatie
Lichaamstijd
Tijdsspanne: Op de ochtend van de operatie
Biomarkers van het chronotype op basis van lichaamstijd, gemeten door analyse van monocyten.
Op de ochtend van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WB-QC-POD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren