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妊娠中の EVUSHELD™ の安全性を評価するための非介入多国コホート研究 (O-STEREO)

2023年12月19日 更新者：AstraZeneca

妊娠中の EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) の安全性を評価するための非介入多国コホート研究

多国間の非介入コホート研究。 この研究の目的は、妊娠中の女性の EVUSHELD (治療または予防として使用される) への暴露の有無にかかわらず、妊娠および子孫 (新生児および乳児) の転帰のリスクを特徴付けることです。 -米国、フランス、カナダからの二次データを使用して、実世界の設定でそのような処理が示されているベアリング。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

これは、EVUSHELD の対象となる女性の中で、EVUSHELD にさらされた妊娠および EVUSHELD にさらされていない妊娠における多国間の非介入コホート研究です。 この研究は、二次データ ソース (行政請求、電子医療記録 (EMR)、および/または登録データ) 内で実施されます。 各国の全体的な調査期間は、国固有の EVUSHELD が利用可能になる 12 か月前から、データ カットの終わりまたは 2027 年 3 月 31 日のいずれか早い方までとなります。

この研究には、選択されたデータセットの各国で EVUSHELD 療法の対象となる個人の妊娠が含まれます。これには、妊娠開始前の 12 か月間に高リスク状態が記録された 18 ～ 49 歳の妊娠中の個人が含まれます。最終月経日（LMP）。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、リスクの高い状態にある18～49歳の妊娠中の女性を含む、各国のEVUSHELD投与に適格な個人の妊娠が含まれます。 暴露された妊娠と暴露されていない妊娠は、結果固有の分析のためにこの集団から識別されます。

EVUSHELD の適応症は国によって異なり、研究の過程で進化する可能性があります。 均一な研究集団を持ち、その規模を最大化するために、プロトコル開発時のすべての国固有の EVUSHELD 適格基準を考慮して、研究集団を定義しました。

説明

包含基準:

  • LMPでの女性のセックス
  • LMP での 18 ～ 49 歳
  • 交絡因子の確認期間内の継続的なカバレッジ/臨床活動 (データソースの種類に依存)
  • LMP の日付が LMP の資格期間内にある
  • 交絡因子の確認期間中に、次の高リスク状態の少なくとも 1 つが発生した場合

  • 免疫不全状態：

    • がん（活動性固形がん、血液がん、または化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けている）
    • 固形臓器移植
    • HIV/エイズ
    • 長期にわたる全身性コルチコステロイドの使用 (15-20 mg 相当のプレドニゾンを 2 週間以上)
    • -TまたはB細胞除去療法、抗腫瘍壊死因子（抗TNF）、またはその他の免疫抑制剤の受領
    • 幹細胞移植の受付
    • CAR-T細胞系の遺伝子細胞治療の受付
    • 先天性免疫不全、原発性免疫不全（皮下または静脈内免疫グロブリンによる治療、および/または免疫不全診断コード）、重度または複合免疫不全（移植を含む）
    • 免疫グロブリン補充が必要な重症複合免疫不全症 [SCID]
    • その他の自己免疫疾患および免疫介在性炎症性疾患 (全身性エリテマトーデス、クローン病、潰瘍性大腸炎など)。

  • COVID-19 疾患進行のリスクを高める条件

    • COVID-19 疾患進行の深刻なリスク: 鎌状赤血球症、慢性肺疾患 (すなわち、慢性気管支炎、慢性閉塞性肺疾患 [COPD]、嚢胞性線維症、労作時の呼吸困難を伴う肺気腫)、慢性腎臓病、心血管疾患 (すなわち、心臓障害、冠動脈疾患、心筋症)、中等度から重度の喘息、ダウン症候群、まれな神経学的状態 (すなわち、多発性硬化症、運動ニューロン疾患、重症筋無力症、ハンチントン病)、投薬を必要とする妊娠糖尿病
    • COVID-19 疾患進行の中程度のリスク: 1 型または 2 型糖尿病、肥満、慢性肝疾患、先天性心疾患

除外基準:

  • 多胎児妊娠は、国際疾病分類 (ICD-10) 診断コードの存在、妊娠エピソード全体の病院記録における複数の胎児の存在を示す位置 (コードリストを参照) によって定義されます。
  • -ICD-10診断コード「生殖補助技術による妊娠」または体外受精（IVF）または生殖補助技術（ART）を示す関連手順コードによって識別される、LMPの36週間前の体外受精またはその他の生殖補助技術の使用(コード リストを参照) LMP の 36 週間前の電子カルテ (EHR) または病院の請求記録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
暴露された妊娠を回避した
次の 2 つの条件のうちの 1 つが満たされる場合、妊娠は EVUSHELD にさらされたと見なされます。 /関心のある結果に基づいて変化する暴露確認期間中のLMPの後。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠初期の暴露に関連する可能性があり、妊娠20週前に測定された妊娠転帰のリスク
時間枠：妊娠20週未満の指標日
自然流産、子宮外妊娠
妊娠20週未満の指標日
妊娠転帰のリスクは、妊娠中のいつでも曝露に関連する可能性があり、妊娠中いつでも測定できます
時間枠：妊娠終了までの指標日（注：妊産婦死亡結果の確認期間は、妊娠エピソード（EPE）の終了後最大42日です。）
母体の死
妊娠終了までの指標日（注：妊産婦死亡結果の確認期間は、妊娠エピソード（EPE）の終了後最大42日です。）
妊娠転帰のリスクは、妊娠中のいつでも曝露に関連する可能性があり、妊娠 20 週後に測定されます
時間枠：妊娠終了までの指標日 注：早産の場合、結果の確認期間は妊娠 20 週から 37 週です
早産、死産、妊娠高血圧、子癇前症、妊娠糖尿病
妊娠終了までの指標日 注：早産の場合、結果の確認期間は妊娠 20 週から 37 週です
妊娠中のいつでも暴露に関連する可能性があり、生後28日で測定された新生児の転帰のリスク
時間枠：生後28日以内に診断された
低出生体重、在胎週数の割に小さい、新生児呼吸窮迫症候群、新生児死亡
生後28日以内に診断された
妊娠中のいつでも暴露に関連する可能性があり、生後12か月以内に測定された乳児の転帰のリスク
時間枠：出生から死亡時または生後12か月まで
重大な先天奇形、乳児死亡、発育障害
出生から死亡時または生後12か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Aetion, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2022年6月27日

一次修了 (推定)

2024年1月31日

研究の完了 (推定)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月4日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D8850R00006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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