Programa Científico de Acompañamiento para el Contrato de Calidad Prevención del Delirio Postoperatorio en el Cuidado de Pacientes Mayores (WB-QC-POD)
26 de junio de 2023 actualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
En el curso de un programa de acompañamiento científico, el proyecto persigue el objetivo de obtener más información sobre una posible conexión entre varios factores influyentes y el desarrollo del delirio postoperatorio.
En este contexto, además del objetivo principal de explorar las tasas de delirio, nuestro objetivo es identificar asociaciones entre otros objetivos finales secundarios como el tiempo circadiano interno o la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la aparición de delirio posoperatorio.
Para ello se estudiarán pacientes de la muestra QC-POD (NCT04355195).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto tiene como objetivo mejorar la comprensión del tiempo circadiano interno (cronotipo) y otros parámetros del sueño, así como otros objetivos finales secundarios, en relación con el desarrollo del delirio postoperatorio.
En el transcurso de esto, al proyecto le gustaría investigar la variabilidad de la frecuencia cardíaca perioperatoria.
Además, se explorará la asociación de la actividad de la colinesterasa periférica perioperatoria con la variabilidad de la frecuencia cardíaca perioperatoria y el desarrollo de POD.
Además, el investigador analizará la correlación de las firmas EEG intraoperatorias con la variabilidad de la frecuencia cardíaca perioperatoria y explorará cualquier asociación entre la temperatura corporal central y el desarrollo de delirio posoperatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claudia Spies, MD, Prof.
- Número de teléfono: +49 30 450 55 11 02
- Correo electrónico: claudia.spies@charite.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
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Contacto:
- Claudia Spies, MD
- Número de teléfono: +49 30 450 55 11 02
- Correo electrónico: claudia.spies@charite.de
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Sub-Investigador:
- Maria Heinrich, MD
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Sub-Investigador:
- Luzie Grüner
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Investigador principal:
- Claudia Spies, MD, Prof.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ≥70 años, hombres y mujeres, que van a ser operados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 70 años
- Pacientes masculinos y femeninos
- Pacientes que han sido incluidos en QC-POD
- Pacientes elegibles* para inclusión: consentimiento informado del paciente, antes de la operación con consentimiento informado verbal y escrito antes del inicio de la recopilación de datos
- Pacientes incapacitados para su inclusión: Consentimiento informado por escrito de un representante legal
- cirugía (electiva y no electiva)
Criterio de exclusión:
- Pacientes moribundos (situación paliativa)
- Conocimiento insuficiente del idioma alemán.
- Arritmia cardiaca (ej. fibrilación auricular)
- Presencia de un marcapasos
- Condición después del trasplante de corazón
- Inflamación en la zona del seno frontal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta el quinto día postoperatorio
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Incidencia de delirio posoperatorio en todos los pacientes posoperatorios en sala normal, unidad de cuidados intensivos y sala de recuperación con una herramienta de detección de delirio validada en dos momentos.
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Hasta el quinto día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del delirio
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
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Duración (en días) del delirio posoperatorio en todos los pacientes posoperatorios en sala normal, unidad de cuidados intensivos y sala de recuperación con una herramienta de detección de delirio validada en dos momentos.
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Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
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Tiempo corporal
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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El tiempo corporal se determina a partir de los monocitos en la mañana de la cirugía.
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Antes de la cirugía
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Cronotipo 1
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
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El "Cuestionario de cronotipo de Munich" (MCTQ), modificado para personas mayores, se mide antes de la operación y 3 meses después de la operación
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Hasta tres meses
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Cronotipo 2
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
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El cuestionario "Morningness-Eveningness-Questionnaire" (D-MEQ) se mide antes de la operación y 3 meses después de la operación
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Hasta tres meses
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Actividad de la colinesterasa
Periodo de tiempo: Hasta el tercer día postoperatorio
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La actividad de la colinesterasa se medirá con "LISA-CHE" una vez antes de la operación por la mañana y por la noche, en la sala de recuperación y el 1.er-3.er día postoperatorio por la mañana y por la tarde respectivamente.
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Hasta el tercer día postoperatorio
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca 1
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca 1 se mide con "ANI Monitor V2" hasta el alta.
Con el "Ani Monitor V2", la variabilidad de la frecuencia cardíaca se registra dos veces al día y durante la operación.
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Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
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Variabilidad del ritmo cardíaco 2
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca 2 se mide con "Bittium Faros 180" hasta el alta, excepto durante la cirugía.
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Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
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Temperatura central del cuerpo
Periodo de tiempo: Hasta el tercer día postoperatorio
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La temperatura central del cuerpo se mide con "Tcore™", una nueva tecnología no invasiva, que emplea una tecnología única de flujo de calor de sensor dual.
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Hasta el tercer día postoperatorio
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Firmas de electroencefalografía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, un tiempo previsto de dos horas.
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Las firmas de electroencefalografía se miden durante la cirugía.
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Durante la cirugía, un tiempo previsto de dos horas.
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Monitoreo del sueño 1
Periodo de tiempo: Hasta el tercer día postoperatorio
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El sueño debe medirse con un "Sleep Profiler" que genera datos de electrooculografía.
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Hasta el tercer día postoperatorio
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Monitoreo del sueño 2
Periodo de tiempo: Hasta el tercer día postoperatorio
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El sueño debe medirse con un "Sleep Profiler" que genera datos de electroencefalografía.
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Hasta el tercer día postoperatorio
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Monitoreo del sueño 3
Periodo de tiempo: Hasta el tercer día postoperatorio
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El sueño debe medirse con un "Sleep Profiler" que genera datos de electromiograma.
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Hasta el tercer día postoperatorio
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
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Los pacientes evaluarán la calidad de su sueño mediante el cuestionario Insomnia Severity Index.
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Hasta tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WB-QC-POD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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