Een niet-interventionele cohortstudie in meerdere landen om de veiligheid van EVUSHELD™ tijdens de zwangerschap te beoordelen (O-STEREO)
Een niet-interventionele cohortstudie in meerdere landen om de veiligheid van EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) tijdens de zwangerschap te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventionele cohortstudie in meerdere landen bij zwangerschappen die zijn blootgesteld aan EVUSHELD en zwangerschappen die niet zijn blootgesteld aan EVUSHELD bij vrouwen die in aanmerking komen voor EVUSHELD. Het onderzoek wordt uitgevoerd binnen secundaire gegevensbronnen (administratieve declaraties, elektronische medische dossiers (EMD) en/of registratiegegevens). Voor elk land beslaat de totale onderzoeksperiode 12 maanden voorafgaand aan de landspecifieke EVUSHELD-beschikbaarheid tot het einde van de datacut of 31 maart 2027, afhankelijk van wat eerder is.
De studie omvat zwangerschappen bij personen die in aanmerking komen voor EVUSHELD-therapie in elk land in de geselecteerde datasets, inclusief zwangere personen van 18 tot 49 jaar met een risicovolle aandoening gedocumenteerd in de 12 maanden voorafgaand aan het begin van de zwangerschap, gedefinieerd als de eerste dag van de laatste menstruatie (LMP).
Studietype
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie omvat zwangerschappen bij personen die in elk land in aanmerking komen voor toediening van EVUSHELD, inclusief zwangere vrouwen van 18-49 jaar met een risicovolle aandoening. Blootgestelde en niet-blootgestelde zwangerschappen zullen uit deze populatie worden geïdentificeerd voor resultaatspecifieke analyses.
De indicatie van EVUSHELD varieert van land tot land en kan in de loop van het onderzoek evolueren. Om een homogene onderzoekspopulatie te hebben en de omvang ervan te maximaliseren, werden alle landspecifieke EVUSHELD-toelatingscriteria op het moment van protocolontwikkeling overwogen om de onderzoekspopulatie te definiëren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke seks bij LMP
- Leeftijd 18-49 jaar bij LMP
- Continue dekking/klinische activiteit (afhankelijk van het type gegevensbron) binnen de confounder-vaststellingsperiode
- LMP-datum valt binnen de LMP-geschiktheidsperiode
- Het optreden van ten minste een van de volgende risicovolle aandoeningen tijdens de vaststellingsperiode van de confounder
Immuungecompromitteerde aandoeningen:
- Kanker (actieve solide kanker, bloedkanker of ontvangst van chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie)
- Solide orgaantransplantatie
- hiv/aids
- Langdurig gebruik van systemische corticosteroïden (15-20 mg prednison-equivalenten gedurende meer dan 2 weken)
- Ontvangst van T- of B-celdepletietherapie, antitumornecrosefactor (anti-TNF) of andere immunosuppressieve middelen
- Ontvangst van stamceltransplantatie
- Ontvangst van genceltherapie van het CAR-T-celtype
- Aangeboren immunodeficiëntie, primaire immuundeficiëntie (behandeling met subcutane of intraveneuze immunoglobulinen - en/of immunodeficiëntie diagnosecodes), ernstige of gecombineerde immunodeficiëntie (inclusief getransplanteerde
- Ernstige gecombineerde immunodeficiëntie [SCID] waarbij vervanging van immunoglobuline vereist is)
- Andere auto-immuunziekten en immuungemedieerde inflammatoire aandoeningen (zoals systemische lupus erythematosus, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
Aandoeningen die het risico op ziekteprogressie van COVID-19 verhogen
- Ernstig risico op ziekteprogressie van COVID-19: sikkelcelanemie, chronische longziekte (d.w.z. chronische bronchitis, chronische obstructieve longziekte [COPD], cystische fibrose, emfyseem met dyspneu bij inspanning), chronische nierziekte, hart- en vaatziekten (d.w.z. hartfalen, coronaire hartziekte, cardiomyopathieën), matige tot ernstige astma, syndroom van Down, zeldzame neurologische aandoeningen (dwz multiple sclerose, motorneuronziekte, myasthenia gravis, ziekte van Huntington), zwangerschapsdiabetes waarvoor medicatie nodig is
- Matig risico op ziekteprogressie van COVID-19: diabetes type I of II, obesitas, chronische leverziekte, aangeboren hartziekte
Uitsluitingscriteria:
- Multifoetale zwangerschappen worden gedefinieerd door de aanwezigheid van een ICD-10-diagnosecode (International Classification of Diseases), elke positie die de aanwezigheid van meer dan één foetus aangeeft (zie codelijst) in het ziekenhuisdossier gedurende de zwangerschapsperiode
- Gebruik van in-vitrofertilisatie of andere geassisteerde voortplantingstechnologie in de 36 weken voorafgaand aan LMP zoals geïdentificeerd door de ICD-10-diagnosecode "zwangerschap als gevolg van geassisteerde voortplantingstechnologie" of verwante procedurecodes die in-vitrofertilisatie (IVF) of geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) aangeven (zie codelijst) op de elektronische medische dossiers (EPD) of ziekenhuisdeclaraties 36 weken voorafgaand aan LMP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Evusheld blootgestelde zwangerschappen
Een zwangerschap wordt beschouwd als blootgesteld aan EVUSHELD als aan 1 van de 2 voorwaarden is voldaan: (1) EVUSHELD werd ontvangen tijdens de periode van 36 weken [weerspiegelt ongeveer 3 halfwaardetijden van EVUSHELD] voorafgaand aan LMP, of (2) EVUSHELD werd ontvangen op /na LMP tijdens de periode voor het vaststellen van de blootstelling, die zal variëren op basis van de uitkomst van de interesse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op zwangerschapsuitkomsten mogelijk geassocieerd met blootstelling tijdens de vroege zwangerschap en gemeten vóór 20 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Indexdatum tot < 20 weken zwangerschap
|
Spontane abortus, Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
|
Indexdatum tot < 20 weken zwangerschap
|
|
Risico op zwangerschapsuitkomsten mogelijk geassocieerd met blootstelling op elk moment tijdens de zwangerschap en gemeten op elk moment tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Indexdatum tot het einde van de zwangerschap (Opmerking: de periode voor het vaststellen van de uitkomst van het overlijden van de moeder is maximaal 42 dagen na de episode van het einde van de zwangerschap (EPE).)
|
Moederlijke dood
|
Indexdatum tot het einde van de zwangerschap (Opmerking: de periode voor het vaststellen van de uitkomst van het overlijden van de moeder is maximaal 42 dagen na de episode van het einde van de zwangerschap (EPE).)
|
|
Risico op zwangerschapsuitkomsten mogelijk geassocieerd met blootstelling op elk moment tijdens de zwangerschap en gemeten na 20 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Indexeer datum tot einde zwangerschap Let op: Voor vroeggeboorte is de uitkomstbepalingsperiode 20 tot 37 weken zwangerschap
|
Vroeggeboorte, doodgeboorte, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes
|
Indexeer datum tot einde zwangerschap Let op: Voor vroeggeboorte is de uitkomstbepalingsperiode 20 tot 37 weken zwangerschap
|
|
Risico op uitkomsten bij pasgeborenen mogelijk geassocieerd met blootstelling op elk moment tijdens de zwangerschap en gemeten 28 dagen na de geboorte
Tijdsspanne: Gediagnosticeerd binnen 28 dagen na de geboorte
|
Laag geboortegewicht, klein voor de zwangerschapsduur, respiratoir distress-syndroom bij de pasgeborene, overlijden bij pasgeborenen
|
Gediagnosticeerd binnen 28 dagen na de geboorte
|
|
Risico op uitkomsten bij baby's mogelijk geassocieerd met blootstelling op elk moment tijdens de zwangerschap en gemeten binnen 12 maanden na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot het moment van overlijden of 12 maanden oud
|
Ernstige aangeboren misvormingen, kindersterfte, groeiachterstand
|
Vanaf de geboorte tot het moment van overlijden of 12 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D8850R00006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .