Programme Scientifique d'Accompagnement du Contrat de Qualité Prévention du Délire Postopératoire chez les Patients Aînés (WB-QC-POD)
22 janvier 2025 mis à jour par: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Dans le cadre d'un programme d'accompagnement scientifique, le projet poursuit l'objectif de mieux comprendre un lien possible entre divers facteurs d'influence et le développement du délire postopératoire.
Dans ce contexte, en plus de l'objectif principal d'explorer les taux de délire, nous visons à identifier les associations entre d'autres objectifs finaux secondaires comme le temps circadien interne ou la variabilité de la fréquence cardiaque et la survenue d'un délire postopératoire.
A cet effet, les patients de l'échantillon QC-POD (NCT04355195) seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le projet vise à améliorer la compréhension du temps circadien interne (chronotype) et d'autres paramètres du sommeil, ainsi que d'autres objectifs finaux secondaires, en relation avec le développement du délire postopératoire.
Dans ce cadre, le projet souhaite étudier la variabilité périopératoire de la fréquence cardiaque.
En outre, l'association de l'activité de la cholinestérase périphérique périopératoire avec la variabilité de la fréquence cardiaque périopératoire et le développement de la POD sera explorée.
De plus, l'investigateur analysera la corrélation des signatures EEG peropératoires avec la variabilité de la fréquence cardiaque périopératoire et explorera toute association entre la température corporelle centrale et le développement d'un délire postopératoire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claudia Spies, MD, Prof.
- Numéro de téléphone: +49 30 450 55 11 02
- E-mail: claudia.spies@charite.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
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Contact:
- Claudia Spies, MD
- Numéro de téléphone: +49 30 450 55 11 02
- E-mail: claudia.spies@charite.de
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Sous-enquêteur:
- Maria Heinrich, MD
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Chercheur principal:
- Claudia Spies, MD, Prof.
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Sous-enquêteur:
- Antje Kirchstein, MD
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Sous-enquêteur:
- Alexander Ilchmann
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Sous-enquêteur:
- Florian Lammers, MD
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Sous-enquêteur:
- Christiaan Nils Richter
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients âgés de ≥ 70 ans, hommes et femmes, qui subissent une intervention chirurgicale
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 70 ans
- Patients masculins et féminins
- Patients inclus dans QC-POD
- Patients éligibles* à l'inclusion : consentement éclairé du patient, en préopératoire avec consentement éclairé verbal et écrit avant le début du recueil des données
- Patients inaptes à l'inclusion : Consentement éclairé écrit par un représentant légal
- chirurgie (élective et non élective)
Critère d'exclusion:
- Patients moribonds (situation palliative)
- Connaissance insuffisante de la langue allemande
- Arythmie cardiaque (par ex. fibrillation auriculaire)
- Présence d'un stimulateur cardiaque
- Etat après transplantation cardiaque
- Inflammation dans la région du sinus frontal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du délire postopératoire
Délai: Jusqu'au cinquième jour postopératoire
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Incidence du délire postopératoire chez tous les patients postopératoires dans le service normal, l'unité de soins intensifs et la salle de réveil avec un outil de dépistage du délire validé à deux moments dans le temps.
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Jusqu'au cinquième jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du délire
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Durée (en jours) du délire postopératoire chez tous les patients postopératoires dans le service normal, l'unité de soins intensifs et la salle de réveil avec un outil de dépistage du délire validé à deux moments dans le temps.
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Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Temps corporel
Délai: Avant la chirurgie
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Le temps corporel est déterminé à partir des monocytes le matin de la chirurgie.
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Avant la chirurgie
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Chronotype 1
Délai: Jusqu'à trois mois
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"Munich ChronoType Questionnaire" (MCTQ), modifié pour les seniors est mesuré en préopératoire et 3 mois après l'opération
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Jusqu'à trois mois
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Chronotype 2
Délai: Jusqu'à trois mois
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"Morningness-Eveningness-Questionnaire" (D-MEQ) est mesuré en préopératoire et 3 mois après l'opération
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Jusqu'à trois mois
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Variabilité de la fréquence cardiaque 1
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours.
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La variabilité cardiaque 1 est mesurée par "ANI Monitor V2" jusqu'à la sortie.
Avec le "Ani Monitor V2", la variabilité de la fréquence cardiaque est enregistrée deux fois par jour et en peropératoire.
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Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours.
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Variabilité de la fréquence cardiaque 2
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours.
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La variabilité cardiaque 2 est mesurée par "Bittium Faros 180" jusqu'à la sortie, sauf pendant la chirurgie.
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Les participants sont suivis jusqu'à la fin du séjour hospitalier, soit une moyenne prévue de 7 jours.
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Température centrale du corps
Délai: Jusqu'au troisième jour postopératoire
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La température centrale du corps est mesurée avec "Tcore™", une nouvelle technologie non invasive, qui utilise une technologie unique de flux de chaleur à double capteur.
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Jusqu'au troisième jour postopératoire
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Signatures électroencéphalographiques
Délai: Pendant la chirurgie, un temps prévu de deux heures.
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Les signatures électroencéphalographiques sont mesurées pendant la chirurgie.
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Pendant la chirurgie, un temps prévu de deux heures.
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Surveillance du sommeil 1
Délai: Jusqu'au troisième jour postopératoire
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Le sommeil doit être mesuré avec un "Sleep Profiler" qui génère des données d'électrooculographie.
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Jusqu'au troisième jour postopératoire
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Surveillance du sommeil 2
Délai: Jusqu'au troisième jour postopératoire
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Le sommeil doit être mesuré avec un "Sleep Profiler" qui génère des données d'électroencéphalographie.
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Jusqu'au troisième jour postopératoire
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Surveillance du sommeil 3
Délai: Jusqu'au troisième jour postopératoire
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Le sommeil doit être mesuré avec un "Sleep Profiler" qui génère des données d'électromyogramme.
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Jusqu'au troisième jour postopératoire
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Jusqu'à trois mois
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Les patients évalueront la qualité de leur sommeil par le questionnaire Insomnia Severity Index.
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Jusqu'à trois mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protéomique
Délai: Le matin de l'opération
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Biomarqueurs du délire basés sur la protéomique, mesurés par analyse d'un échantillon de plasma.
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Le matin de l'opération
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Métabolomique
Délai: Le matin de l'opération
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Biomarqueurs du délire basés sur la métabolomique, mesurés par analyse d'un échantillon de plasma.
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Le matin de l'opération
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Temps corporel
Délai: Le matin de l'opération
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Biomarqueurs de type chrono basés sur le temps corporel, mesurés par analyse de monocytes.
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Le matin de l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WB-QC-POD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .