Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävä tieteellinen ohjelma leikkauksen jälkeisen deliriumin laatusopimusten ehkäisemiseksi iäkkäiden potilaiden hoidossa (WB-QC-POD)

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Hankkeen tavoitteena on tieteellisen oheisohjelman puitteissa saada lisätietoa mahdollisesta yhteydestä erilaisten vaikuttavien tekijöiden ja postoperatiivisen deliriumin kehittymisen välillä. Tätä taustaa vasten ensisijaisen deliriumtiheyden tutkimisen lisäksi pyrimme tunnistamaan yhteyksiä muiden toissijaisten päätavoitteiden, kuten sisäisen vuorokausiajan tai sykkeen vaihtelun ja postoperatiivisen deliriumin esiintymisen, välillä. Tätä tarkoitusta varten tutkitaan QC-POD (NCT04355195) -näytteen potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Projektin tavoitteena on parantaa sisäisen vuorokausiajan (kronotyypin) ja muiden uniparametrien ymmärtämistä sekä muita toissijaisia ​​lopputavoitteita liittyen postoperatiivisen deliriumin kehittymiseen. Tämän aikana projektissa halutaan tutkia perioperatiivista sykkeen vaihtelua. Lisäksi tutkitaan perioperatiivisen perifeerisen koliiniesteraasiaktiivisuuden yhteyttä perioperatiiviseen sydämen sykkeen vaihteluun ja POD:n kehittymiseen. Lisäksi tutkija analysoi intraoperatiivisten EEG-signaalien korrelaation perioperatiivisen sykkeen vaihtelun kanssa ja tutkii mitä tahansa yhteyttä kehon ydinlämpötilaan ja postoperatiivisen deliriumin kehittymiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Maria Heinrich, MD
        • Alatutkija:
          • Luzie Grüner
        • Päätutkija:
          • Claudia Spies, MD, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥70-vuotiaat potilaat, miehet ja naiset, joille tehdään leikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 70 vuotta
  • Mies- ja naispotilaat
  • Potilaat, jotka on sisällytetty QC-POD:iin
  • Hyväksytyt potilaat* sisällytettäväksi: potilaan tietoinen suostumus, ennen leikkausta suullisella ja kirjallisella suostumuksella ennen tiedonkeruun aloittamista
  • Toimintakyvyttömät potilaat sisällytettäväksi: Laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
  • leikkaus (valinnainen ja ei valinnainen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuolevat potilaat (palliatiivinen tilanne)
  • Riittämätön saksan kielen taito
  • Sydämen rytmihäiriö (esim. eteisvärinä)
  • Tahdistimen läsnäolo
  • Tilanne sydämensiirron jälkeen
  • Tulehdus edessä poskiontelon alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus kaikilla leikkauksen jälkeisillä potilailla normaaliosastolla, tehohoidossa ja toipumishuoneessa validoidulla deliriumseulontatyökalulla kahdessa ajankohtana.
Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
Leikkauksen jälkeisen deliriumin kesto (päivinä) kaikilla leikkauksen jälkeisillä potilailla normaaliosastolla, teho-osastolla ja toipumishuoneessa validoidulla delirium-seulontatyökalulla kahdessa ajankohtana.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
Bodytime
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Bodytime määritetään monosyyteistä leikkausaamuna.
Ennen leikkausta
Kronotyyppi 1
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
"Munich ChronoType Questionnaire" (MCTQ), muokattu senioreille, mitataan ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jopa kolme kuukautta
Kronotyyppi 2
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
"Morningness-Eveningness-Questionnaire" (D-MEQ) mitataan ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jopa kolme kuukautta
Koliiniesteraasin aktiivisuus
Aikaikkuna: Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Koliiniesteraasiaktiivisuus mitataan "LISA-CHE:llä" kerran ennen leikkausta aamulla ja illalla, toipumishuoneessa ja 1.-3. postoperatiivisena päivänä aamulla ja iltapäivällä.
Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Sykevaihtelu 1
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää.
Sykevaihtelu 1 mitataan "ANI Monitor V2":lla purkamiseen asti. "Ani Monitor V2" -laitteella sykkeen vaihtelu tallennetaan kahdesti päivässä ja leikkauksen aikana.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää.
Sykevaihtelu 2
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää.
Sydämen vaihtelu 2 mitataan "Bittium Faros 180":lla kotiuttamiseen saakka, paitsi leikkauksen aikana.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää.
Kehon sisälämpötila
Aikaikkuna: Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Kehon sisälämpötila mitataan "Tcore™" -tekniikalla, uudella ei-invasiivisella tekniikalla, joka käyttää ainutlaatuista kahden sensorin lämpövuotekniikkaa.
Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Elektroenkefalografiset allekirjoitukset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana arvioitu aika on kaksi tuntia.
Elektroenkefalografian allekirjoitukset mitataan leikkauksen aikana.
Leikkauksen aikana arvioitu aika on kaksi tuntia.
Unenvalvonta 1
Aikaikkuna: Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Uni tulee mitata "Sleep Profiler" -laitteella, joka tuottaa elektrookulografiatietoja.
Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Unen valvonta 2
Aikaikkuna: Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Uni tulee mitata "Sleep Profiler" -laitteella, joka tuottaa elektroenkefalografiatietoja.
Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Unenvalvonta 3
Aikaikkuna: Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Uni tulee mitata "Sleep Profiler" -laitteella, joka tuottaa elektromyogrammitietoja.
Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
Potilaat arvioivat unensa laatua Insomnia Severity Index -kyselylomakkeella.
Jopa kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WB-QC-POD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa