老年患者术后谵妄质量合同预防的伴随科学计划 (WB-QC-POD)
2025年1月22日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany
在科学伴随计划的过程中，该项目追求的目标是进一步了解各种影响因素与术后谵妄发展之间的可能联系。
在此背景下，除了探索谵妄率的主要目标外，我们还旨在确定其他次要最终目标（如内部昼夜节律时间或心率变异性）与术后谵妄发生之间的关联。
为此，将研究 QC-POD (NCT04355195) 样本的患者。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
该项目旨在提高对内部昼夜节律时间（睡眠型）和其他睡眠参数的理解，以及与术后谵妄发展相关的进一步次要最终目标。
在此过程中，该项目希望调查围手术期心率变异性。
此外，还将探讨围手术期外周胆碱酯酶活性与围手术期心率变异性和 POD 发展的关系。
此外，研究人员将分析术中脑电图特征与围手术期心率变异性的相关性，并探索核心体温与术后谵妄的发展之间的任何关联。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claudia Spies, MD, Prof.
- 电话号码：+49 30 450 55 11 02
- 邮箱：claudia.spies@charite.de
学习地点
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Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
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接触：
- Claudia Spies, MD
- 电话号码：+49 30 450 55 11 02
- 邮箱：claudia.spies@charite.de
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副研究员：
- Maria Heinrich, MD
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首席研究员：
- Claudia Spies, MD, Prof.
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副研究员：
- Antje Kirchstein, MD
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副研究员：
- Alexander Ilchmann
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副研究员：
- Florian Lammers, MD
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副研究员：
- Christiaan Nils Richter
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
年龄≥70岁，男女不限，正在接受手术的患者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 70 岁
- 男性和女性患者
- 已纳入 QC-POD 的患者
- 符合条件的患者*纳入：患者知情同意，术前在数据收集开始前获得口头和书面知情同意
- 纳入无行为能力的患者：法定代表的书面知情同意书
- 手术（选修和非选修）
排除标准：
- 垂死的患者（姑息治疗）
- 德语知识不足
- 心律失常（例如 心房颤动）
- 起搏器的存在
- 心脏移植后的情况
- 额窦区域发炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后谵妄的发生率
大体时间：至术后第五天
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使用经过验证的谵妄筛查工具在两个时间点对普通病房、重症监护病房和康复室的所有术后患者进行术后谵妄的发生率。
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至术后第五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄持续时间
大体时间：对参与者进行随访直至住院结束，预计平均 7 天
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在两个时间点使用经过验证的谵妄筛查工具，正常病房、重症监护病房和康复室的所有术后患者的术后谵妄持续时间（以天为单位）。
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对参与者进行随访直至住院结束，预计平均 7 天
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身体时间
大体时间：手术前
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身体时间由手术当天早上的单核细胞确定。
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手术前
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表型 1
大体时间：最多三个月
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“慕尼黑计时问卷”（MCTQ），针对老年人进行了修改，在术前和术后 3 个月进行测量
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最多三个月
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计时型 2
大体时间：最多三个月
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术前和术后 3 个月测量“早晨-晚上-问卷”(D-MEQ)
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最多三个月
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心率变异性 1
大体时间：对参与者进行随访直至住院结束，预计平均为 7 天。
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心率变异性 1 由“ANI Monitor V2”测量直到出院。
使用“Ani Monitor V2”，每天两次和术中记录心率变异性。
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对参与者进行随访直至住院结束，预计平均为 7 天。
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心率变异性 2
大体时间：对参与者进行随访直至住院结束，预计平均为 7 天。
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心率变异性 2 由“Bittium Faros 180”测量直到出院，手术期间除外。
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对参与者进行随访直至住院结束，预计平均为 7 天。
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身体核心温度
大体时间：至术后第三天
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身体核心温度使用“Tcore™”测量，这是一种新的非侵入式技术，采用独特的双传感器热通量技术。
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至术后第三天
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脑电图特征
大体时间：在手术过程中，预计时间为两个小时。
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脑电图特征是在手术过程中测量的。
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在手术过程中，预计时间为两个小时。
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睡眠监测1
大体时间：至术后第三天
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应使用生成眼电图数据的“睡眠分析器”来测量睡眠。
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至术后第三天
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睡眠监测2
大体时间：至术后第三天
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应使用生成脑电图数据的“睡眠分析器”来测量睡眠。
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至术后第三天
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睡眠监测 3
大体时间：至术后第三天
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应使用生成肌电图数据的“睡眠分析器”来测量睡眠。
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至术后第三天
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失眠严重程度指数
大体时间：最多三个月
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患者将通过失眠严重程度指数问卷评估他们的睡眠质量。
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最多三个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蛋白质组学
大体时间：手术当天早上
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基于蛋白质组学的谵妄生物标志物，通过分析血浆样本进行测量。
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手术当天早上
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代谢组学
大体时间：手术当天早上
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基于代谢组学的谵妄生物标志物，通过血浆样本分析进行测量。
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手术当天早上
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身体时间
大体时间：手术当天早上
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基于身体时间的计时类型生物标志物，通过单核细胞分析测量。
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手术当天早上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Claudia Spies, MD, Prof.、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月22日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月26日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月22日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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