Uno studio di coorte multinazionale non interventistico per valutare la sicurezza di EVUSHELD™ durante la gravidanza (O-STEREO)

Lo studio includerà le gravidanze in individui idonei alla somministrazione di EVUSHELD in ogni paese, comprese le donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 49 anni con una condizione ad alto rischio. Le gravidanze esposte e non esposte saranno identificate da questa popolazione per analisi specifiche dei risultati.

L'indicazione di EVUSHELD varia da un paese all'altro e può evolvere nel corso dello studio. Al fine di avere una popolazione di studio omogenea e massimizzarne le dimensioni, sono stati presi in considerazione tutti i criteri di ammissibilità EVUSHELD specifici per paese al momento dello sviluppo del protocollo per definire la popolazione di studio.

Criterio di inclusione:

• Sesso femminile alla LMP
• Età 18-49 anni presso LMP
• Copertura continua/attività clinica (a seconda del tipo di fonte di dati) entro il periodo di accertamento del fattore confondente
• La data LMP rientra nel periodo di ammissibilità LMP
• Occorrenza di almeno una delle seguenti condizioni ad alto rischio durante il periodo di accertamento del fattore confondente

• Condizioni immunocompromesse:

  • Cancro (tumore solido attivo, tumore del sangue o ricezione di chemioterapia, immunoterapia o radioterapia)
  • Trapianto di organi solidi
  • HIV/AIDS
  • Uso prolungato di corticosteroidi sistemici (15-20 mg di prednisone equivalenti per più di 2 settimane)
  • Ricezione di terapia di deplezione delle cellule T o B, anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF) o altri agenti immunosoppressori
  • Ricevimento del trapianto di cellule staminali
  • Ricezione della terapia cellulare genica del tipo cellulare CAR-T
  • Immunodeficienza congenita, immunodeficienze primarie (trattamento con immunoglobuline sottocutanee o endovenose - e/o codici diagnostici di immunodeficienza), immunodeficienza grave o combinata (incluse le immunodeficienze trapiantate
  • Immunodeficienza combinata grave [SCID] in cui è richiesta la sostituzione delle immunoglobuline)
  • Altre condizioni autoimmuni e disturbi infiammatori immuno-mediati (come lupus eritematoso sistemico, morbo di Crohn, colite ulcerosa).

• Condizioni che aumentano il rischio di progressione della malattia COVID-19

  • Grave rischio di progressione della malattia COVID-19: anemia falciforme, malattia polmonare cronica (ossia, bronchite cronica, malattia polmonare ostruttiva cronica [BPCO], fibrosi cistica, enfisema con dispnea da sforzo), malattia renale cronica, malattie cardiovascolari (ossia, cuore insufficienza cardiaca, malattia coronarica, cardiomiopatie), asma da moderato a grave, sindrome di Down, condizioni neurologiche rare (ossia, sclerosi multipla, malattia del motoneurone, miastenia grave, malattia di Huntington), diabete gestazionale che richiede farmaci
  • Rischio moderato di progressione della malattia COVID-19: diabete di tipo I o II, obesità, malattia epatica cronica, cardiopatia congenita

Criteri di esclusione:

• Le gravidanze multifetali sono definite dalla presenza di qualsiasi codice diagnostico della Classificazione internazionale delle malattie (ICD-10), qualsiasi posizione che indichi la presenza di più di un feto (vedere l'elenco dei codici) nella cartella clinica durante l'episodio di gravidanza
• Uso di fecondazione in vitro o altra tecnologia di riproduzione assistita nelle 36 settimane precedenti la LMP come identificato dal codice diagnostico ICD-10 "gravidanza derivante da tecnologia di riproduzione assistita" o codici di procedura correlati che indicano la fecondazione in vitro (IVF) o la tecnologia di riproduzione assistita (ART) (vedere l'elenco dei codici) nelle cartelle cliniche elettroniche (EHR) o nelle cartelle cliniche ospedaliere 36 settimane prima della LMP