Medfølgende vitenskapelig program for kvalitetskontraktforebygging av postoperativt delirium i omsorgen for eldre pasienter (WB-QC-POD)
22. januar 2025 oppdatert av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
I løpet av et vitenskapelig medfølgende program forfølger prosjektet målet om å få ytterligere innsikt i en mulig sammenheng mellom ulike påvirkningsfaktorer og utvikling av postoperativt delirium.
På denne bakgrunnen, i tillegg til det primære målet om å utforske deliriumsrater, tar vi sikte på å identifisere assosiasjoner mellom andre sekundære sluttmål som den interne døgntiden eller hjertefrekvensvariasjonen og forekomsten av postoperativt delirium.
For dette formålet vil pasienter av QC-POD (NCT04355195) prøven bli studert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prosjektet har som mål å forbedre forståelsen av den indre døgntiden (kronotype) og andre søvnparametere, samt ytterligere sekundære sluttmål, i forhold til utvikling av postoperativt delirium.
I løpet av dette ønsker prosjektet å undersøke den perioperative hjertefrekvensvariasjonen.
Også assosiasjonen mellom perioperativ perifer kolinesteraseaktivitet med perioperativ hjertefrekvensvariasjon og utviklingen av POD vil bli utforsket.
I tillegg vil etterforskeren analysere korrelasjonen av intraoperative EEG-signaturer med perioperativ hjertefrekvensvariabilitet, og utforske enhver sammenheng mellom kjernekroppstemperatur og utviklingen av postoperativt delirium.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Claudia Spies, MD, Prof.
- Telefonnummer: +49 30 450 55 11 02
- E-post: claudia.spies@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
-
Ta kontakt med:
- Claudia Spies, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 55 11 02
- E-post: claudia.spies@charite.de
-
Underetterforsker:
- Maria Heinrich, MD
-
Hovedetterforsker:
- Claudia Spies, MD, Prof.
-
Underetterforsker:
- Antje Kirchstein, MD
-
Underetterforsker:
- Alexander Ilchmann
-
Underetterforsker:
- Florian Lammers, MD
-
Underetterforsker:
- Christiaan Nils Richter
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ≥70 år, menn og kvinner, som skal opereres
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 70 år
- Mannlige og kvinnelige pasienter
- Pasienter som har blitt inkludert i QC-POD
- Kvalifiserte pasienter* for inkludering: informert samtykke fra pasienten, preoperativt med muntlig og skriftlig informert samtykke før start av datainnsamling
- Uføre pasienter for inkludering: Skriftlig informert samtykke fra juridisk representant
- kirurgi (elektiv og ikke elektiv)
Ekskluderingskriterier:
- Døende pasienter (palliativ situasjon)
- Utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
- Hjertearytmi (f.eks. atrieflimmer)
- Tilstedeværelse av en pacemaker
- Tilstand etter hjertetransplantasjon
- Betennelse i området av frontal sinus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Opp til den femte postoperative dagen
|
Forekomst av postoperativt delirium hos alle postoperative pasienter på normalavdeling, intensivavdeling og utvinningsrom med et validert deliriumscreeningsverktøy på to tidspunkter.
|
Opp til den femte postoperative dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av delirium
Tidsramme: Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Varighet (i dager) av postoperativt delirium hos alle postoperative pasienter på normalavdeling, intensivavdeling og utvinningsrom med et validert deliriumscreeningsverktøy på to tidspunkter.
|
Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
Kroppstid
Tidsramme: Før operasjonen
|
Kroppstid bestemmes fra monocytter om morgenen operasjonen.
|
Før operasjonen
|
|
Kronotype 1
Tidsramme: Opptil tre måneder
|
"Munich ChronoType Questionnaire" (MCTQ), modifisert for seniorer måles preoperativt og 3 måneder postoperativt
|
Opptil tre måneder
|
|
Kronotype 2
Tidsramme: Opptil tre måneder
|
"Morningness-Eveningness-Questionnaire" (D-MEQ) måles preoperativt og 3 måneder postoperativt
|
Opptil tre måneder
|
|
Hjertefrekvensvariasjon 1
Tidsramme: Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
|
Hjertefrekvensvariasjon 1 måles med "ANI Monitor V2" frem til utladning.
Med "Ani Monitor V2" registreres hjertefrekvensvariasjoner to ganger daglig og intraoperativt.
|
Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
|
|
Hjertefrekvensvariasjon 2
Tidsramme: Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
|
Hjertefrekvensvariabilitet 2 måles med "Bittium Faros 180" frem til utskrivning, unntatt under operasjon.
|
Deltakerne følges opp til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
|
|
Kroppens kjernetemperatur
Tidsramme: Frem til tredje postoperative dag
|
Kroppskjernetemperaturen måles med "Tcore™", en ny ikke-invasiv teknologi, som benytter en unik dual-sensor varmefluksteknologi.
|
Frem til tredje postoperative dag
|
|
Elektroencefalografiske signaturer
Tidsramme: Under operasjonen, en forventet tid på to timer.
|
Elektroencefalografiske signaturer måles under operasjonen.
|
Under operasjonen, en forventet tid på to timer.
|
|
Søvnovervåking 1
Tidsramme: Frem til tredje postoperative dag
|
Søvn bør måles med en "Sleep Profiler" som genererer elektrookulografidata.
|
Frem til tredje postoperative dag
|
|
Søvnovervåking 2
Tidsramme: Frem til tredje postoperative dag
|
Søvn bør måles med en "Sleep Profiler" som genererer elektroencefalografidata.
|
Frem til tredje postoperative dag
|
|
Søvnovervåking 3
Tidsramme: Frem til tredje postoperative dag
|
Søvn bør måles med en "Sleep Profiler" som genererer elektromyogramdata.
|
Frem til tredje postoperative dag
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Opptil tre måneder
|
Pasienter vil vurdere søvnkvaliteten ved hjelp av spørreskjemaet Insomnia Severity Index.
|
Opptil tre måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteomikk
Tidsramme: Om morgenen operasjonen
|
Biomarkører for delirium basert på proteomikk, målt ved analyse av en plasmaprøve.
|
Om morgenen operasjonen
|
|
Metabolomikk
Tidsramme: Om morgenen operasjonen
|
Biomarkører for delirium basert på metabolomikk, målt ved analyse av en plasmaprøve.
|
Om morgenen operasjonen
|
|
Kroppstid
Tidsramme: Om morgenen operasjonen
|
Biomarkører av kronotype basert på kroppstid, målt ved analyse av monocytter.
|
Om morgenen operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WB-QC-POD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .