En ikke-intervensjonell kohortstudie i flere land for å vurdere sikkerheten til EVUSHELD™ under graviditet (O-STEREO)

Studien vil inkludere svangerskap hos individer som er kvalifisert for EVUSHELD-administrasjon i hvert land, inkludert gravide kvinner i alderen 18-49 år med en høyrisikotilstand. Eksponerte og ueksponerte graviditeter vil bli identifisert fra denne populasjonen for utfallsspesifikke analyser.

EVUSHELD-indikasjonen varierer fra ett land til et annet og kan utvikle seg i løpet av studien. For å ha en homogen studiepopulasjon og maksimere dens størrelse, ble alle landsspesifikke EVUSHELD-kvalifikasjonskriterier på tidspunktet for protokollutvikling vurdert for å definere studiepopulasjonen.

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelig sex på LMP
• Alder 18-49 år ved LMP
• Kontinuerlig dekning/klinisk aktivitet (avhengig av datakildetype) innenfor konfounderkonstateringsperioden
• LMP-datoen faller innenfor LMP-kvalifiseringsperioden
• Forekomst av minst én av følgende høyrisikotilstander i løpet av konfounderkonstateringsperioden

• Immunkompromitterte tilstander:

  • Kreft (aktiv solid kreft, blodkreft eller mottak av kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling)
  • Solid organtransplantasjon
  • HIV/AIDS
  • Langvarig systemisk kortikosteroidbruk (15-20 mg prednisonekvivalenter i mer enn 2 uker)
  • Mottak av T- eller B-celledepleterende terapi, anti-tumornekrosefaktor (anti-TNF) eller andre immunsuppressive midler
  • Mottak av stamcelletransplantasjon
  • Mottak av gencelleterapi av CAR-T-celletypen
  • Medfødt immunsvikt, primære immundefekter (behandling med subkutane eller intravenøse immunglobuliner - og/eller immunsviktdiagnosekoder), alvorlig eller kombinert immunsvikt (inkludert transplanterte
  • Alvorlig kombinert immunsvikt [SCID] der immunglobulinerstatning er nødvendig)
  • Andre autoimmune tilstander og immunmedierte inflammatoriske lidelser (som systemisk lupus erythematosus, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).

• Tilstander som øker risikoen for covid-19 sykdomsprogresjon

  • Alvorlig risiko for covid-19 sykdomsprogresjon: sigdcellesykdom, kronisk lungesykdom (dvs. kronisk bronkitt, kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], cystisk fibrose, emfysem med dyspné ved anstrengelse), kronisk nyresykdom, kardiovaskulære sykdommer (dvs. hjerte svikt, koronararteriesykdom, kardiomyopatier), moderat til alvorlig astma, Downs syndrom, sjeldne nevrologiske tilstander (dvs. multippel sklerose, motorneuronsykdom, myasthenia gravis, Huntingtons sykdom), svangerskapsdiabetes som krever medisinering
  • Moderat risiko for covid-19 sykdomsprogresjon: diabetes type I eller II, fedme, kronisk leversykdom, medfødt hjertesykdom

Ekskluderingskriterier:

• Flerføtale graviditeter er definert av tilstedeværelsen av enhver diagnosekode for internasjonal klassifisering av sykdommer (ICD-10), enhver posisjon som indikerer tilstedeværelse av mer enn ett foster (se kodeliste) på sykehusjournalen gjennom hele svangerskapsepisoden
• Bruk av in vitro fertilisering eller annen assistert befruktningsteknologi i de 36 ukene før LMP som identifisert av ICD-10 diagnosekode "graviditet som følge av assistert befruktning" eller relaterte prosedyrekoder som indikerer in vitro fertilisering (IVF) eller assistert reproduksjonsteknologi (ART) (se kodeliste) på elektronisk helsejournal (EPJ) eller sykehusskadejournal 36 uker før LMP