Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérő tudományos program a posztoperatív delírium minőségi szerződéses megelőzésére idős betegek gondozásában (WB-QC-POD)

2025. január 22. frissítette: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
A projekt tudományos kísérőprogram során azt a célt tűzi ki, hogy további betekintést nyerjen a különböző befolyásoló tényezők és a posztoperatív delírium kialakulása közötti lehetséges összefüggésbe. Ennek fényében a delíriumarányok feltárásán túlmenően más másodlagos végcélok, mint például a belső cirkadián idő vagy a pulzusszám variabilitás és a posztoperatív delírium előfordulása közötti összefüggések feltárása. Ebből a célból a QC-POD (NCT04355195) mintába tartozó betegeket vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A projekt célja a belső cirkadián idő (kronotípus) és egyéb alvási paraméterek jobb megértése, valamint további másodlagos végcélok meghatározása a posztoperatív delírium kialakulásával kapcsolatban. Ennek során a projekt a perioperatív pulzusszám variabilitását kívánja vizsgálni. Feltárják továbbá a perioperatív perifériás kolinészteráz aktivitás és a perioperatív szívfrekvencia variabilitásának összefüggését és a POD kialakulását. Ezenkívül a vizsgáló elemzi az intraoperatív EEG-jelek és a perioperatív szívfrekvencia-variabilitás összefüggését, és feltárja a magtesthőmérséklet és a posztoperatív delírium kialakulásának összefüggéseit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Maria Heinrich, MD
        • Kutatásvezető:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Alkutató:
          • Antje Kirchstein, MD
        • Alkutató:
          • Alexander Ilchmann
        • Alkutató:
          • Florian Lammers, MD
        • Alkutató:
          • Christiaan Nils Richter

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

70 év feletti, férfi és női betegek, akik műtéten esnek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 70 év
  • Férfi és női betegek
  • A QC-POD-ba bevont betegek
  • Felvételre jogosult betegek*: a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése, műtét előtt, szóbeli és írásbeli tájékozott hozzájárulással az adatgyűjtés megkezdése előtt
  • Cselekvőképtelen betegek felvétele: törvényes képviselő írásos beleegyezése
  • műtét (választható és nem választható)

Kizárási kritériumok:

  • Haldokló betegek (palliatív helyzet)
  • Nem megfelelő német nyelvtudás
  • Szívritmuszavar (pl. pitvarfibrilláció)
  • Pacemaker jelenléte
  • Szívátültetés utáni állapot
  • Gyulladás a frontális sinus területén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: A műtét utáni ötödik napig
A posztoperatív delírium előfordulása minden posztoperatív betegnél normál osztályon, intenzív osztályon és gyógyszobában validált delíriumszűrő eszközzel, két időpontban.
A műtét utáni ötödik napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A delírium időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
A posztoperatív delírium időtartama (napokban) minden posztoperatív betegnél normál osztályon, intenzív osztályon és gyógyszobában validált delíriumszűrő eszközzel, két időpontban.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
Bodytime
Időkeret: Műtét előtt
A Bodytime meghatározása monocitákból történik a műtét reggelén.
Műtét előtt
1. kronotípus
Időkeret: Akár három hónapig
Az idősek számára módosított "Munich ChronoType Questionnaire" (MCTQ) a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után történik.
Akár három hónapig
2. kronotípus
Időkeret: Akár három hónapig
A „reggeli-esti kérdőív” (D-MEQ) mérése a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után történik.
Akár három hónapig
A pulzusszám változékonysága 1
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig.
Az 1. pulzus-variabilitást az "ANI Monitor V2" méri a kisülésig. Az "Ani Monitor V2" a pulzusszám változékonyságát naponta kétszer és intraoperatívan rögzíti.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig.
A pulzusszám változékonysága 2
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig.
A 2. pulzus-variabilitást a "Bittium Faros 180" méri a kibocsátásig, kivéve a műtét alatt.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig.
A test maghőmérséklete
Időkeret: Akár a harmadik posztoperatív napon
A test maghőmérsékletét a "Tcore™", egy új, nem invazív technológia méri, amely egyedülálló, kettős érzékelős hőáram-technológiát alkalmaz.
Akár a harmadik posztoperatív napon
Elektroencephalográfiai aláírások
Időkeret: A műtét során várhatóan két óra.
Az elektroencephalográfiás aláírásokat a műtét során mérik.
A műtét során várhatóan két óra.
Alvásfigyelés 1
Időkeret: Akár a harmadik posztoperatív napon
Az alvást elektrookulográfiai adatokat generáló "Sleep Profiler"-rel kell mérni.
Akár a harmadik posztoperatív napon
Alvásfigyelés 2
Időkeret: Akár a harmadik posztoperatív napon
Az alvást elektroencefalográfiás adatokat generáló "Sleep Profiler"-rel kell mérni.
Akár a harmadik posztoperatív napon
Alvásfigyelés 3
Időkeret: Akár a harmadik posztoperatív napon
Az alvást az elektromiogram adatokat generáló "Sleep Profiler"-rel kell mérni.
Akár a harmadik posztoperatív napon
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Akár három hónapig
A betegek alvásminőségüket az Insomnia Severity Index kérdőív segítségével értékelik.
Akár három hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proteomika
Időkeret: A műtét reggelén
A delírium proteomikán alapuló biomarkerei, plazmaminta elemzésével mérve.
A műtét reggelén
Anyagcsere
Időkeret: A műtét reggelén
A delírium metabolomikán alapuló biomarkerei, plazmaminta elemzésével mérve.
A műtét reggelén
Bodytime
Időkeret: A műtét reggelén
Krono típusú biomarkerek testidő alapján, monociták elemzésével mérve.
A műtét reggelén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WB-QC-POD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel