En icke-interventionell kohortstudie i flera länder för att bedöma säkerheten för EVUSHELD™ under graviditet (O-STEREO)
En icke-interventionell kohortstudie i flera länder för att bedöma säkerheten för EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) under graviditet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-interventionell kohortstudie i flera länder i graviditeter som exponerats för EVUSHELD och graviditeter som inte exponerats för EVUSHELD bland kvinnor som är kvalificerade för EVUSHELD. Studien kommer att genomföras inom sekundära datakällor (administrativa anspråk, elektroniska journaler (EMR) och/eller registerdata). För varje land kommer den övergripande studieperioden att sträcka sig över 12 månader före den landsspecifika EVUSHELD-tillgängligheten fram till slutet av dataklippet eller 31 mars 2027, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Studien kommer att inkludera graviditeter hos individer som är kvalificerade för EVUSHELD-behandling i varje land i de utvalda datamängderna, inklusive gravida individer i åldern 18 till 49 år med ett högrisktillstånd dokumenterat under de 12 månaderna före graviditetens början, definierad som den första dagen för den sista menstruationen (LMP).
Studietyp
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studien kommer att omfatta graviditeter hos individer som är kvalificerade för EVUSHELD-administration i varje land, inklusive gravida kvinnor i åldern 18-49 år med ett högrisktillstånd. Exponerade och oexponerade graviditeter kommer att identifieras från denna population för resultatspecifika analyser.
EVUSHELD-indikationen varierar från ett land till ett annat och kan utvecklas under studiens gång. För att ha en homogen studiepopulation och maximera dess storlek ansågs alla landsspecifika EVUSHELD-kvalificeringskriterier vid tidpunkten för protokollutvecklingen definiera studiepopulationen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt sex på LMP
- Ålder 18-49 år på LMP
- Kontinuerlig täckning/klinisk aktivitet (beroende på datakällans typ) inom konfounderperioden
- LMP-datum faller inom LMP-berättigandeperioden
- Förekomst av minst ett av följande högrisktillstånd under konfounderperioden
Immunförsvagade tillstånd:
- Cancer (aktiv solid cancer, blodcancer eller mottagande av kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling)
- Solid organtransplantation
- HIV/AIDS
- Långvarig systemisk kortikosteroidanvändning (15-20 mg prednisonekvivalenter i mer än 2 veckor)
- Mottagande av T- eller B-cellsutarmande terapi, anti-tumörnekrosfaktor (anti-TNF) eller andra immunsuppressiva medel
- Mottagande av stamcellstransplantation
- Mottagande av gencellsterapi av CAR-T-cellstyp
- Medfödd immunbrist, primär immunbrist (behandling med subkutana eller intravenösa immunglobuliner - och/eller diagnoskoder för immunbrist), allvarlig eller kombinerad immunbrist (inklusive transplanterade
- Svår kombinerad immunbrist [SCID] där immunglobulinersättning krävs)
- Andra autoimmuna tillstånd och immunmedierade inflammatoriska störningar (såsom systemisk lupus erythematosus, Crohns sjukdom, ulcerös kolit).
Tillstånd som ökar risken för sjukdomsprogression av covid-19
- Allvarlig risk för covid-19-sjukdomsprogression: sicklecellssjukdom, kronisk lungsjukdom (dvs. kronisk bronkit, kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], cystisk fibros, emfysem med andnöd vid ansträngning), kronisk njursjukdom, hjärt-kärlsjukdomar (dvs. svikt, kranskärlssjukdom, kardiomyopatier), måttlig till svår astma, Downs syndrom, sällsynta neurologiska tillstånd (dvs multipel skleros, motorneuronsjukdom, myasthenia gravis, Huntingtons sjukdom), graviditetsdiabetes som kräver medicinering
- Måttlig risk för sjukdomsprogression av covid-19: diabetes typ I eller II, fetma, kronisk leversjukdom, medfödd hjärtsjukdom
Exklusions kriterier:
- Multifostergraviditeter definieras av närvaron av någon diagnoskod för internationell klassificering av sjukdomar (ICD-10), vilken position som helst som indikerar närvaro av mer än ett foster (se kodlista) på sjukhusets journal under hela graviditetsepisoden
- Användning av provrörsbefruktning eller annan assisterad befruktningsteknologi under de 36 veckorna före LMP som identifierats av ICD-10-diagnoskoden "graviditet till följd av assisterad reproduktionsteknik" eller relaterade procedurkoder som indikerar in vitro-fertilisering (IVF) eller assisterad reproduktionsteknologi (ART) (se kodlista) på elektroniska journaler (EPJ) eller sjukhusskadejournaler 36 veckor före LMP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Evusheld exponerade graviditeter
En graviditet anses vara exponerad för EVUSHELD om 1 av 2 villkor är uppfyllda: (1) EVUSHELD mottogs under 36-veckorsperioden [som motsvarar ungefär 3 halveringstider av EVUSHELD] före LMP, eller (2) EVUSHELD mottogs den /efter LMP under exponeringskonstateringsperioden, som kommer att variera beroende på resultatet av intresset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för graviditetsutfall potentiellt förknippad med exponering i tidig graviditet och mätt före 20 veckors graviditet
Tidsram: Indexdatum till < 20 veckors graviditet
|
Spontan abort, ektopisk graviditet
|
Indexdatum till < 20 veckors graviditet
|
|
Risk för graviditetsutfall potentiellt förknippad med exponering när som helst under graviditeten och mätt när som helst under graviditeten
Tidsram: Indexdatum till slutet av graviditeten (Obs: Perioden för att fastställa utfallet av mödradöd är upp till 42 dagar efter slutet av graviditetsepisoden (EPE).)
|
Moderns död
|
Indexdatum till slutet av graviditeten (Obs: Perioden för att fastställa utfallet av mödradöd är upp till 42 dagar efter slutet av graviditetsepisoden (EPE).)
|
|
Risk för graviditetsutfall potentiellt förknippad med exponering när som helst under graviditeten och mätt efter 20 veckors graviditet
Tidsram: Indexdatum till slutet av graviditeten Obs: För tidig födsel är perioden för att fastställa resultatet 20 till 37 veckor av graviditeten
|
Prematur levande födsel, dödfödsel, graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes
|
Indexdatum till slutet av graviditeten Obs: För tidig födsel är perioden för att fastställa resultatet 20 till 37 veckor av graviditeten
|
|
Risk för utfall hos nyfödda som potentiellt kan förknippas med exponering när som helst under graviditeten och mätt 28 dagar efter födseln
Tidsram: Diagnostiserad inom 28 dagar efter födseln
|
Låg födelsevikt, Liten för graviditetsåldern, Respiratory distress syndrome hos nyfödd, neonatal död
|
Diagnostiserad inom 28 dagar efter födseln
|
|
Risk för utfall hos spädbarn som potentiellt kan förknippas med exponering när som helst under graviditeten och mäts inom 12 månader efter födseln
Tidsram: Från födsel till dödsfall eller 12 månaders ålder
|
Stora medfödda missbildningar, Spädbarnsdöd, Brist på att trivas
|
Från födsel till dödsfall eller 12 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- D8850R00006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien