Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledsagende videnskabeligt program for kvalitetskontraktforebyggelse af postoperativt delirium i plejen af ​​ældre patienter (WB-QC-POD)

22. januar 2025 opdateret af: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
I løbet af et videnskabeligt ledsageprogram forfølger projektet det mål at få yderligere indsigt i en mulig sammenhæng mellem forskellige påvirkningsfaktorer og udviklingen af ​​postoperativt delirium. På denne baggrund sigter vi ud over det primære mål om at udforske deliriumsfrekvenser at identificere sammenhænge mellem andre sekundære slutmål som den interne døgnrytme eller hjertefrekvensvariabiliteten og forekomsten af ​​postoperativt delirium. Til dette formål vil patienter af QC-POD (NCT04355195) prøven blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Projektet har til formål at forbedre forståelsen af ​​den indre døgnrytme (kronotype) og andre søvnparametre, samt yderligere sekundære slutmål, i forhold til udvikling af postoperativt delirium. I løbet af dette vil projektet gerne undersøge den perioperative hjertefrekvensvariabilitet. Også sammenhængen mellem perioperativ perifer kolinesteraseaktivitet med perioperativ hjertefrekvensvariabilitet og udviklingen af ​​POD vil blive undersøgt. Derudover vil investigator analysere korrelationen mellem intraoperative EEG-signaturer med perioperativ hjertefrekvensvariabilitet og undersøge enhver sammenhæng mellem kernekropstemperatur og udviklingen af ​​postoperativt delirium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Maria Heinrich, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Underforsker:
          • Antje Kirchstein, MD
        • Underforsker:
          • Alexander Ilchmann
        • Underforsker:
          • Florian Lammers, MD
        • Underforsker:
          • Christiaan Nils Richter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen ≥70 år, mænd og kvinder, som er under operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 70 år
  • Mandlige og kvindelige patienter
  • Patienter, der er blevet inkluderet i QC-POD
  • Berettigede patienter* til inklusion: informeret samtykke fra patienten, præoperativt med mundtligt og skriftligt informeret samtykke før start af dataindsamling
  • Uarbejdsdygtige patienter til inklusion: Skriftligt informeret samtykke fra en juridisk repræsentant
  • kirurgi (elektiv og ikke elektiv)

Ekskluderingskriterier:

  • Døende patienter (palliativ situation)
  • Utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
  • Hjertearytmi (f.eks. atrieflimren)
  • Tilstedeværelse af en pacemaker
  • Tilstand efter hjertetransplantation
  • Betændelse i området af frontal sinus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Op til den femte postoperative dag
Forekomst af postoperativt delirium hos alle postoperative patienter på normal afdeling, intensivafdeling og opvågningsstue med et valideret deliriumscreeningsværktøj på to tidspunkter.
Op til den femte postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deliriums varighed
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Varighed (i dage) af postoperativt delirium hos alle postoperative patienter på normal afdeling, intensivafdeling og opvågningsrum med et valideret deliriumscreeningsværktøj på to tidspunkter.
Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Bodytime
Tidsramme: Før operationen
Kropstiden bestemmes ud fra monocytter om morgenen efter operationen.
Før operationen
Kronotype 1
Tidsramme: Op til tre måneder
"Munich ChronoType Questionnaire" (MCTQ), modificeret til seniorer måles præoperativt og 3 måneder postoperativt
Op til tre måneder
Kronotype 2
Tidsramme: Op til tre måneder
"Morningness-Eveningness-Questionnaire" (D-MEQ) måles præoperativt og 3 måneder postoperativt
Op til tre måneder
Pulsvariation 1
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage.
Hjertefrekvensvariabilitet 1 måles med "ANI Monitor V2" indtil udladning. Med "Ani Monitor V2" registreres pulsvariabilitet to gange dagligt og intraoperativt.
Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage.
Pulsvariation 2
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage.
Hjertefrekvensvariabilitet 2 måles med "Bittium Faros 180" indtil udskrivning, undtagen under operation.
Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage.
Kropskernetemperatur
Tidsramme: Op til den tredje postoperative dag
Kropskernetemperaturen måles med "Tcore™", en ny ikke-invasiv teknologi, som anvender en unik dobbeltsensor varmefluxteknologi.
Op til den tredje postoperative dag
Elektroencefalografiske signaturer
Tidsramme: Under operationen, en forventet tid på to timer.
Elektroencefalografiske signaturer måles under operationen.
Under operationen, en forventet tid på to timer.
Søvnovervågning 1
Tidsramme: Op til den tredje postoperative dag
Søvn bør måles med en "Sleep Profiler", der genererer elektrookulografidata.
Op til den tredje postoperative dag
Søvnovervågning 2
Tidsramme: Op til den tredje postoperative dag
Søvn bør måles med en "Sleep Profiler", der genererer elektroencefalografidata.
Op til den tredje postoperative dag
Søvnovervågning 3
Tidsramme: Op til den tredje postoperative dag
Søvn bør måles med en "Sleep Profiler", der genererer elektromyogramdata.
Op til den tredje postoperative dag
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Op til tre måneder
Patienterne vil vurdere deres søvnkvalitet ved hjælp af Insomnia Severity Index spørgeskema.
Op til tre måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteomics
Tidsramme: Om morgenen efter operationen
Biomarkører for delirium baseret på proteomik, målt ved analyse af en plasmaprøve.
Om morgenen efter operationen
Metabolomics
Tidsramme: Om morgenen efter operationen
Biomarkører for delirium baseret på metabolomik, målt ved analyse af en plasmaprøve.
Om morgenen efter operationen
Bodytime
Tidsramme: Om morgenen efter operationen
Biomarkører af chrono-type baseret på kropstid, målt ved analyse af monocytter.
Om morgenen efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WB-QC-POD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner