Um estudo de coorte multinacional não intervencional para avaliar a segurança do EVUSHELD™ durante a gravidez (O-STEREO)
Um estudo de coorte multinacional não intervencional para avaliar a segurança de EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) durante a gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte não intervencional de vários países em gestações expostas a EVUSHELD e gestações não expostas a EVUSHELD entre mulheres elegíveis para EVUSHELD. O estudo será conduzido em fontes de dados secundárias (reivindicações administrativas, prontuários médicos eletrônicos (EMR) e/ou dados de registro). Para cada país, o período geral do estudo abrangerá 12 meses antes da disponibilidade do EVUSHELD específico do país até o final do corte de dados ou 31 de março de 2027, o que ocorrer primeiro.
O estudo incluirá gestações em indivíduos elegíveis para terapia com EVUSHELD em cada país nos conjuntos de dados selecionados, incluindo gestantes de 18 a 49 anos com uma condição de alto risco documentada nos 12 meses anteriores ao início da gravidez, definida como a primeira dia da última menstruação (DUM).
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo incluirá gestações em indivíduos elegíveis para administração de EVUSHELD em cada país, incluindo mulheres grávidas de 18 a 49 anos com uma condição de alto risco. Gravidezes expostas e não expostas serão identificadas nesta população para análises de resultados específicos.
A indicação de EVUSHELD varia de um país para outro e pode evoluir ao longo do estudo. Para ter uma população de estudo homogênea e maximizar seu tamanho, todos os critérios de elegibilidade EVUSHELD específicos do país no momento do desenvolvimento do protocolo foram considerados para definir a população do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo feminino na LMP
- Idade 18-49 anos na LMP
- Cobertura contínua/atividade clínica (dependente do tipo de fonte de dados) dentro do período de apuração do fator de confusão
- A data LMP cai dentro do período de elegibilidade LMP
- Ocorrência de pelo menos uma das seguintes condições de alto risco durante o período de apuração do fator de confusão
Condições imunocomprometidas:
- Câncer (câncer sólido ativo, câncer no sangue ou recebimento de quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia)
- Transplante de órgãos sólidos
- HIV/AIDS
- Uso prolongado de corticosteroides sistêmicos (15-20 mg de equivalentes de prednisona por mais de 2 semanas)
- Recebimento de terapia de depleção de células T ou B, antifator de necrose tumoral (anti-TNF) ou outros agentes imunossupressores
- Recebimento de transplante de células-tronco
- Recebimento de terapia celular gênica do tipo de célula CAR-T
- Imunodeficiência congênita, imunodeficiência primária (tratamento com imunoglobulinas subcutâneas ou intravenosas - e/ou códigos de diagnóstico de imunodeficiência), imunodeficiência grave ou combinada (incluindo
- Imunodeficiência combinada grave [SCID] onde a reposição de imunoglobulina é necessária)
- Outras condições autoimunes e distúrbios inflamatórios mediados pelo sistema imunológico (como lúpus eritematoso sistêmico, doença de Crohn, colite ulcerativa).
Condições que aumentam o risco de progressão da doença por COVID-19
- Risco grave de progressão da doença por COVID-19: doença falciforme, doença pulmonar crônica (ou seja, bronquite crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], fibrose cística, enfisema com dispneia ao esforço), doença renal crônica, doenças cardiovasculares (ou seja, coração insuficiência, doença arterial coronariana, cardiomiopatias), asma moderada a grave, síndrome de Down, condições neurológicas raras (ou seja, esclerose múltipla, doença do neurônio motor, miastenia grave, doença de Huntington), diabetes gestacional que requer medicação
- Risco moderado de progressão da doença por COVID-19: diabetes tipo I ou II, obesidade, doença hepática crônica, doença cardíaca congênita
Critério de exclusão:
- As gestações multifetais são definidas pela presença de qualquer código de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças (CID-10), qualquer posição que indique a presença de mais de um feto (consulte a lista de códigos) no registro hospitalar durante o episódio da gravidez
- Uso de fertilização in vitro ou outra tecnologia de reprodução assistida nas 36 semanas anteriores à DUM, conforme identificado pelo código de diagnóstico CID-10 "gravidez resultante de tecnologia de reprodução assistida" ou códigos de procedimentos relacionados indicando fertilização in vitro (FIV) ou tecnologia de reprodução assistida (ART) (consulte a lista de códigos) nos registros eletrônicos de saúde (EHR) ou registros de sinistros hospitalares 36 semanas antes do DUM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Gravidezes expostas a Evusheld
Uma gravidez é considerada exposta a EVUSHELD se 1 de 2 condições forem atendidas: (1) EVUSHELD foi recebido durante o período de 36 semanas [refletivo de aproximadamente 3 meias-vidas de EVUSHELD] antes da DUM, ou (2) EVUSHELD foi recebido em /após DUM durante o período de apuração da exposição, que variará de acordo com o desfecho de interesse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco de resultados da gravidez potencialmente associados à exposição no início da gravidez e medido antes de 20 semanas de gestação
Prazo: Data índice até < 20 semanas de gestação
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Aborto espontâneo, gravidez ectópica
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Data índice até < 20 semanas de gestação
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Risco de resultados da gravidez potencialmente associados à exposição a qualquer momento durante a gravidez e medido a qualquer momento durante a gravidez
Prazo: Data índice até o término da gestação (Nota: O período de apuração do desfecho óbito materno é de até 42 dias após o episódio de término da gestação (EPE).)
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Morte Materna
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Data índice até o término da gestação (Nota: O período de apuração do desfecho óbito materno é de até 42 dias após o episódio de término da gestação (EPE).)
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Risco de resultados da gravidez potencialmente associados à exposição a qualquer momento durante a gravidez e medido após 20 semanas de gestação
Prazo: Data índice até o final da gravidez Nota: Para parto prematuro, o período de apuração do resultado é de 20 a 37 semanas de gestação
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Nascido prematuro, natimorto, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, diabetes gestacional
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Data índice até o final da gravidez Nota: Para parto prematuro, o período de apuração do resultado é de 20 a 37 semanas de gestação
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Risco de resultados em recém-nascidos potencialmente associados à exposição a qualquer momento durante a gravidez e medidos 28 dias após o nascimento
Prazo: Diagnosticado dentro de 28 dias após o nascimento
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Baixo peso ao nascer, Pequeno para a idade gestacional, Síndrome do desconforto respiratório do recém-nascido, Morte neonatal
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Diagnosticado dentro de 28 dias após o nascimento
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Risco de desfechos em bebês potencialmente associados à exposição a qualquer momento durante a gravidez e medidos até 12 meses após o nascimento
Prazo: Desde o nascimento até a morte ou 12 meses de idade
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Malformações congênitas maiores, morte infantil, déficit de crescimento
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Desde o nascimento até a morte ou 12 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D8850R00006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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