Неинтервенционное когортное исследование в нескольких странах для оценки безопасности EVUSHELD™ во время беременности (O-STEREO)

В исследование будут включены случаи беременности у лиц, имеющих право на введение EVUSHELD в каждой стране, включая беременных женщин в возрасте 18-49 лет с состоянием высокого риска. В этой популяции будут определены подвергавшиеся и не подвергавшиеся воздействию беременные для проведения анализа результатов.

Показания EVUSHELD варьируются от одной страны к другой и могут меняться в ходе исследования. Чтобы иметь однородную исследуемую популяцию и максимизировать ее размер, для определения исследуемой популяции учитывались все критерии приемлемости EVUSHELD для конкретной страны во время разработки протокола.

Критерии включения:

• Женский секс в LMP
• Возраст 18-49 лет в LMP
• Непрерывный охват/клиническая деятельность (в зависимости от типа источника данных) в течение периода установления вмешивающихся факторов
• Дата LMP попадает в период приемлемости LMP
• Возникновение по крайней мере одного из следующих условий высокого риска в течение периода установления вмешивающихся факторов

• Иммунодефицитные состояния:

  • Рак (активный солидный рак, рак крови или получение химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии)
  • Трансплантация твердых органов
  • ВИЧ/СПИД
  • Длительное системное применение кортикостероидов (15-20 мг эквивалентов преднизолона в течение более 2 недель)
  • Получение терапии, истощающей Т- или В-клетки, анти-фактора некроза опухоли (анти-ФНО) или других иммунодепрессантов.
  • Получение трансплантата стволовых клеток
  • Получение генно-клеточной терапии CAR-T-клеточного типа
  • Врожденный иммунодефицит, первичный иммунодефицит (лечение подкожными или внутривенными иммуноглобулинами - и/или коды диагностики иммунодефицита), тяжелый или комбинированный иммунодефицит (в т.ч. трансплантированный
  • Тяжелый комбинированный иммунодефицит [SCID], при котором требуется замена иммуноглобулина)
  • Другие аутоиммунные состояния и иммуноопосредованные воспалительные заболевания (такие как системная красная волчанка, болезнь Крона, язвенный колит).

• Условия, повышающие риск прогрессирования заболевания COVID-19

  • Высокий риск прогрессирования заболевания COVID-19: серповидно-клеточная анемия, хронические заболевания легких (например, хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], кистозный фиброз, эмфизема с одышкой при физической нагрузке), хронические заболевания почек, недостаточность, ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатии), астма средней и тяжелой степени, синдром Дауна, редкие неврологические состояния (например, рассеянный склероз, болезнь двигательных нейронов, тяжелая миастения, болезнь Хантингтона), гестационный диабет, требующий медикаментозного лечения
  • Умеренный риск прогрессирования заболевания COVID-19: сахарный диабет I или II типа, ожирение, хронические заболевания печени, врожденные пороки сердца.

Критерий исключения:

• Многоплодная беременность определяется наличием любого диагностического кода по Международной классификации болезней (МКБ-10), любой позиции, указывающей на наличие более одного плода (см. список кодов) в истории болезни в течение всего эпизода беременности.
• Использование экстракорпорального оплодотворения или других вспомогательных репродуктивных технологий в течение 36 недель до ПМЖ, что определяется диагностическим кодом МКБ-10 «беременность в результате вспомогательных репродуктивных технологий» или кодами соответствующих процедур, указывающими на экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) или вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ). (см. список кодов) в электронных медицинских картах (EHR) или записях о больничных заявлениях за 36 недель до LMP