Сопровождающая научная программа по предотвращению послеоперационного делирия при лечении пожилых пациентов (WB-QC-POD)
22 января 2025 г. обновлено: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
В ходе научной сопроводительной программы проект преследует цель получить более полное представление о возможной связи между различными воздействующими факторами и развитием послеоперационного делирия.
На этом фоне, в дополнение к основной цели изучения частоты делирия, мы стремимся выявить связи между другими вторичными конечными целями, такими как внутреннее циркадное время или вариабельность сердечного ритма, и возникновением послеоперационного делирия.
С этой целью будут исследованы пациенты выборки QC-POD (NCT04355195).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Проект направлен на улучшение понимания внутреннего циркадного времени (хронотипа) и других параметров сна, а также на дальнейшие второстепенные конечные цели в связи с развитием послеоперационного бреда.
В ходе этого проекта хотелось бы исследовать периоперационную вариабельность сердечного ритма.
Кроме того, будет изучена связь периоперационной активности периферической холинэстеразы с периоперационной вариабельностью сердечного ритма и развитием POD.
Кроме того, исследователь проанализирует корреляцию интраоперационных ЭЭГ-сигнатур с периоперационной вариабельностью сердечного ритма и исследует любую связь центральной температуры тела и развития послеоперационного делирия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claudia Spies, MD, Prof.
- Номер телефона: +49 30 450 55 11 02
- Электронная почта: claudia.spies@charite.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
-
Контакт:
- Claudia Spies, MD
- Номер телефона: +49 30 450 55 11 02
- Электронная почта: claudia.spies@charite.de
-
Младший исследователь:
- Maria Heinrich, MD
-
Главный следователь:
- Claudia Spies, MD, Prof.
-
Младший исследователь:
- Antje Kirchstein, MD
-
Младший исследователь:
- Alexander Ilchmann
-
Младший исследователь:
- Florian Lammers, MD
-
Младший исследователь:
- Christiaan Nils Richter
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте ≥70 лет, мужчины и женщины, перенесшие операцию
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 70 лет
- Пациенты мужского и женского пола
- Пациенты, включенные в QC-POD
- Подходящие пациенты* для включения: информированное согласие пациента до операции с устным и письменным информированным согласием до начала сбора данных
- Недееспособные пациенты для включения: Письменное информированное согласие законного представителя
- хирургия (факультативная и нефакультативная)
Критерий исключения:
- Умирающие пациенты (паллиативная ситуация)
- Недостаточное знание немецкого языка
- Сердечная аритмия (например, мерцательная аритмия)
- Наличие кардиостимулятора
- Состояние после трансплантации сердца
- Воспаление в области лобной пазухи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: До пятого дня после операции
|
Частота послеоперационного делирия у всех послеоперационных пациентов в обычной палате, отделении интенсивной терапии и послеоперационной палате с помощью утвержденного инструмента скрининга делирия в два момента времени.
|
До пятого дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность бреда
Временное ограничение: За участниками наблюдают до конца пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 7 дней.
|
Продолжительность (в днях) послеоперационного делирия у всех послеоперационных пациентов в обычной палате, отделении интенсивной терапии и послеоперационной палате с помощью утвержденного инструмента скрининга делирия в два момента времени.
|
За участниками наблюдают до конца пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 7 дней.
|
|
Время тела
Временное ограничение: До операции
|
Время тела определяют по моноцитам утром в день операции.
|
До операции
|
|
Хронотип 1
Временное ограничение: До трех месяцев
|
«Мюнхенский опросник хронотипа» (MCTQ), модифицированный для пожилых людей, измеряется до операции и через 3 месяца после операции.
|
До трех месяцев
|
|
Хронотип 2
Временное ограничение: До трех месяцев
|
«Утро-вечер-опросник» (D-MEQ) измеряется до операции и через 3 месяца после операции.
|
До трех месяцев
|
|
Вариабельность сердечного ритма 1
Временное ограничение: За участниками наблюдают до конца пребывания в больнице, что в среднем составляет 7 дней.
|
Вариабельность сердечного ритма 1 измеряется с помощью «ANI Monitor V2» до выписки.
С помощью «Ani Monitor V2» вариабельность сердечного ритма регистрируется два раза в день и во время операции.
|
За участниками наблюдают до конца пребывания в больнице, что в среднем составляет 7 дней.
|
|
Вариабельность сердечного ритма 2
Временное ограничение: За участниками наблюдают до конца пребывания в больнице, что в среднем составляет 7 дней.
|
Вариабельность сердечного ритма 2 измеряется с помощью «Биттиум Фарос 180» до выписки, за исключением периода операции.
|
За участниками наблюдают до конца пребывания в больнице, что в среднем составляет 7 дней.
|
|
Температура ядра тела
Временное ограничение: До третьего дня после операции
|
Внутренняя температура тела измеряется с помощью «Tcore™», новой неинвазивной технологии, в которой используется уникальная технология теплового потока с двумя датчиками.
|
До третьего дня после операции
|
|
Электроэнцефалографические подписи
Временное ограничение: Во время операции ожидаемое время два часа.
|
Электроэнцефалографические сигнатуры измеряются во время операции.
|
Во время операции ожидаемое время два часа.
|
|
Мониторинг сна 1
Временное ограничение: До третьего дня после операции
|
Сон следует измерять с помощью «Профилировщика сна», который генерирует данные электроокулографии.
|
До третьего дня после операции
|
|
Мониторинг сна 2
Временное ограничение: До третьего дня после операции
|
Сон следует измерять с помощью «Профилировщика сна», который генерирует данные электроэнцефалографии.
|
До третьего дня после операции
|
|
Мониторинг сна 3
Временное ограничение: До третьего дня после операции
|
Сон следует измерять с помощью «Профилировщика сна», который генерирует данные электромиограммы.
|
До третьего дня после операции
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: До трех месяцев
|
Пациенты будут оценивать качество своего сна с помощью опросника Insomnia Severity Index.
|
До трех месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протеомика
Временное ограничение: Утром в день операции
|
Биомаркеры делирия на основе протеомики, измеренные путем анализа образца плазмы.
|
Утром в день операции
|
|
Метаболомика
Временное ограничение: Утром в день операции
|
Биомаркеры делирия на основе метаболомики, измеренные путем анализа образца плазмы.
|
Утром в день операции
|
|
Время тела
Временное ограничение: Утром в день операции
|
Биомаркеры хронотипа, основанные на времени тела, измеренном путем анализа моноцитов.
|
Утром в день операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WB-QC-POD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .