Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Towarzyszący program naukowy dla jakościowej profilaktyki kontraktowej delirium pooperacyjnego w opiece nad starszymi pacjentami (WB-QC-POD)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
W ramach naukowego programu towarzyszącego projekt dąży do uzyskania dalszego wglądu w możliwy związek między różnymi czynnikami wpływającymi na rozwój delirium pooperacyjnego. Na tym tle, oprócz głównego celu, jakim jest zbadanie częstości delirium, naszym celem jest zidentyfikowanie powiązań między innymi drugorzędnymi celami końcowymi, takimi jak wewnętrzny czas okołodobowy lub zmienność rytmu serca, a występowaniem delirium pooperacyjnego. W tym celu badani będą pacjenci z próbki QC-POD (NCT04355195).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem projektu jest lepsze zrozumienie wewnętrznego czasu okołodobowego (chronotypu) i innych parametrów snu, a także dalszych drugorzędowych celów końcowych związanych z rozwojem delirium pooperacyjnego. W ramach tego projektu uczestnicy projektu chcieliby zbadać okołooperacyjną zmienność rytmu serca. Zbadany zostanie również związek okołooperacyjnej obwodowej aktywności cholinoesterazy z okołooperacyjną zmiennością rytmu serca i rozwojem POD. Dodatkowo, badacz przeanalizuje korelację śródoperacyjnych sygnatur EEG z okołooperacyjną zmiennością rytmu serca i zbada wszelkie powiązania między temperaturą głęboką ciała a rozwojem delirium pooperacyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Maria Heinrich, MD
        • Główny śledczy:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Antje Kirchstein, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexander Ilchmann
        • Pod-śledczy:
          • Florian Lammers, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christiaan Nils Richter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥70 lat, mężczyźni i kobiety, którzy są poddawani zabiegom chirurgicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 70 lat
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • Pacjenci, którzy zostali włączeni do QC-POD
  • Pacjenci kwalifikujący się* do włączenia: świadoma zgoda pacjenta, przed operacją z ustną i pisemną świadomą zgodą przed rozpoczęciem zbierania danych
  • Pacjenci niezdolni do włączenia do badania: Pisemna świadoma zgoda przedstawiciela prawnego
  • operacja (planowa i nie planowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci konający (sytuacja paliatywna)
  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków)
  • Obecność rozrusznika serca
  • Stan po przeszczepie serca
  • Zapalenie w okolicy zatoki czołowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do piątej doby pooperacyjnej
Częstość występowania delirium pooperacyjnego u wszystkich pacjentów pooperacyjnych na normalnym oddziale, oddziale intensywnej terapii i sali pooperacyjnej z zatwierdzonym narzędziem przesiewowym delirium w dwóch punktach czasowych.
Do piątej doby pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Czas trwania (w dniach) majaczenia pooperacyjnego u wszystkich pacjentów pooperacyjnych na oddziale normalnym, oddziale intensywnej terapii i sali pooperacyjnej z zatwierdzonym narzędziem przesiewowym delirium w dwóch punktach w czasie.
Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Czas na ciało
Ramy czasowe: Przed operacją
Bodytime określa się na podstawie monocytów rano w dniu operacji.
Przed operacją
Chronotyp 1
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
„Monachium ChronoType Questionnaire” (MCTQ), zmodyfikowany dla seniorów, jest mierzony przed operacją i 3 miesiące po operacji
Do trzech miesięcy
Chronotyp 2
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
„Kwestionariusz poranka-wieczoru” (D-MEQ) jest mierzony przed operacją i 3 miesiące po operacji
Do trzech miesięcy
Zmienność rytmu serca 1
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni.
Zmienność rytmu serca 1 jest mierzona przez „ANI Monitor V2” aż do wypisu. Za pomocą „Ani Monitor V2” zmienność rytmu serca jest rejestrowana dwa razy dziennie i śródoperacyjnie.
Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni.
Zmienność rytmu serca 2
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni.
Zmienność rytmu serca 2 mierzy się za pomocą „Bittium Faros 180” do wypisu, z wyjątkiem operacji.
Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni.
Temperatura wewnętrzna ciała
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia po operacji
Temperatura wewnętrzna ciała jest mierzona za pomocą „Tcore™”, nowej nieinwazyjnej technologii, która wykorzystuje unikalną technologię strumienia ciepła z dwoma czujnikami.
Do trzeciego dnia po operacji
Podpisy elektroencefalograficzne
Ramy czasowe: Podczas operacji przewidywany czas to dwie godziny.
Podpisy elektroencefalograficzne są mierzone podczas operacji.
Podczas operacji przewidywany czas to dwie godziny.
Monitorowanie snu 1
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia po operacji
Sen powinien być mierzony za pomocą „Sleep Profiler”, który generuje dane elektrookulograficzne.
Do trzeciego dnia po operacji
Monitorowanie snu 2
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia po operacji
Sen powinien być mierzony za pomocą „Sleep Profiler”, który generuje dane elektroencefalograficzne.
Do trzeciego dnia po operacji
Monitorowanie snu 3
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia po operacji
Sen powinien być mierzony za pomocą „Sleep Profiler”, który generuje dane elektromiogramu.
Do trzeciego dnia po operacji
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
Pacjenci ocenią jakość swojego snu za pomocą kwestionariusza Insomnia Severity Index.
Do trzech miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proteomika
Ramy czasowe: Rano w dniu operacji
Biomarkery majaczenia oparte na proteomice, mierzone na podstawie analizy próbki osocza.
Rano w dniu operacji
Metabolomika
Ramy czasowe: Rano w dniu operacji
Biomarkery majaczenia oparte na metabolomice, mierzone na podstawie analizy próbki osocza.
Rano w dniu operacji
Czas ciała
Ramy czasowe: Rano w dniu operacji
Biomarkery typu chrono oparte na czasie ciała, mierzone na podstawie analizy monocytów.
Rano w dniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WB-QC-POD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj