Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doprovodný vědecký program pro kvalitní smluvní prevenci pooperačního deliria v péči o starší pacienty (WB-QC-POD)

22. ledna 2025 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
V rámci vědeckého doprovodného programu si projekt klade za cíl získat další vhled do možné souvislosti mezi různými ovlivňujícími faktory a rozvojem pooperačního deliria. Na tomto pozadí se kromě primárního cíle, kterým je prozkoumat četnost deliria, zaměřujeme na identifikaci souvislostí mezi dalšími sekundárními cíli, jako je vnitřní cirkadiánní čas nebo variabilita srdeční frekvence a výskyt pooperačního deliria. Za tímto účelem budou studováni pacienti vzorku QC-POD (NCT04355195).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cílem projektu je zlepšit porozumění vnitřnímu cirkadiánnímu času (chronotypu) a dalším parametrům spánku, jakož i dalším sekundárním konečným cílům ve vztahu k rozvoji pooperačního deliria. V rámci toho by projekt chtěl prozkoumat perioperační variabilitu srdeční frekvence. Rovněž bude zkoumána souvislost perioperační aktivity periferní cholinesterázy s perioperační variabilitou srdeční frekvence a rozvojem POD. Kromě toho bude vyšetřovatel analyzovat korelaci intraoperačních EEG signatur s perioperační variabilitou srdeční frekvence a prozkoumat jakoukoli souvislost tělesné teploty a rozvoje pooperačního deliria.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Heinrich, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antje Kirchstein, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexander Ilchmann
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florian Lammers, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christiaan Nils Richter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥ 70 let, muži a ženy, kteří podstupují chirurgický zákrok

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 70 let
  • Pacientky a pacientky
  • Pacienti, kteří byli zahrnuti do QC-POD
  • Způsobilí pacienti* pro zařazení: informovaný souhlas pacienta, předoperačně s ústním a písemným informovaným souhlasem před zahájením sběru dat
  • Nezpůsobilí pacienti k zařazení: Písemný informovaný souhlas zákonného zástupce
  • operace (volitelná a nevolitelná)

Kritéria vyloučení:

  • Umírající pacienti (paliativní situace)
  • Nedostatečná znalost německého jazyka
  • Srdeční arytmie (např. fibrilace síní)
  • Přítomnost kardiostimulátoru
  • Stav po transplantaci srdce
  • Zánět v oblasti čelního sinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Až pátý pooperační den
Výskyt pooperačního deliria u všech pooperačních pacientů na normálním oddělení, na jednotce intenzivní péče a na dospávacím pokoji s validovaným nástrojem pro screening deliria ve dvou časových bodech.
Až pátý pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání deliria
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Doba trvání (ve dnech) pooperačního deliria u všech pooperačních pacientů na normálním oddělení, na jednotce intenzivní péče a na dospávacím pokoji s validovaným nástrojem pro screening deliria ve dvou časových bodech.
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Čas na tělo
Časové okno: Před operací
Tělesný čas se určuje z monocytů ráno v den operace.
Před operací
Chronotyp 1
Časové okno: Až tři měsíce
„Munich ChronoType Questionnaire“ (MCTQ), upravený pro seniory, se měří předoperačně a 3 měsíce po operaci
Až tři měsíce
Chronotyp 2
Časové okno: Až tři měsíce
"Morningness-Eveningness-Questionnaire" (D-MEQ) se měří před operací a 3 měsíce po operaci
Až tři měsíce
Variabilita srdeční frekvence 1
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní.
Variabilita srdeční frekvence 1 je měřena pomocí „ANI Monitor V2“ až do vybití. S „Ani Monitor V2“ se variabilita srdeční frekvence zaznamenává dvakrát denně a během operace.
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní.
Variabilita srdeční frekvence 2
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní.
Variabilita srdeční frekvence 2 se měří pomocí "Bittium Faros 180" až do propuštění, s výjimkou operace.
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní.
Teplota tělesného jádra
Časové okno: Až třetí pooperační den
Teplota jádra těla je měřena pomocí „Tcore™“, nové neinvazivní technologie, která využívá jedinečnou technologii tepelného toku se dvěma senzory.
Až třetí pooperační den
Elektroencefalografické podpisy
Časové okno: Během operace předpokládaná doba dvě hodiny.
Elektroencefalografické signatury se měří během operace.
Během operace předpokládaná doba dvě hodiny.
Monitorování spánku 1
Časové okno: Až třetí pooperační den
Spánek by měl být měřen pomocí "Sleep Profiler", který generuje elektrookulografická data.
Až třetí pooperační den
Monitorování spánku 2
Časové okno: Až třetí pooperační den
Spánek by měl být měřen pomocí "Sleep Profiler", který generuje elektroencefalografická data.
Až třetí pooperační den
Monitorování spánku 3
Časové okno: Až třetí pooperační den
Spánek by měl být měřen pomocí "Sleep Profiler", který generuje elektromyogramová data.
Až třetí pooperační den
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Až tři měsíce
Pacienti budou hodnotit kvalitu spánku pomocí dotazníku Insomnia Severity Index.
Až tři měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteomika
Časové okno: Ráno po operaci
Biomarkery deliria založené na proteomice, měřené analýzou vzorku plazmy.
Ráno po operaci
Metabolomika
Časové okno: Ráno po operaci
Biomarkery deliria založené na metabolomice, měřené analýzou vzorku plazmy.
Ráno po operaci
Čas na tělo
Časové okno: Ráno po operaci
Biomarkery chrono typu založené na tělesném čase, měřené analýzou monocytů.
Ráno po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WB-QC-POD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit