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Programa Científico de Acompanhamento para a Prevenção de Contrato de Qualidade do Delirium Pós-operatório no Cuidado de Pacientes Idosos (WB-QC-POD)

26 de junho de 2023 atualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
No decorrer de um programa de acompanhamento científico, o projeto persegue o objetivo de obter mais informações sobre uma possível conexão entre vários fatores de influência e o desenvolvimento de delirium pós-operatório. Neste contexto, além do objetivo principal de explorar as taxas de delirium, pretendemos identificar associações entre outros objetivos finais secundários, como o tempo circadiano interno ou a variabilidade da frequência cardíaca e a ocorrência de delirium pós-operatório. Para tanto, serão estudados pacientes da amostra QC-POD (NCT04355195).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O projeto visa melhorar a compreensão do tempo circadiano interno (cronótipo) e outros parâmetros do sono, bem como outros objetivos finais secundários, em relação ao desenvolvimento de delirium pós-operatório. No decorrer disso, o projeto gostaria de investigar a variabilidade perioperatória da frequência cardíaca. Além disso, será explorada a associação da atividade perioperatória da colinesterase periférica com a variabilidade perioperatória da frequência cardíaca e o desenvolvimento de DPO. Além disso, o investigador analisará a correlação das assinaturas EEG intraoperatórias com a variabilidade da frequência cardíaca perioperatória e explorará qualquer associação entre a temperatura corporal central e o desenvolvimento de Delirium pós-operatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Maria Heinrich, MD
        • Subinvestigador:
          • Luzie Grüner
        • Investigador principal:
          • Claudia Spies, MD, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com idade ≥70 anos, homens e mulheres, submetidos à cirurgia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 70 anos
  • Pacientes masculinos e femininos
  • Pacientes que foram incluídos no QC-POD
  • Pacientes elegíveis* para inclusão: consentimento informado do paciente, no pré-operatório com consentimento informado verbal e por escrito antes do início da coleta de dados
  • Pacientes incapacitados para inclusão: Consentimento informado por escrito de um representante legal
  • cirurgia (eletiva e não eletiva)

Critério de exclusão:

  • Pacientes moribundos (situação paliativa)
  • Conhecimento insuficiente da língua alemã
  • Arritmia cardíaca (ex. fibrilação atrial)
  • Presença de marca-passo
  • Condição após transplante cardíaco
  • Inflamação na área do seio frontal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Delirium pós-operatório
Prazo: Até o quinto dia de pós-operatório
Incidência de delirium pós-operatório em todos os pacientes pós-operatórios em enfermaria normal, unidade de terapia intensiva e sala de recuperação com uma ferramenta de triagem de delirium validada em dois pontos no tempo.
Até o quinto dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do Delírio
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
Duração (em dias) de delirium pós-operatório em todos os pacientes pós-operatórios em enfermaria normal, unidade de terapia intensiva e sala de recuperação com uma ferramenta de triagem de delirium validada em dois pontos no tempo.
Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
Bodytime
Prazo: Antes da cirurgia
O tempo corporal é determinado a partir de monócitos na manhã da cirurgia.
Antes da cirurgia
Cronotipo 1
Prazo: Até três meses
"Munich ChronoType Questionnaire" (MCTQ), modificado para idosos é medido no pré-operatório e 3 meses após a cirurgia
Até três meses
Cronotipo 2
Prazo: Até três meses
"Morningness-Eveningness-Questionnaire" (D-MEQ) é medido no pré-operatório e 3 meses após a cirurgia
Até três meses
Atividade da colinesterase
Prazo: Até o terceiro dia de pós-operatório
A atividade da colinesterase será medida por "LISA-CHE" uma vez no pré-operatório pela manhã e à noite, na sala de recuperação e no 1º-3º dia de pós-operatório pela manhã e à tarde, respectivamente.
Até o terceiro dia de pós-operatório
Variabilidade da frequência cardíaca 1
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média prevista de 7 dias.
A variabilidade da frequência cardíaca 1 é medida pelo "ANI Monitor V2" até a alta. Com o "Ani Monitor V2", a variabilidade da frequência cardíaca é registrada duas vezes ao dia e no intraoperatório.
Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média prevista de 7 dias.
Variabilidade da frequência cardíaca 2
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média prevista de 7 dias.
A variabilidade da frequência cardíaca 2 é medida pelo "Bittium Faros 180" até a alta, exceto durante a cirurgia.
Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média prevista de 7 dias.
Temperatura central do corpo
Prazo: Até o terceiro dia de pós-operatório
A temperatura central do corpo é medida com "Tcore™", uma nova tecnologia não invasiva, que emprega uma tecnologia exclusiva de fluxo de calor de sensor duplo.
Até o terceiro dia de pós-operatório
Assinaturas de eletroencefalografia
Prazo: Durante a cirurgia, um tempo previsto de duas horas.
As assinaturas eletroencefalográficas são medidas durante a cirurgia.
Durante a cirurgia, um tempo previsto de duas horas.
Monitoramento do sono 1
Prazo: Até o terceiro dia de pós-operatório
O sono deve ser medido com um "Sleep Profiler" que gera dados eletrooculográficos.
Até o terceiro dia de pós-operatório
Monitoramento do sono 2
Prazo: Até o terceiro dia de pós-operatório
O sono deve ser medido com um "Sleep Profiler" que gera dados eletroencefalográficos.
Até o terceiro dia de pós-operatório
Monitoramento do sono 3
Prazo: Até o terceiro dia de pós-operatório
O sono deve ser medido com um "Sleep Profiler" que gera dados de eletromiograma.
Até o terceiro dia de pós-operatório
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Até três meses
Os pacientes avaliarão a qualidade do sono por meio do questionário Insomnia Severity Index.
Até três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WB-QC-POD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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