Nem intervenciós, több országra kiterjedő kohorsz-tanulmány az EVUSHELD™ terhesség alatti biztonságosságának felmérésére (O-STEREO)
Nem intervenciós, több országra kiterjedő kohorsz-tanulmány az EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) terhesség alatti biztonságosságának felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy több országot felölelő, nem intervenciós kohorszvizsgálat az EVUSHELD-nek kitett terhességek és az EVUSHELD-nek nem kitett terhességek körében az EVUSHELD-re jogosult nők körében. A vizsgálatot másodlagos adatforrások (közigazgatási kérelmek, elektronikus orvosi feljegyzések (EMR) és/vagy nyilvántartási adatok) alapján végezzük. Minden ország esetében a teljes vizsgálati időszak az országspecifikus EVUSHELD elérhetősége előtt 12 hónapig tart az adatvágás végéig vagy 2027. március 31-ig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
A vizsgálat a kiválasztott adatsorokban minden országban az EVUSHELD-terápiára jogosult egyének terhességeit fogja tartalmazni, beleértve azokat a 18-49 éves terhes egyéneket is, akiknél a terhesség kezdetét megelőző 12 hónapban dokumentáltak magas kockázatú állapotot, amelyet elsőként határoztak meg. az utolsó menstruáció napja (LMP).
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálat minden országban az EVUSHELD-kezelésre jogosult egyének terhességét fogja magában foglalni, beleértve a 18-49 éves, magas kockázatú állapotú terhes nőket is. Ebből a populációból azonosítják a kitett és nem exponált terhességeket az eredmény-specifikus elemzések céljából.
Az EVUSHELD indikációja országonként változik, és a vizsgálat során változhat. A homogén vizsgálati populáció és a méretének maximalizálása érdekében a protokoll kidolgozásakor az összes országspecifikus EVUSHELD alkalmassági kritériumot figyelembe vettük a vizsgálati populáció meghatározásához.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női szex az LMP-nél
- 18-49 éves korig az LMP-nél
- Folyamatos lefedettség/klinikai tevékenység (az adatforrás típusától függően) a zavaró megállapítási időszakon belül
- Az LMP dátuma az LMP jogosultsági időszakába esik
- A következő nagy kockázatú állapotok közül legalább egy előfordulása a zavaró megállapítási időszak alatt
Immunhiányos állapotok:
- Rák (aktív szilárd rák, vérrák vagy kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia)
- Szilárd szervátültetés
- HIV/AIDS
- Hosszan tartó szisztémás kortikoszteroid-használat (15-20 mg prednizon ekvivalens több mint 2 hétig)
- T- vagy B-sejt-kimerítő terápia, tumor nekrózis faktor (anti-TNF) vagy egyéb immunszuppresszív szerek átvétele
- Őssejt-transzplantáció átvétele
- CAR-T sejt típusú génsejtterápia átvétele
- Veleszületett immunhiány, primer immunhiány (kezelés szubkután vagy intravénás immunglobulinokkal - és/vagy immunhiány-diagnosztikai kódok), súlyos vagy kombinált immunhiány (beleértve a transzplantált
- Súlyos kombinált immunhiány [SCID], ahol immunglobulinpótlásra van szükség)
- Egyéb autoimmun állapotok és immunmediált gyulladásos rendellenességek (például szisztémás lupus erythematosus, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás).
Olyan állapotok, amelyek növelik a COVID-19 betegség progressziójának kockázatát
- A COVID-19 betegség progressziójának súlyos kockázata: sarlósejtes betegség, krónikus tüdőbetegség (pl. krónikus hörghurut, krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD], cisztás fibrózis, terheléskor nehézlégzéssel járó tüdőtágulás), krónikus vesebetegség, szív- és érrendszeri betegségek (pl. szív kudarc, koszorúér-betegség, kardiomiopátiák), közepesen súlyos vagy súlyos asztma, Down-szindróma, ritka neurológiai állapotok (pl. sclerosis multiplex, motoros neuronbetegség, myasthenia gravis, Huntington-kór), gyógyszert igénylő terhességi cukorbetegség
- A COVID-19 betegség előrehaladásának mérsékelt kockázata: I-es vagy II-es típusú cukorbetegség, elhízás, krónikus májbetegség, veleszületett szívbetegség
Kizárási kritériumok:
- A többmagzatú terhességet a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD-10) diagnosztikai kódjának megléte határozza meg, minden olyan pozíció, amely egynél több magzat jelenlétét jelzi (lásd a kódlistát) a kórházi nyilvántartásban a terhességi epizód alatt.
- In vitro megtermékenyítés vagy más asszisztált reprodukciós technológia alkalmazása a megelőző 36 hétben az LMP-ben, az ICD-10 diagnózis kódja szerint „asszisztált reprodukciós technológiából eredő terhesség” vagy a kapcsolódó eljáráskódok, amelyek in vitro megtermékenyítést (IVF) vagy asszisztált reprodukciós technológiát (ART) jeleznek. (lásd kódlista) az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson (EHR) vagy a kórházi kárbejelentési nyilvántartáson 36 héttel az LMP előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Evusheld kitett terhességeket
A terhesség akkor tekinthető EVUSHELD-nek kitettnek, ha a két feltétel közül egy teljesül: (1) EVUSHELD-t kaptak az LMP-t megelőző 36 hetes időszakban [az EVUSHELD nagyjából 3 felezési idejét tükrözi], vagy (2) az EVUSHELD-t /LMP után a kitettség megállapítási időszakában, amely az érdeklődés kimenetelétől függően változik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhességi kimenetel kockázata, amely potenciálisan összefügg a terhesség korai szakaszában történő expozícióval, és a terhesség 20. hete előtt mérve
Időkeret: Az index dátuma < 20 hetes terhesség
|
Spontán abortusz, méhen kívüli terhesség
|
Az index dátuma < 20 hetes terhesség
|
|
A terhesség alatti expozícióval esetlegesen összefüggő terhesség kimenetelének kockázata, és a terhesség alatt bármikor mérhető
Időkeret: Index dátuma a terhesség végéig (Megjegyzés: Az anyai halálozás kimenetelének megállapítási időszaka legfeljebb 42 nap a terhesség végét követő epizód (EPE) után).
|
Anyai halál
|
Index dátuma a terhesség végéig (Megjegyzés: Az anyai halálozás kimenetelének megállapítási időszaka legfeljebb 42 nap a terhesség végét követő epizód (EPE) után).
|
|
A terhesség alatti expozícióval esetlegesen összefüggésbe hozható terhességi kimenetelek kockázata a terhesség 20. hete után mérve
Időkeret: Index dátuma a terhesség végéig Megjegyzés: Koraszülés esetén az eredmény megállapítási időszaka a terhesség 20-37 hete
|
Koraszülés, halvaszületés, terhességi magas vérnyomás, preeklampszia, terhességi cukorbetegség
|
Index dátuma a terhesség végéig Megjegyzés: Koraszülés esetén az eredmény megállapítási időszaka a terhesség 20-37 hete
|
|
Az újszülötteknél a terhesség alatti expozícióval kapcsolatos kimenetelek kockázata a születés után 28 nappal mérve
Időkeret: A születést követő 28 napon belül diagnosztizálták
|
Alacsony születési súly, terhességi korhoz képest kicsi, légzési distressz szindróma újszülötteknél, újszülötthalál
|
A születést követő 28 napon belül diagnosztizálták
|
|
A terhesség alatti expozícióval esetlegesen összefüggő kimenetelek kockázata csecsemőknél, a születést követő 12 hónapon belül mérve
Időkeret: Születéstől haláláig vagy 12 hónapos korig
|
Súlyos veleszületett rendellenességek, csecsemőhalál, fejlődési kudarc
|
Születéstől haláláig vagy 12 hónapos korig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D8850R00006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .