Ei-interventiivinen usean maan kohorttitutkimus EVUSHELD™:n turvallisuuden arvioimiseksi raskauden aikana (O-STEREO)
Ei-interventiivinen usean maan kohorttitutkimus EVUSHELD™:n (Tixagevimab/Cilgavimab) turvallisuuden arvioimiseksi raskauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on useita maita käsittävä ei-interventio kohorttitutkimus EVUSHELD:lle altistuneiden ja EVUSHELDille altistumattomien raskauksien kesken EVUSHELD-kelpoisten naisten kesken. Tutkimus suoritetaan toissijaisten tietolähteiden (hallinnolliset väitteet, sähköiset potilastiedot (EMR) ja/tai rekisteritiedot) avulla. Kunkin maan osalta kokonaistutkimusjakso kestää 12 kuukautta ennen maakohtaista EVUSHELDin saatavuutta dataleikkauksen loppuun tai 31. maaliskuuta 2027 saakka sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Tutkimus sisältää EVUSHELD-hoitoon oikeutettujen henkilöiden raskaudet kussakin maassa valituissa tietokokonaisuuksissa, mukaan lukien raskaana olevat 18–49-vuotiaat henkilöt, joilla on korkean riskin sairaus, joka on dokumentoitu 12 kuukauden aikana ennen raskauden alkua ja joka määritellään ensimmäiseksi. viimeisten kuukautisten päivä (LMP).
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus sisältää raskaudet henkilöillä, jotka ovat oikeutettuja EVUSHELD-hoitoon kussakin maassa, mukaan lukien raskaana olevat 18–49-vuotiaat naiset, joilla on korkean riskin sairaus. Paljastuneet ja altistumattomat raskaudet tunnistetaan tästä populaatiosta tuloskohtaisia analyyseja varten.
EVUSHELD-indikaatio vaihtelee maittain ja voi kehittyä tutkimuksen aikana. Homogeenisen tutkimuspopulaation saamiseksi ja sen koon maksimoimiseksi kaikki maakohtaiset EVUSHELD-kelpoisuuskriteerit protokollan kehittämisen aikana määriteltiin tutkimuspopulaatiossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen seksi LMP:ssä
- Ikä 18-49 vuotta LMP:ssä
- Jatkuva kattavuus/kliininen aktiivisuus (tietolähteen tyypistä riippuen) hämmennyksen määritysjakson aikana
- LMP-päivämäärä kuuluu LMP-kelpoisuusjaksoon
- Vähintään yhden seuraavista korkean riskin tiloista esiintyy hämmennyksen selvitysjakson aikana
Immuunipuutteiset tilat:
- Syöpä (aktiivinen kiinteä syöpä, verisyöpä tai kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito)
- Kiinteän elimen siirto
- HIV/AIDS
- Pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidien käyttö (15-20 mg prednisonia ekvivalenttia yli 2 viikkoa)
- T- tai B-soluja tuhoavan hoidon, tuumorinekroositekijän (anti-TNF) tai muiden immunosuppressiivisten aineiden vastaanottaminen
- Kantasolusiirron vastaanotto
- CAR-T-solutyypin geenisoluhoidon vastaanottaminen
- Synnynnäinen immuunipuutos, primaarinen immuunipuutos (hoito ihonalaisilla tai suonensisäisillä immunoglobuliineilla - ja/tai immuunikatodiagnoosin koodit), vaikea tai yhdistelmä immuunipuutos (mukaan lukien siirretty
- Vaikea yhdistetty immuunipuutos (SCID), jossa immunoglobuliinikorvaus on tarpeen)
- Muut autoimmuunisairaudet ja immuunivälitteiset tulehdussairaudet (kuten systeeminen lupus erythematosus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
Tilat, jotka lisäävät COVID-19-taudin etenemisen riskiä
- Vakava riski COVID-19-taudin etenemiselle: sirppisolusairaus, krooninen keuhkosairaus (eli krooninen keuhkoputkentulehdus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], kystinen fibroosi, emfyseema ja hengenahdistus rasituksessa), krooninen munuaissairaus, sydän- ja verisuonisairaudet (eli sydän vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, kardiomyopatiat), keskivaikea tai vaikea astma, Downin oireyhtymä, harvinaiset neurologiset sairaudet (esim. multippeliskleroosi, motoristen hermosolujen sairaus, myasthenia gravis, Huntingtonin tauti), lääkitystä vaativa raskausdiabetes
- Kohtalainen riski COVID-19-taudin etenemiselle: tyypin I tai II diabetes, liikalihavuus, krooninen maksasairaus, synnynnäinen sydänsairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöiset raskaudet määritellään minkä tahansa kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) diagnoosikoodin mukaan, mikä tahansa paikka, joka osoittaa useamman kuin yhden sikiön läsnäolon (katso koodiluettelo) sairaalan tietueessa koko raskausjakson ajan.
- Koeputkihedelmöityksen tai muun avusteisen lisääntymistekniikan käyttö 36 viikkoa edeltäneen LMP:n aikana ICD-10-diagnoosikoodilla "avusteisesta lisääntymisteknologiasta johtuva raskaus" tai siihen liittyvillä menettelykoodeilla, jotka osoittavat koeputkihedelmöityksen (IVF) tai avustetun lisääntymistekniikan (ART) (katso koodiluettelo) sähköisissä sairauskertomuksissa (EHR) tai sairaalan korvausilmoituksissa 36 viikkoa ennen LMP:tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Evusheld paljasti raskauksia
Raskaus katsotaan altistuneeksi EVUSHELD:lle, jos yksi kahdesta ehdosta täyttyy: (1) EVUSHELD on saatu 36 viikon aikana [heijastaa noin kolmea EVUSHELDin puoliintumisaikaa] ennen LMP:tä tai (2) EVUSHELD on saatu /LMP:n jälkeen altistumisen varmistusjakson aikana, joka vaihtelee kiinnostavan tuloksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden tulosten riski, joka mahdollisesti liittyy altistumiseen raskauden alkuvaiheessa ja mitataan ennen 20 raskausviikkoa
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä alle 20 raskausviikkoon
|
Spontaani abortti, kohdunulkoinen raskaus
|
Indeksipäivämäärä alle 20 raskausviikkoon
|
|
Raskausriskit, jotka mahdollisesti liittyvät altistumiseen milloin tahansa raskauden aikana ja mitataan milloin tahansa raskauden aikana
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä raskauden loppuun (Huomautus: Äidin kuoleman lopputuloksen varmistusjakso on enintään 42 päivää raskauden päättymisjakson (EPE) jälkeen).
|
Äidin kuolema
|
Indeksipäivämäärä raskauden loppuun (Huomautus: Äidin kuoleman lopputuloksen varmistusjakso on enintään 42 päivää raskauden päättymisjakson (EPE) jälkeen).
|
|
Raskausriski, joka saattaa liittyä altistumiseen milloin tahansa raskauden aikana ja mitattuna 20 raskausviikon jälkeen
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä raskauden loppuun Huomautus: Ennenaikaisen synnytyksen tulosten varmistusjakso on 20-37 raskausviikkoa
|
Ennenaikainen elävänä syntymä, kuolleena syntymä, raskausajan hypertensio, preeklampsia, raskausdiabetes
|
Indeksipäivämäärä raskauden loppuun Huomautus: Ennenaikaisen synnytyksen tulosten varmistusjakso on 20-37 raskausviikkoa
|
|
Vastasyntyneiden seurausten riski, joka saattaa liittyä altistumiseen milloin tahansa raskauden aikana ja mitattuna 28 päivää syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Diagnoosi 28 päivän sisällä syntymästä
|
Alhainen syntymäpaino, pieni raskausikään nähden, hengitysvaikeusoireyhtymä vastasyntyneellä, vastasyntyneiden kuolema
|
Diagnoosi 28 päivän sisällä syntymästä
|
|
Imeväisille altistumiseen mahdollisesti liittyvien seurausten riski raskauden aikana ja mitattuna 12 kuukauden kuluessa syntymästä
Aikaikkuna: Syntymästä kuolemaan tai 12 kuukauden ikään
|
Suuret synnynnäiset epämuodostumat, lapsen kuolema, epäonnistuminen menestyä
|
Syntymästä kuolemaan tai 12 kuukauden ikään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8850R00006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .