Un estudio de cohorte multinacional no intervencionista para evaluar la seguridad de EVUSHELD™ durante el embarazo (O-STEREO)
Un estudio de cohorte de varios países sin intervención para evaluar la seguridad de EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) durante el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte no intervencionista de varios países en embarazos expuestos a EVUSHELD y embarazos no expuestos a EVUSHELD entre mujeres elegibles para EVUSHELD. El estudio se realizará dentro de fuentes de datos secundarias (reclamaciones administrativas, historias clínicas electrónicas (EMR) y/o datos de registro). Para cada país, el período de estudio general abarcará 12 meses antes de la disponibilidad de EVUSHELD específica del país hasta el final del corte de datos o el 31 de marzo de 2027, lo que ocurra primero.
El estudio incluirá embarazos en personas elegibles para la terapia con EVUSHELD en cada país en los conjuntos de datos seleccionados, incluidas mujeres embarazadas de 18 a 49 años con una condición de alto riesgo documentada en los 12 meses anteriores al inicio del embarazo, definido como el primer día de la última menstruación (FUM).
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio incluirá embarazos en personas elegibles para la administración de EVUSHELD en cada país, incluidas mujeres embarazadas de 18 a 49 años con una afección de alto riesgo. Los embarazos expuestos y no expuestos se identificarán de esta población para análisis de resultados específicos.
La indicación de EVUSHELD varía de un país a otro y puede evolucionar a lo largo del estudio. Para tener una población de estudio homogénea y maximizar su tamaño, se consideraron todos los criterios de elegibilidad de EVUSHELD específicos de cada país en el momento del desarrollo del protocolo para definir la población de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo femenino en LMP
- Edad 18-49 años en LMP
- Cobertura continua/actividad clínica (dependiendo del tipo de fuente de datos) dentro del período de determinación de factores de confusión
- La fecha de LMP cae dentro del período de elegibilidad de LMP
- Ocurrencia de al menos una de las siguientes condiciones de alto riesgo durante el período de determinación del factor de confusión
Condiciones inmunocomprometidas:
- Cáncer (cáncer sólido activo, cáncer de la sangre o quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia)
- Trasplante de órgano sólido
- VIH/SIDA
- Uso prolongado de corticosteroides sistémicos (15-20 mg de equivalentes de prednisona durante más de 2 semanas)
- Recibir terapia de reducción de células T o B, factor de necrosis antitumoral (anti-TNF) u otros agentes inmunosupresores
- Recepción de trasplante de células madre
- Recepción de terapia celular génica del tipo de célula CAR-T
- Inmunodeficiencia congénita, inmunodeficiencias primarias (tratamiento con inmunoglobulinas subcutáneas o intravenosas - y/o códigos de diagnóstico de inmunodeficiencia), inmunodeficiencia severa o combinada (incluyendo
- Inmunodeficiencia combinada severa [SCID] donde se requiere reemplazo de inmunoglobulina)
- Otras condiciones autoinmunes y trastornos inflamatorios inmunomediados (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
Condiciones que aumentan el riesgo de progresión de la enfermedad COVID-19
- Riesgo grave de progresión de la enfermedad por COVID-19: enfermedad de células falciformes, enfermedad pulmonar crónica (es decir, bronquitis crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], fibrosis quística, enfisema con disnea de esfuerzo), enfermedad renal crónica, enfermedades cardiovasculares (es decir, enfermedad de las arterias coronarias, cardiomiopatías), asma de moderada a grave, síndrome de Down, afecciones neurológicas raras (es decir, esclerosis múltiple, enfermedad de las neuronas motoras, miastenia grave, enfermedad de Huntington), diabetes gestacional que requiere medicación
- Riesgo moderado de progresión de la enfermedad por COVID-19: diabetes tipo I o II, obesidad, enfermedad hepática crónica, cardiopatía congénita
Criterio de exclusión:
- Los embarazos multifetales se definen por la presencia de cualquier código de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-10), cualquier posición que indique la presencia de más de un feto (consulte la lista de códigos) en el registro del hospital durante el episodio de embarazo
- Uso de fertilización in vitro u otra tecnología de reproducción asistida en las 36 semanas previas a la FUM según lo identificado por el código de diagnóstico ICD-10 "embarazo resultante de tecnología de reproducción asistida" o códigos de procedimiento relacionados que indican fertilización in vitro (FIV) o tecnología de reproducción asistida (ART) (consulte la lista de códigos) en los registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) o en los registros de reclamos del hospital 36 semanas antes de la FUM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Evusheld embarazos expuestos
Un embarazo se considera expuesto a EVUSHELD si se cumple 1 de 2 condiciones: (1) EVUSHELD se recibió durante el período de 36 semanas [que refleja aproximadamente 3 vidas medias de EVUSHELD] antes de la FUM, o (2) EVUSHELD se recibió el /después de LMP durante el período de verificación de la exposición, que variará según el resultado de interés.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riesgo de resultados del embarazo potencialmente asociado con la exposición en el embarazo temprano y medido antes de las 20 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Fecha índice hasta < 20 semanas de gestación
|
Aborto espontáneo, Embarazo ectópico
|
Fecha índice hasta < 20 semanas de gestación
|
|
Riesgo de resultados del embarazo potencialmente asociado con la exposición en cualquier momento durante el embarazo y medido en cualquier momento durante el embarazo
Periodo de tiempo: Fecha índice hasta el final del embarazo (Nota: el período de determinación del resultado de muerte materna es de hasta 42 días después del final del episodio de embarazo (EPE).)
|
Muerte materna
|
Fecha índice hasta el final del embarazo (Nota: el período de determinación del resultado de muerte materna es de hasta 42 días después del final del episodio de embarazo (EPE).)
|
|
Riesgo de resultados del embarazo potencialmente asociado con la exposición en cualquier momento durante el embarazo y medido después de las 20 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Fecha índice hasta el final del embarazo Nota: para el parto prematuro, el período de determinación del resultado es de 20 a 37 semanas de gestación
|
Nacido vivo prematuro, muerte fetal, hipertensión gestacional, preeclampsia, diabetes gestacional
|
Fecha índice hasta el final del embarazo Nota: para el parto prematuro, el período de determinación del resultado es de 20 a 37 semanas de gestación
|
|
Riesgo de resultados en recién nacidos potencialmente asociado con la exposición en cualquier momento durante el embarazo y medido 28 días después del nacimiento
Periodo de tiempo: Diagnosticado dentro de los 28 días posteriores al nacimiento.
|
Bajo peso al nacer, Pequeño para la edad gestacional, Síndrome de dificultad respiratoria en el recién nacido, Muerte neonatal
|
Diagnosticado dentro de los 28 días posteriores al nacimiento.
|
|
Riesgo de resultados en bebés potencialmente asociado con la exposición en cualquier momento durante el embarazo y medido dentro de los 12 meses posteriores al nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el momento de la muerte o 12 meses de edad
|
Malformaciones congénitas mayores, Muerte infantil, Retraso en el crecimiento
|
Desde el nacimiento hasta el momento de la muerte o 12 meses de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D8850R00006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .