고령 환자 관리에서 수술 후 정신 착란의 품질 계약 예방을 위한 과학 프로그램 동반(WB-QC-POD)
2025년 1월 22일 업데이트: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
과학적 수반 프로그램 과정에서 이 프로젝트는 다양한 영향 요인과 수술 후 섬망의 발달 사이의 가능한 연결에 대한 추가 통찰력을 얻는 목표를 추구합니다.
이러한 배경에서 섬망 비율을 탐색하는 1차 목표 외에도 내부 일주기 시간 또는 심박수 변동성과 수술 후 섬망 발생과 같은 다른 2차 최종 목표 사이의 연관성을 식별하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해 QC-POD(NCT04355195) 샘플의 환자를 연구합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 프로젝트는 수술 후 정신 착란의 발달과 관련하여 내부 일주기 시간(크로노타입) 및 기타 수면 매개변수에 대한 이해를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
이 과정에서 프로젝트는 수술 전후 심박수 변동성을 조사하고자 합니다.
또한, 수술 전후 심박 변이도 및 POD 발달과 수술 전후 말초 콜린에스테라아제 활성의 연관성을 탐구할 것이다.
또한 조사관은 수술 중 EEG 신호와 수술 중 심장 박동 변동성의 상관 관계를 분석하고 심부 체온과 수술 후 정신 착란의 발생과의 연관성을 조사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claudia Spies, MD, Prof.
- 전화번호: +49 30 450 55 11 02
- 이메일: claudia.spies@charite.de
연구 장소
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-
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
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연락하다:
- Claudia Spies, MD
- 전화번호: +49 30 450 55 11 02
- 이메일: claudia.spies@charite.de
-
부수사관:
- Maria Heinrich, MD
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수석 연구원:
- Claudia Spies, MD, Prof.
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부수사관:
- Antje Kirchstein, MD
-
부수사관:
- Alexander Ilchmann
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부수사관:
- Florian Lammers, MD
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부수사관:
- Christiaan Nils Richter
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
수술을 받는 70세 이상의 남녀 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 70세
- 남성과 여성 환자
- QC-POD에 포함된 환자
- 포함을 위한 적격 환자*: 데이터 수집 시작 전에 구두 및 서면 사전 동의와 수술 전 환자의 사전 동의
- 포함을 위한 무능력 환자: 법정 대리인의 서면 동의서
- 수술(선택 및 비선택)
제외 기준:
- 빈사 상태 환자(완화 상황)
- 독일어에 대한 지식 부족
- 심장 부정맥(예: 심방세동)
- 맥박 조정기의 존재
- 심장 이식 후 상태
- 정면 부비동 부위의 염증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망의 부각
기간: 수술 후 5일째까지
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정상 병동, 집중 치료실 및 회복실에서 모든 수술 후 환자의 수술 후 섬망 발생률은 두 시점에서 검증된 섬망 선별 도구를 사용합니다.
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수술 후 5일째까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망의 기간
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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정상 병동, 중환자실 및 회복실에서 두 시점에서 검증된 섬망 선별 도구를 사용하는 모든 수술 후 환자의 수술 후 섬망 기간(일).
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참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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바디타임
기간: 수술 전
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Bodytime은 수술 당일 아침에 단핵구에서 결정됩니다.
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수술 전
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크로노타입 1
기간: 최대 3개월
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노인을 위해 수정된 "Munich ChronoType Questionnaire"(MCTQ)는 수술 전과 수술 후 3개월에 측정됩니다.
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최대 3개월
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크로노타입 2
기간: 최대 3개월
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"Morningness-Eveningness-Questionnaire"(D-MEQ)는 수술 전 및 수술 후 3개월에 측정됩니다.
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최대 3개월
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심박수 변동성 1
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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심박 변이도 1은 방전될 때까지 "ANI 모니터 V2"로 측정됩니다.
"Ani Monitor V2"를 사용하면 심장 박동 변이도가 수술 중 하루에 두 번 기록됩니다.
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참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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심박변이도 2
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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심박 변이도 2는 수술 중을 제외하고 퇴원할 때까지 "Bittium Faros 180"으로 측정됩니다.
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참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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신체 심부 온도
기간: 수술 후 3일째까지
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고유한 이중 센서 열유속 기술을 사용하는 새로운 비침습 기술인 "Tcore™"로 체온을 측정합니다.
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수술 후 3일째까지
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뇌파 서명
기간: 수술 중 예상 소요 시간은 2시간입니다.
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뇌파 검사 신호는 수술 중에 측정됩니다.
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수술 중 예상 소요 시간은 2시간입니다.
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수면 모니터링 1
기간: 수술 후 3일째까지
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수면은 근전도 데이터를 생성하는 "Sleep Profiler"로 측정해야 합니다.
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수술 후 3일째까지
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수면 모니터링 2
기간: 수술 후 3일째까지
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수면은 뇌파 데이터를 생성하는 "Sleep Profiler"로 측정해야 합니다.
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수술 후 3일째까지
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수면 모니터링 3
기간: 수술 후 3일째까지
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수면은 근전도 데이터를 생성하는 "Sleep Profiler"로 측정해야 합니다.
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수술 후 3일째까지
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불면증 심각도 지수
기간: 최대 3개월
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환자는 불면증 심각도 지수 설문지로 수면의 질을 평가합니다.
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최대 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단백질체학
기간: 수술 당일 아침
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혈장 샘플 분석을 통해 측정된 단백질체학을 기반으로 한 섬망의 바이오마커입니다.
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수술 당일 아침
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대사체학
기간: 수술 당일 아침
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혈장 샘플 분석을 통해 측정된 대사체학을 기반으로 한 섬망의 바이오마커입니다.
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수술 당일 아침
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신체 시간
기간: 수술 당일 아침
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단핵구 분석을 통해 측정한 신체 시간 기반 크로노형 바이오마커.
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수술 당일 아침
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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