Neintervenční kohortová studie pro více zemí k posouzení bezpečnosti EVUSHELD™ během těhotenství (O-STEREO)
Neintervenční kohortová studie pro více zemí k posouzení bezpečnosti přípravku EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) během těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o vícenárodní neintervenční kohortovou studii u těhotenství vystavených EVUSHELD a těhotenství nevystavených EVUSHELDu u žen způsobilých pro EVUSHELD. Studie bude provedena v rámci sekundárních zdrojů dat (administrativní nároky, elektronické lékařské záznamy (EMR) a/nebo data z registru). Pro každou zemi bude celkové období studie trvat 12 měsíců před dostupností EVUSHELD pro danou zemi až do konce redukce dat nebo 31. března 2027, podle toho, co nastane dříve.
Studie bude zahrnovat těhotenství u jedinců způsobilých pro léčbu přípravkem EVUSHELD v každé zemi ve vybraných souborech dat, včetně těhotných jedinců ve věku 18 až 49 let s vysoce rizikovým stavem dokumentovaným během 12 měsíců před začátkem těhotenství, definovaným jako první den poslední menstruace (LMP).
Typ studie
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude zahrnovat těhotenství u jedinců způsobilých pro podávání přípravku EVUSHELD v každé zemi, včetně těhotných žen ve věku 18-49 let s vysoce rizikovým stavem. Z této populace budou identifikována exponovaná a neexponovaná těhotenství pro analýzy specifické pro výsledek.
Indikace EVUSHELD se v jednotlivých zemích liší a mohou se v průběhu studie vyvíjet. Aby byla zajištěna homogenní studovaná populace a maximalizovala se její velikost, byla při definování studované populace zvážena všechna kritéria způsobilosti EVUSHELD pro danou zemi v době vývoje protokolu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský sex na LMP
- Věk 18-49 let na LMP
- Nepřetržité pokrytí/klinická činnost (závislá na typu zdroje dat) během období zjišťování matoucího faktoru
- Datum LMP spadá do období způsobilosti LMP
- Výskyt alespoň jednoho z následujících vysoce rizikových stavů během období zjišťování zmatku
Imunokompromitované stavy:
- Rakovina (aktivní solidní rakovina, rakovina krve nebo příjem chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie)
- Transplantace pevných orgánů
- HIV/AIDS
- Dlouhodobé užívání systémových kortikosteroidů (15-20 mg ekvivalentů prednisonu po dobu delší než 2 týdny)
- Příjem terapie deplecí T nebo B buněk, protinádorového nekrotického faktoru (anti-TNF) nebo jiných imunosupresivních látek
- Příjem transplantace kmenových buněk
- Příjem genové buněčné terapie typu CAR-T buněk
- Vrozená imunodeficience, primární imunodeficience (léčba subkutánními nebo intravenózními imunoglobuliny – a/nebo diagnostické kódy imunodeficience), těžká nebo kombinovaná imunodeficience (včetně transplantovaných
- Těžká kombinovaná imunodeficience [SCID], kde je nutná substituce imunoglobulinů)
- Jiné autoimunitní stavy a imunitně zprostředkované zánětlivé poruchy (jako je systémový lupus erythematodes, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
Stavy, které zvyšují riziko progrese onemocnění COVID-19
- Vážné riziko progrese onemocnění COVID-19: srpkovitá anémie, chronické onemocnění plic (tj. chronická bronchitida, chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], cystická fibróza, rozedma plic s dušností při námaze), chronické onemocnění ledvin, kardiovaskulární onemocnění (tj. srdce selhání, onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie), středně těžké až těžké astma, Downův syndrom, vzácné neurologické stavy (tj. roztroušená skleróza, onemocnění motorických neuronů, myasthenia gravis, Huntingtonova choroba), těhotenská cukrovka vyžadující léky
- Střední riziko progrese onemocnění COVID-19: diabetes typu I nebo II, obezita, chronické onemocnění jater, vrozená srdeční vada
Kritéria vyloučení:
- Multifetální těhotenství jsou definována přítomností jakéhokoli diagnostického kódu Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10), jakoukoli pozicí indikující přítomnost více než jednoho plodu (viz číselník) v nemocničním záznamu během epizody těhotenství.
- Použití in vitro fertilizace nebo jiné technologie asistované reprodukce během 36 týdnů před LMP, jak je identifikováno diagnostickým kódem MKN-10 „těhotenství vyplývající z technologie asistované reprodukce“ nebo kódy souvisejících postupů indikujících oplodnění in vitro (IVF) nebo technologii asistované reprodukce (ART) (viz číselník) na elektronických zdravotních záznamech (EHR) nebo záznamech nemocničních nároků 36 týdnů před LMP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Evusheld odhalená těhotenství
Těhotenství se považuje za vystavení EVUSHELD, pokud je splněna 1 ze 2 podmínek: (1) EVUSHELD byl podán během 36týdenního období [odráží zhruba 3 poločasy EVUSHELD] před LMP, nebo (2) EVUSHELD byl podán dne /po LMP během období zjišťování expozice, které se bude lišit v závislosti na výsledku zájmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko následků těhotenství potenciálně spojené s expozicí v časném těhotenství a měřené před 20. týdnem těhotenství
Časové okno: Datum indexu do < 20 týdnů těhotenství
|
Spontánní potrat, Mimoděložní těhotenství
|
Datum indexu do < 20 týdnů těhotenství
|
|
Riziko následků těhotenství potenciálně spojené s expozicí kdykoli během těhotenství a měřené kdykoli během těhotenství
Časové okno: Indexové datum do konce těhotenství (Poznámka: Doba zjišťování výsledku úmrtí matky je až 42 dní po ukončení epizody těhotenství (EPE).)
|
Mateřská smrt
|
Indexové datum do konce těhotenství (Poznámka: Doba zjišťování výsledku úmrtí matky je až 42 dní po ukončení epizody těhotenství (EPE).)
|
|
Riziko následků těhotenství potenciálně spojené s expozicí kdykoli během těhotenství a měřeno po 20. týdnu těhotenství
Časové okno: Indexové datum do konce těhotenství Poznámka: U předčasného porodu je období zjišťování výsledku 20 až 37 týdnů těhotenství
|
Předčasně narozené děti, mrtvé narození, gestační hypertenze, preeklampsie, těhotenská cukrovka
|
Indexové datum do konce těhotenství Poznámka: U předčasného porodu je období zjišťování výsledku 20 až 37 týdnů těhotenství
|
|
Riziko následků u novorozenců potenciálně spojené s expozicí kdykoli během těhotenství a měřeno 28 dní po narození
Časové okno: Diagnostikováno do 28 dnů po narození
|
Nízká porodní hmotnost, Malá vzhledem ke gestačnímu věku, Syndrom respirační tísně u novorozenců, Neonatální úmrtí
|
Diagnostikováno do 28 dnů po narození
|
|
Riziko následků u kojenců potenciálně spojené s expozicí kdykoli během těhotenství a měřeno do 12 měsíců po narození
Časové okno: Od narození do smrti nebo 12 měsíců věku
|
Závažné vrozené vady, úmrtí kojenců, neprospívání
|
Od narození do smrti nebo 12 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- D8850R00006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .