Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfølgende vitenskapelig program for kvalitetskontraktforebygging av postoperativt delirium i omsorgen for eldre pasienter (WB-QC-POD)

26. juni 2023 oppdatert av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
I løpet av et vitenskapelig medfølgende program forfølger prosjektet målet om å få ytterligere innsikt i en mulig sammenheng mellom ulike påvirkningsfaktorer og utvikling av postoperativt delirium. På denne bakgrunnen, i tillegg til det primære målet om å utforske deliriumsrater, tar vi sikte på å identifisere assosiasjoner mellom andre sekundære sluttmål som den interne døgntiden eller hjertefrekvensvariasjonen og forekomsten av postoperativt delirium. For dette formålet vil pasienter av QC-POD (NCT04355195) prøven bli studert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prosjektet har som mål å forbedre forståelsen av den indre døgntiden (kronotype) og andre søvnparametere, samt ytterligere sekundære sluttmål, i forhold til utvikling av postoperativt delirium. I løpet av dette ønsker prosjektet å undersøke den perioperative hjertefrekvensvariasjonen. Også assosiasjonen mellom perioperativ perifer kolinesteraseaktivitet med perioperativ hjertefrekvensvariasjon og utviklingen av POD vil bli utforsket. I tillegg vil etterforskeren analysere korrelasjonen av intraoperative EEG-signaturer med perioperativ hjertefrekvensvariabilitet, og utforske enhver sammenheng mellom kjernekroppstemperatur og utviklingen av postoperativt delirium.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Maria Heinrich, MD
        • Underetterforsker:
          • Luzie Grüner
        • Hovedetterforsker:
          • Claudia Spies, MD, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ≥70 år, menn og kvinner, som skal opereres

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 70 år
  • Mannlige og kvinnelige pasienter
  • Pasienter som har blitt inkludert i QC-POD
  • Kvalifiserte pasienter* for inkludering: informert samtykke fra pasienten, preoperativt med muntlig og skriftlig informert samtykke før start av datainnsamling
  • Uføre pasienter for inkludering: Skriftlig informert samtykke fra juridisk representant
  • kirurgi (elektiv og ikke elektiv)

Ekskluderingskriterier:

  • Døende pasienter (palliativ situasjon)
  • Utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
  • Hjertearytmi (f.eks. atrieflimmer)
  • Tilstedeværelse av en pacemaker
  • Tilstand etter hjertetransplantasjon
  • Betennelse i området av frontal sinus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Opp til den femte postoperative dagen
Forekomst av postoperativt delirium hos alle postoperative pasienter på normalavdeling, intensivavdeling og utvinningsrom med et validert deliriumscreeningsverktøy på to tidspunkter.
Opp til den femte postoperative dagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av delirium
Tidsramme: Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Varighet (i dager) av postoperativt delirium hos alle postoperative pasienter på normalavdeling, intensivavdeling og utvinningsrom med et validert deliriumscreeningsverktøy på to tidspunkter.
Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Kroppstid
Tidsramme: Før operasjonen
Kroppstid bestemmes fra monocytter om morgenen operasjonen.
Før operasjonen
Kronotype 1
Tidsramme: Opptil tre måneder
"Munich ChronoType Questionnaire" (MCTQ), modifisert for seniorer måles preoperativt og 3 måneder postoperativt
Opptil tre måneder
Kronotype 2
Tidsramme: Opptil tre måneder
"Morningness-Eveningness-Questionnaire" (D-MEQ) måles preoperativt og 3 måneder postoperativt
Opptil tre måneder
Kolinesterase aktivitet
Tidsramme: Frem til tredje postoperative dag
Kolinesteraseaktivitet vil bli målt med "LISA-CHE" en gang preoperativt om morgenen og om kvelden, på utvinningsrommet og på henholdsvis 1.-3. postoperative dag om morgenen og på ettermiddagen.
Frem til tredje postoperative dag
Hjertefrekvensvariasjon 1
Tidsramme: Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
Hjertefrekvensvariasjon 1 måles med "ANI Monitor V2" frem til utladning. Med "Ani Monitor V2" registreres hjertefrekvensvariasjoner to ganger daglig og intraoperativt.
Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
Hjertefrekvensvariasjon 2
Tidsramme: Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
Hjertefrekvensvariabilitet 2 måles med "Bittium Faros 180" frem til utskrivning, unntatt under operasjon.
Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
Kroppens kjernetemperatur
Tidsramme: Frem til tredje postoperative dag
Kroppskjernetemperaturen måles med "Tcore™", en ny ikke-invasiv teknologi, som benytter en unik dual-sensor varmefluksteknologi.
Frem til tredje postoperative dag
Elektroencefalografiske signaturer
Tidsramme: Under operasjonen, en forventet tid på to timer.
Elektroencefalografiske signaturer måles under operasjonen.
Under operasjonen, en forventet tid på to timer.
Søvnovervåking 1
Tidsramme: Frem til tredje postoperative dag
Søvn bør måles med en "Sleep Profiler" som genererer elektrookulografidata.
Frem til tredje postoperative dag
Søvnovervåking 2
Tidsramme: Frem til tredje postoperative dag
Søvn bør måles med en "Sleep Profiler" som genererer elektroencefalografidata.
Frem til tredje postoperative dag
Søvnovervåking 3
Tidsramme: Frem til tredje postoperative dag
Søvn bør måles med en "Sleep Profiler" som genererer elektromyogramdata.
Frem til tredje postoperative dag
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Opptil tre måneder
Pasienter vil vurdere søvnkvaliteten ved hjelp av spørreskjemaet Insomnia Severity Index.
Opptil tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WB-QC-POD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere