Eine nicht-interventionelle Kohortenstudie in mehreren Ländern zur Bewertung der Sicherheit von EVUSHELD™ während der Schwangerschaft (O-STEREO)
Eine nicht-interventionelle Kohortenstudie in mehreren Ländern zur Bewertung der Sicherheit von EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) während der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine länderübergreifende, nicht-interventionelle Kohortenstudie zu EVUSHELD-exponierten und nicht EVUSHELD-exponierten Schwangerschaften bei Frauen, die für EVUSHELD geeignet sind. Die Studie wird innerhalb sekundärer Datenquellen (Verwaltungsansprüche, elektronische Krankenakten (EMR) und/oder Registerdaten) durchgeführt. Der Gesamtstudienzeitraum erstreckt sich für jedes Land über 12 Monate vor der landesspezifischen EVUSHELD-Verfügbarkeit bis zum Ende des Datenschnitts oder bis zum 31. März 2027, je nachdem, was früher eintritt.
Die Studie umfasst Schwangerschaften von Personen, die in jedem Land in den ausgewählten Datensätzen für eine EVUSHELD-Therapie in Frage kommen, einschließlich schwangerer Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren mit einer in den 12 Monaten vor Beginn der Schwangerschaft dokumentierten Hochrisikoerkrankung, die als erste definiert ist Tag der letzten Monatsblutung (LMP).
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie umfasst Schwangerschaften bei Personen, die für die Verabreichung von EVUSHELD in jedem Land geeignet sind, einschließlich schwangerer Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren mit einer Hochrisikoerkrankung. Aus dieser Population werden exponierte und nicht exponierte Schwangerschaften für ergebnisspezifische Analysen identifiziert.
Die Indikation für EVUSHELD ist von Land zu Land unterschiedlich und kann sich im Laufe der Studie weiterentwickeln. Um eine homogene Studienpopulation zu haben und ihre Größe zu maximieren, wurden alle länderspezifischen EVUSHELD-Eignungskriterien zum Zeitpunkt der Protokollentwicklung berücksichtigt, um die Studienpopulation zu definieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Geschlecht bei LMP
- Alter 18-49 Jahre bei LMP
- Kontinuierliche Abdeckung/klinische Aktivität (abhängig vom Typ der Datenquelle) innerhalb des Confounder-Ermittlungszeitraums
- Das LMP-Datum fällt in den LMP-Berechtigungszeitraum
- Auftreten von mindestens einer der folgenden Hochrisikozustände während des Confounder-Ermittlungszeitraums
Immungeschwächte Zustände:
- Krebs (aktiver solider Krebs, Blutkrebs oder Erhalt einer Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie)
- Solide Organtransplantation
- HIV/Aids
- Längere systemische Anwendung von Kortikosteroiden (15-20 mg Prednison-Äquivalente für mehr als 2 Wochen)
- Erhalt einer T- oder B-Zell-abbauenden Therapie, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF) oder anderer immunsuppressiver Mittel
- Erhalt der Stammzelltransplantation
- Erhalt einer Genzelltherapie des CAR-T-Zelltyps
- Angeborene Immunschwäche, primäre Immunschwäche (Behandlung mit subkutanen oder intravenösen Immunglobulinen - und/oder Immunschwäche-Diagnosecodes), schwere oder kombinierte Immunschwäche (einschließlich transplantierter
- Schwere kombinierte Immunschwäche [SCID], bei der ein Immunglobulinersatz erforderlich ist)
- Andere Autoimmunerkrankungen und immunvermittelte entzündliche Erkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
Bedingungen, die das Risiko einer Progression der COVID-19-Krankheit erhöhen
- Schweres Risiko eines Fortschreitens der COVID-19-Krankheit: Sichelzellanämie, chronische Lungenerkrankung (d. h. chronische Bronchitis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Mukoviszidose, Emphysem mit Atemnot bei Anstrengung), chronische Nierenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (d. h. Herz-Kreislauf-Erkrankungen). Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathien), mittelschweres bis schweres Asthma, Down-Syndrom, seltene neurologische Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Motoneuronerkrankung, Myasthenia gravis, Huntington-Krankheit), Schwangerschaftsdiabetes, der eine Medikation erfordert
- Moderates Risiko für ein Fortschreiten der COVID-19-Krankheit: Typ-I- oder -II-Diabetes, Fettleibigkeit, chronische Lebererkrankung, angeborene Herzfehler
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaften werden durch das Vorhandensein eines beliebigen Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10) definiert, jede Position, die das Vorhandensein von mehr als einem Fötus (siehe Codeliste) in der Krankenhausakte während der gesamten Schwangerschaftsepisode anzeigt
- Verwendung von In-vitro-Fertilisation oder anderer assistierter Reproduktionstechnologie in den 36 Wochen vor LMP, wie durch den ICD-10-Diagnosecode „Schwangerschaft aufgrund von assistierter Reproduktionstechnologie“ oder verwandten Verfahrenscodes, die auf In-vitro-Fertilisation (IVF) oder assistierte Reproduktionstechnologie (ART) hinweisen, identifiziert (siehe Codeliste) in den elektronischen Gesundheitsakten (EHR) oder Krankenakten 36 Wochen vor LMP
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Evusheld exponierte Schwangerschaften
Eine Schwangerschaft gilt als EVUSHELD-exponiert, wenn 1 von 2 Bedingungen erfüllt sind: (1) EVUSHELD wurde während des 36-wöchigen Zeitraums [entspricht etwa 3 Halbwertszeiten von EVUSHELD] vor LMP erhalten, oder (2) EVUSHELD wurde am erhalten /nach LMP während des Expositionsermittlungszeitraums, der je nach interessierendem Ergebnis variieren wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risiko von Schwangerschaftsausgängen, die möglicherweise mit einer Exposition in der Frühschwangerschaft verbunden sind und vor der 20. Schwangerschaftswoche gemessen wurden
Zeitfenster: Indexdatum bis < 20 Schwangerschaftswochen
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Spontanabort, Eileiterschwangerschaft
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Indexdatum bis < 20 Schwangerschaftswochen
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Risiko von Schwangerschaftsausgängen, die möglicherweise mit einer Exposition während der Schwangerschaft verbunden sind und jederzeit während der Schwangerschaft gemessen werden
Zeitfenster: Indexdatum bis zum Ende der Schwangerschaft (Hinweis: Der Zeitraum für die Feststellung des Todes der Mutter beträgt bis zu 42 Tage nach dem Ende der Schwangerschaftsepisode (EPE).)
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Mütterlicher Tod
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Indexdatum bis zum Ende der Schwangerschaft (Hinweis: Der Zeitraum für die Feststellung des Todes der Mutter beträgt bis zu 42 Tage nach dem Ende der Schwangerschaftsepisode (EPE).)
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Risiko eines Schwangerschaftsausgangs, der möglicherweise mit einer Exposition während der Schwangerschaft verbunden ist und nach der 20. Schwangerschaftswoche gemessen wird
Zeitfenster: Indexdatum bis Schwangerschaftsende Hinweis: Bei Frühgeburten beträgt der Ergebniserhebungszeitraum 20 bis 37 Schwangerschaftswochen
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Frühzeitige Lebendgeburt, Totgeburt, Gestationsbluthochdruck, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes
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Indexdatum bis Schwangerschaftsende Hinweis: Bei Frühgeburten beträgt der Ergebniserhebungszeitraum 20 bis 37 Schwangerschaftswochen
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Risiko von Folgen bei Neugeborenen, die möglicherweise mit einer Exposition während der Schwangerschaft verbunden sind und 28 Tage nach der Geburt gemessen wurden
Zeitfenster: Diagnose innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
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Niedriges Geburtsgewicht, zu klein für das Gestationsalter, Atemnotsyndrom beim Neugeborenen, Tod durch Neugeborene
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Diagnose innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
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Risiko von Ergebnissen bei Säuglingen, die möglicherweise mit einer Exposition während der Schwangerschaft verbunden sind und innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt gemessen werden
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Zeitpunkt des Todes oder 12 Monate alt
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Schwere angeborene Fehlbildungen, Kindstod, Gedeihstörung
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Von der Geburt bis zum Zeitpunkt des Todes oder 12 Monate alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D8850R00006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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