Nieinterwencyjne, wielonarodowe badanie kohortowe oceniające bezpieczeństwo preparatu EVUSHELD™ podczas ciąży (O-STEREO)
Nieinterwencyjne, wielonarodowe badanie kohortowe oceniające bezpieczeństwo preparatu EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) podczas ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wielonarodowe, nieinterwencyjne badanie kohortowe dotyczące ciąż narażonych na EVUSHELD i ciąż nienarażonych na EVUSHELD wśród kobiet kwalifikujących się do EVUSHELD. Badanie zostanie przeprowadzone w ramach wtórnych źródeł danych (roszczeń administracyjnych, elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) i/lub danych rejestrowych). W przypadku każdego kraju całkowity okres badania obejmie 12 miesięcy przed udostępnieniem EVUSHELD w danym kraju do końca wycofywania danych lub do 31 marca 2027 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Badanie obejmie ciąże u osób kwalifikujących się do terapii EVUSHELD w każdym kraju w wybranych zbiorach danych, w tym u kobiet w ciąży w wieku od 18 do 49 lat ze stanem wysokiego ryzyka udokumentowanym w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem ciąży, zdefiniowanym jako pierwsza dzień ostatniej miesiączki (LMP).
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie obejmie ciąże osób kwalifikujących się do podania EVUSHELD w każdym kraju, w tym ciężarne kobiety w wieku 18-49 lat ze stanem wysokiego ryzyka. Z tej populacji zostaną zidentyfikowane ciąże narażone i nienaświetlone w celu przeprowadzenia analiz ukierunkowanych na wyniki.
Wskazanie EVUSHELD różni się w zależności od kraju i może ewoluować w trakcie badania. Aby uzyskać jednorodną badaną populację i zmaksymalizować jej wielkość, w celu zdefiniowania badanej populacji uwzględniono wszystkie specyficzne dla danego kraju kryteria kwalifikacji do programu EVUSHELD w czasie opracowywania protokołu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiecy seks w LMP
- Wiek 18-49 lat w LMP
- Ciągły zasięg/aktywność kliniczna (w zależności od typu źródła danych) w okresie ustalania czynnika zakłócającego
- Data LMP przypada w okresie kwalifikowalności LMP
- Wystąpienie co najmniej jednego z następujących warunków wysokiego ryzyka w okresie ustalania czynnika zakłócającego
Stany obniżonej odporności:
- Rak (aktywny rak lity, rak krwi lub otrzymywanie chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii)
- Przeszczep narządów litych
- HIV/AIDS
- Długotrwałe ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów (odpowiednik 15-20 mg prednizonu przez ponad 2 tygodnie)
- Otrzymanie terapii zmniejszającej liczbę limfocytów T lub B, czynnika martwicy nowotworów (anty-TNF) lub innych środków immunosupresyjnych
- Otrzymanie przeszczepu komórek macierzystych
- Otrzymanie terapii genowej z komórkami typu CAR-T
- Wrodzony niedobór odporności, pierwotny niedobór odporności (leczenie podskórnymi lub dożylnymi immunoglobulinami - i/lub kody diagnostyczne niedoboru odporności), ciężki lub złożony niedobór odporności (w tym przeszczepiony
- Ciężki złożony niedobór odporności [SCID], w którym wymagana jest wymiana immunoglobuliny)
- Inne choroby autoimmunologiczne i zaburzenia zapalne o podłożu immunologicznym (takie jak toczeń rumieniowaty układowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
Stany zwiększające ryzyko progresji choroby COVID-19
- Poważne ryzyko progresji choroby COVID-19: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, przewlekła choroba płuc (tj. przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], mukowiscydoza, rozedma z dusznością wysiłkową), przewlekła choroba nerek, choroby układu krążenia (tj. niewydolność serca, choroba wieńcowa, kardiomiopatie), astma od umiarkowanej do ciężkiej, zespół Downa, rzadkie schorzenia neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane, choroba neuronu ruchowego, myasthenia gravis, choroba Huntingtona), cukrzyca ciążowa wymagająca leczenia
- Umiarkowane ryzyko progresji choroby COVID-19: cukrzyca typu I lub II, otyłość, przewlekła choroba wątroby, wrodzona wada serca
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże wielopłodowe definiuje się na podstawie obecności dowolnego kodu diagnostycznego Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10), dowolnej pozycji wskazującej na obecność więcej niż jednego płodu (patrz lista kodów) w dokumentacji szpitalnej przez cały okres ciąży
- Stosowanie zapłodnienia in vitro lub innej technologii wspomaganego rozrodu w ciągu 36 tygodni poprzedzających LMP, zgodnie z kodem diagnostycznym ICD-10 „ciąża wynikająca z technologii wspomaganego rozrodu” lub powiązanymi kodami procedur wskazującymi na zapłodnienie in vitro (IVF) lub technologię wspomaganego rozrodu (ART) (patrz lista kodów) w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) lub dokumentacji roszczeń szpitalnych 36 tygodni przed LMP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Evusheld narażonych ciąż
Ciążę uważa się za narażoną na EVUSHELD, jeśli spełniony jest 1 z 2 warunków: (1) EVUSHELD otrzymano w okresie 36 tygodni [odzwierciedlającym około 3 okresy półtrwania EVUSHELD] przed LMP lub (2) EVUSHELD podano w /po LMP w okresie ustalania narażenia, który będzie się różnić w zależności od wyniku zainteresowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko wystąpienia ciąży potencjalnie związane z narażeniem we wczesnej ciąży i mierzone przed 20. tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Data indeksu do <20 tygodnia ciąży
|
Poronienie samoistne, ciąża pozamaciczna
|
Data indeksu do <20 tygodnia ciąży
|
|
Ryzyko skutków ciąży potencjalnie związane z ekspozycją w dowolnym czasie w czasie ciąży i mierzone w dowolnym czasie w czasie ciąży
Ramy czasowe: Data indeksu do końca ciąży (Uwaga: okres ustalenia wyniku śmierci matki wynosi do 42 dni po zakończeniu epizodu ciąży (EPE).)
|
Śmierć matki
|
Data indeksu do końca ciąży (Uwaga: okres ustalenia wyniku śmierci matki wynosi do 42 dni po zakończeniu epizodu ciąży (EPE).)
|
|
Ryzyko wystąpienia ciąży potencjalnie związane z ekspozycją w dowolnym momencie ciąży i mierzone po 20. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Data indeksu do końca ciąży Uwaga: W przypadku porodu przedwczesnego okres ustalania wyniku wynosi od 20 do 37 tygodni ciąży
|
Przedwczesny poród żywy, poród martwego płodu, nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa
|
Data indeksu do końca ciąży Uwaga: W przypadku porodu przedwczesnego okres ustalania wyniku wynosi od 20 do 37 tygodni ciąży
|
|
Ryzyko skutków u noworodków potencjalnie związane z ekspozycją w dowolnym momencie ciąży i mierzone 28 dni po urodzeniu
Ramy czasowe: Diagnoza w ciągu 28 dni od urodzenia
|
Niska masa urodzeniowa, Mała jak na wiek ciążowy, Zespół niewydolności oddechowej u noworodka, Śmierć noworodka
|
Diagnoza w ciągu 28 dni od urodzenia
|
|
Ryzyko powikłań u niemowląt potencjalnie związane z ekspozycją w dowolnym momencie ciąży i mierzone w ciągu 12 miesięcy po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do śmierci lub 12 miesiąca życia
|
Poważne wady wrodzone, śmierć niemowląt, brak rozwoju
|
Od urodzenia do śmierci lub 12 miesiąca życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8850R00006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .