Täydentävä tieteellinen ohjelma leikkauksen jälkeisen deliriumin laatusopimusten ehkäisemiseksi iäkkäiden potilaiden hoidossa (WB-QC-POD)
keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Hankkeen tavoitteena on tieteellisen oheisohjelman puitteissa saada lisätietoa mahdollisesta yhteydestä erilaisten vaikuttavien tekijöiden ja postoperatiivisen deliriumin kehittymisen välillä.
Tätä taustaa vasten ensisijaisen deliriumtiheyden tutkimisen lisäksi pyrimme tunnistamaan yhteyksiä muiden toissijaisten päätavoitteiden, kuten sisäisen vuorokausiajan tai sykkeen vaihtelun ja postoperatiivisen deliriumin esiintymisen, välillä.
Tätä tarkoitusta varten tutkitaan QC-POD (NCT04355195) -näytteen potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektin tavoitteena on parantaa sisäisen vuorokausiajan (kronotyypin) ja muiden uniparametrien ymmärtämistä sekä muita toissijaisia lopputavoitteita liittyen postoperatiivisen deliriumin kehittymiseen.
Tämän aikana projektissa halutaan tutkia perioperatiivista sykkeen vaihtelua.
Lisäksi tutkitaan perioperatiivisen perifeerisen koliiniesteraasiaktiivisuuden yhteyttä perioperatiiviseen sydämen sykkeen vaihteluun ja POD:n kehittymiseen.
Lisäksi tutkija analysoi intraoperatiivisten EEG-signaalien korrelaation perioperatiivisen sykkeen vaihtelun kanssa ja tutkii mitä tahansa yhteyttä kehon ydinlämpötilaan ja postoperatiivisen deliriumin kehittymiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudia Spies, MD, Prof.
- Puhelinnumero: +49 30 450 55 11 02
- Sähköposti: claudia.spies@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Spies, MD
- Puhelinnumero: +49 30 450 55 11 02
- Sähköposti: claudia.spies@charite.de
-
Alatutkija:
- Maria Heinrich, MD
-
Päätutkija:
- Claudia Spies, MD, Prof.
-
Alatutkija:
- Antje Kirchstein, MD
-
Alatutkija:
- Alexander Ilchmann
-
Alatutkija:
- Florian Lammers, MD
-
Alatutkija:
- Christiaan Nils Richter
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥70-vuotiaat potilaat, miehet ja naiset, joille tehdään leikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 70 vuotta
- Mies- ja naispotilaat
- Potilaat, jotka on sisällytetty QC-POD:iin
- Hyväksytyt potilaat* sisällytettäväksi: potilaan tietoinen suostumus, ennen leikkausta suullisella ja kirjallisella suostumuksella ennen tiedonkeruun aloittamista
- Toimintakyvyttömät potilaat sisällytettäväksi: Laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
- leikkaus (valinnainen ja ei valinnainen)
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolevat potilaat (palliatiivinen tilanne)
- Riittämätön saksan kielen taito
- Sydämen rytmihäiriö (esim. eteisvärinä)
- Tahdistimen läsnäolo
- Tilanne sydämensiirron jälkeen
- Tulehdus edessä poskiontelon alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus kaikilla leikkauksen jälkeisillä potilailla normaaliosastolla, tehohoidossa ja toipumishuoneessa validoidulla deliriumseulontatyökalulla kahdessa ajankohtana.
|
Viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin kesto (päivinä) kaikilla leikkauksen jälkeisillä potilailla normaaliosastolla, teho-osastolla ja toipumishuoneessa validoidulla delirium-seulontatyökalulla kahdessa ajankohtana.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
|
Bodytime
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Bodytime määritetään monosyyteistä leikkausaamuna.
|
Ennen leikkausta
|
|
Kronotyyppi 1
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
|
"Munich ChronoType Questionnaire" (MCTQ), muokattu senioreille, mitataan ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa kolme kuukautta
|
|
Kronotyyppi 2
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
|
"Morningness-Eveningness-Questionnaire" (D-MEQ) mitataan ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa kolme kuukautta
|
|
Sykevaihtelu 1
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää.
|
Sykevaihtelu 1 mitataan "ANI Monitor V2":lla purkamiseen asti.
"Ani Monitor V2" -laitteella sykkeen vaihtelu tallennetaan kahdesti päivässä ja leikkauksen aikana.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää.
|
|
Sykevaihtelu 2
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää.
|
Sydämen vaihtelu 2 mitataan "Bittium Faros 180":lla kotiuttamiseen saakka, paitsi leikkauksen aikana.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää.
|
|
Kehon sisälämpötila
Aikaikkuna: Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Kehon sisälämpötila mitataan "Tcore™" -tekniikalla, uudella ei-invasiivisella tekniikalla, joka käyttää ainutlaatuista kahden sensorin lämpövuotekniikkaa.
|
Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Elektroenkefalografiset allekirjoitukset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana arvioitu aika on kaksi tuntia.
|
Elektroenkefalografian allekirjoitukset mitataan leikkauksen aikana.
|
Leikkauksen aikana arvioitu aika on kaksi tuntia.
|
|
Unenvalvonta 1
Aikaikkuna: Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Uni tulee mitata "Sleep Profiler" -laitteella, joka tuottaa elektrookulografiatietoja.
|
Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Unen valvonta 2
Aikaikkuna: Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Uni tulee mitata "Sleep Profiler" -laitteella, joka tuottaa elektroenkefalografiatietoja.
|
Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Unenvalvonta 3
Aikaikkuna: Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Uni tulee mitata "Sleep Profiler" -laitteella, joka tuottaa elektromyogrammitietoja.
|
Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
|
Potilaat arvioivat unensa laatua Insomnia Severity Index -kyselylomakkeella.
|
Jopa kolme kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteomiikka
Aikaikkuna: Leikkausaamuna
|
Deliriumin biomarkkerit, jotka perustuvat proteomiikkaan, mitattuna plasmanäyteanalyysillä.
|
Leikkausaamuna
|
|
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Leikkausaamuna
|
Deliriumin biomarkkerit, jotka perustuvat metabolomiikkaan, mitattuna plasmanäyteanalyysillä.
|
Leikkausaamuna
|
|
Bodytime
Aikaikkuna: Leikkausaamuna
|
Kronotyyppiset biomarkkerit, jotka perustuvat kehon aikaan, mitattuna monosyyttien analyysillä.
|
Leikkausaamuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WB-QC-POD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .