Medföljande vetenskapligt program för kvalitetskontraktförebyggande av postoperativt delirium i vården av äldre patienter (WB-QC-POD)
22 januari 2025 uppdaterad av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Inom ramen för ett vetenskapligt ledarprogram strävar projektet efter att få ytterligare insikt i ett möjligt samband mellan olika påverkande faktorer och utvecklingen av postoperativt delirium.
Mot denna bakgrund, utöver det primära målet att utforska deliriumfrekvenser, strävar vi efter att identifiera samband mellan andra sekundära slutmål som den interna dygnstiden eller hjärtfrekvensvariabiliteten och förekomsten av postoperativt delirium.
För detta ändamål kommer patienter från QC-POD (NCT04355195) provet att studeras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Projektet syftar till att förbättra förståelsen av den interna dygnstiden (kronotyp) och andra sömnparametrar, samt ytterligare sekundära slutmål, i relation till utvecklingen av postoperativt delirium.
Under loppet av detta skulle projektet vilja undersöka den perioperativa hjärtfrekvensvariabiliteten.
Dessutom kommer sambandet mellan perioperativ perifer kolinesterasaktivitet med perioperativ hjärtfrekvensvariabilitet och utvecklingen av POD att undersökas.
Dessutom kommer utredaren att analysera korrelationen mellan intraoperativa EEG-signaturer med perioperativ hjärtfrekvensvariabilitet, och utforska eventuella samband mellan kroppstemperatur och utvecklingen av postoperativt delirium.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Claudia Spies, MD, Prof.
- Telefonnummer: +49 30 450 55 11 02
- E-post: claudia.spies@charite.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Claudia Spies, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 55 11 02
- E-post: claudia.spies@charite.de
-
Underutredare:
- Maria Heinrich, MD
-
Huvudutredare:
- Claudia Spies, MD, Prof.
-
Underutredare:
- Antje Kirchstein, MD
-
Underutredare:
- Alexander Ilchmann
-
Underutredare:
- Florian Lammers, MD
-
Underutredare:
- Christiaan Nils Richter
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter ≥70 år, män och kvinnor, som opereras
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 70 år
- Manliga och kvinnliga patienter
- Patienter som har inkluderats i QC-POD
- Kvalificerade patienter* för inkludering: informerat samtycke från patienten, preoperativt med muntligt och skriftligt informerat samtycke innan datainsamlingen påbörjas
- Handikappade patienter för inkludering: Skriftligt informerat samtycke av ett juridiskt ombud
- kirurgi (elektiv och inte elektiv)
Exklusions kriterier:
- Döende patienter (palliativ situation)
- Otillräckliga kunskaper i det tyska språket
- Hjärtarytmi (t.ex. förmaksflimmer)
- Närvaro av en pacemaker
- Tillstånd efter hjärttransplantation
- Inflammation i området av frontal sinus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: Upp till den femte postoperativa dagen
|
Förekomst av postoperativt delirium hos alla postoperativa patienter på normalavdelning, intensivvårdsavdelning och återhämtningsrum med ett validerat deliriumscreeningsverktyg vid två tidpunkter.
|
Upp till den femte postoperativa dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deliriums varaktighet
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Varaktighet (i dagar) av postoperativt delirium hos alla postoperativa patienter på normalavdelning, intensivvårdsavdelning och återhämtningsrum med ett validerat deliriumscreeningsverktyg vid två tidpunkter.
|
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
Bodytime
Tidsram: Innan operation
|
Kroppstiden bestäms från monocyter på operationsmorgonen.
|
Innan operation
|
|
Kronotyp 1
Tidsram: Upp till tre månader
|
"Munich ChronoType Questionnaire" (MCTQ), modifierad för seniorer mäts preoperativt och 3 månader postoperativt
|
Upp till tre månader
|
|
Kronotyp 2
Tidsram: Upp till tre månader
|
"Morningness-Eveningness-Questionnaire" (D-MEQ) mäts preoperativt och 3 månader postoperativt
|
Upp till tre månader
|
|
Hjärtfrekvensvariation 1
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar.
|
Hjärtfrekvensvariabilitet 1 mäts med "ANI Monitor V2" fram till urladdning.
Med "Ani Monitor V2" registreras hjärtfrekvensvariationer två gånger om dagen och intraoperativt.
|
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar.
|
|
Hjärtfrekvensvariation 2
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar.
|
Hjärtfrekvensvariabilitet 2 mäts med "Bittium Faros 180" fram till utskrivning, förutom under operation.
|
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar.
|
|
Kroppens kärntemperatur
Tidsram: Fram till den tredje postoperativa dagen
|
Kroppskärntemperaturen mäts med "Tcore™", en ny icke-invasiv teknologi, som använder en unik värmeflödesteknik med dubbla sensorer.
|
Fram till den tredje postoperativa dagen
|
|
Elektroencefalografi signaturer
Tidsram: Under operationen, en förväntad tid på två timmar.
|
Elektroencefalografiska signaturer mäts under operationen.
|
Under operationen, en förväntad tid på två timmar.
|
|
Sömnövervakning 1
Tidsram: Fram till den tredje postoperativa dagen
|
Sömn bör mätas med en "Sleep Profiler" som genererar elektrookulografidata.
|
Fram till den tredje postoperativa dagen
|
|
Sömnövervakning 2
Tidsram: Fram till den tredje postoperativa dagen
|
Sömn bör mätas med en "Sleep Profiler" som genererar elektroencefalografidata.
|
Fram till den tredje postoperativa dagen
|
|
Sömnövervakning 3
Tidsram: Fram till den tredje postoperativa dagen
|
Sömn bör mätas med en "Sleep Profiler" som genererar elektromyogramdata.
|
Fram till den tredje postoperativa dagen
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Upp till tre månader
|
Patienterna kommer att bedöma sin sömnkvalitet genom frågeformuläret Insomnia Severity Index.
|
Upp till tre månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proteomics
Tidsram: På operationsmorgonen
|
Biomarkörer för delirium baserade på proteomik, mätt genom analys av ett plasmaprov.
|
På operationsmorgonen
|
|
Metabolomics
Tidsram: På operationsmorgonen
|
Biomarkörer för delirium baserade på metabolomik, mätt genom analys av ett plasmaprov.
|
På operationsmorgonen
|
|
Bodytime
Tidsram: På operationsmorgonen
|
Biomarkörer av kronotyp baserade på kroppstid, mätt genom analys av monocyter.
|
På operationsmorgonen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2023
Första postat (Faktisk)
6 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WB-QC-POD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .