Une étude de cohorte multi-pays non interventionnelle pour évaluer l'innocuité d'EVUSHELD™ pendant la grossesse (O-STEREO)
Une étude de cohorte multi-pays non interventionnelle pour évaluer l'innocuité d'EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) pendant la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte multi-pays non interventionnelle sur les grossesses exposées à EVUSHELD et les grossesses non exposées à EVUSHELD chez les femmes éligibles à EVUSHELD. L'étude sera menée dans des sources de données secondaires (réclamations administratives, dossiers médicaux électroniques (DME) et/ou données de registre). Pour chaque pays, la période d'étude globale s'étendra sur 12 mois avant la disponibilité de l'EVUSHELD spécifique au pays jusqu'à la fin de la réduction des données ou le 31 mars 2027, selon la première éventualité.
L'étude inclura les grossesses chez les personnes éligibles au traitement EVUSHELD dans chaque pays dans les ensembles de données sélectionnés, y compris les femmes enceintes âgées de 18 à 49 ans présentant une affection à haut risque documentée au cours des 12 mois précédant le début de la grossesse, définie comme la première jour de la dernière période menstruelle (LMP).
Type d'étude
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude inclura des grossesses chez des personnes éligibles à l'administration d'EVUSHELD dans chaque pays, y compris des femmes enceintes âgées de 18 à 49 ans présentant une affection à haut risque. Les grossesses exposées et non exposées seront identifiées à partir de cette population pour des analyses spécifiques aux résultats.
L'indication d'EVUSHELD varie d'un pays à l'autre et peut évoluer au cours de l'étude. Afin d'avoir une population d'étude homogène et de maximiser sa taille, tous les critères d'éligibilité EVUSHELD spécifiques au pays au moment de l'élaboration du protocole ont été pris en compte pour définir la population d'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin au LMP
- Âge 18-49 ans au LMP
- Couverture continue/activité clinique (en fonction du type de source de données) pendant la période de vérification des facteurs de confusion
- La date du PMT tombe dans la période d'éligibilité au PMT
- Présence d'au moins une des conditions à haut risque suivantes pendant la période de détermination des facteurs de confusion
Conditions immunodéprimées :
- Cancer (cancer solide actif, cancer du sang ou traitement par chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie)
- Greffe d'organe solide
- VIH/SIDA
- Utilisation prolongée de corticostéroïdes systémiques (15 à 20 mg d'équivalents de prednisone pendant plus de 2 semaines)
- Réception d'un traitement de déplétion des lymphocytes T ou B, d'un anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) ou d'autres agents immunosuppresseurs
- Réception d'une greffe de cellules souches
- Réception de thérapie cellulaire génique de type cellulaire CAR-T
- Immunodéficience congénitale, immunodéficiences primaires (traitement par immunoglobulines sous-cutanées ou intraveineuses - et/ou codes de diagnostic d'immunodéficience), immunodéficience sévère ou combinée (y compris greffe
- Immunodéficience combinée sévère [SCID] où le remplacement de l'immunoglobuline est nécessaire)
- Autres affections auto-immunes et troubles inflammatoires à médiation immunitaire (tels que le lupus érythémateux disséminé, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse).
Conditions qui augmentent le risque de progression de la maladie COVID-19
- Risque grave de progression de la maladie COVID-19 : drépanocytose, maladie pulmonaire chronique (c.-à-d. bronchite chronique, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], fibrose kystique, emphysème avec dyspnée à l'effort), maladie rénale chronique, maladies cardiovasculaires (c.-à-d. coronarienne, cardiomyopathies), asthme modéré à sévère, syndrome de Down, affections neurologiques rares (c.-à-d. sclérose en plaques, maladie du motoneurone, myasthénie grave, maladie de Huntington), diabète gestationnel nécessitant des médicaments
- Risque modéré de progression de la maladie COVID-19 : diabète de type I ou II, obésité, maladie hépatique chronique, cardiopathie congénitale
Critère d'exclusion:
- Les grossesses multifœtales sont définies par la présence de tout code de diagnostic de la Classification internationale des maladies (CIM-10), toute position indiquant la présence de plus d'un fœtus (voir la liste des codes) dans le dossier hospitalier tout au long de l'épisode de grossesse
- Utilisation de la fécondation in vitro ou d'une autre technique de procréation assistée au cours des 36 semaines précédant l'AMG, identifiée par le code de diagnostic de la CIM-10 "grossesse résultant d'une technique de procréation assistée" ou codes de procédure connexes indiquant une fécondation in vitro (FIV) ou une technique de procréation assistée (ART) (voir la liste des codes) sur les dossiers de santé électroniques (DSE) ou les dossiers des demandes de remboursement des hôpitaux 36 semaines avant le LMP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Evusheld grossesses exposées
Une grossesse est considérée comme exposée à EVUSHELD si 1 des 2 conditions sont remplies : (1) EVUSHELD a été reçu au cours de la période de 36 semaines [reflétant environ 3 demi-vies d'EVUSHELD] avant le LMP, ou (2) EVUSHELD a été reçu le /après LMP pendant la période de détermination de l'exposition, qui variera en fonction du résultat d'intérêt.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque d'issue de grossesse potentiellement associé à une exposition en début de grossesse et mesuré avant 20 semaines de gestation
Délai: Date index à < 20 semaines de gestation
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Avortement spontané, Grossesse extra-utérine
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Date index à < 20 semaines de gestation
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Risque d'issue de grossesse potentiellement associé à une exposition à tout moment pendant la grossesse et mesuré à tout moment pendant la grossesse
Délai: Date index jusqu'à la fin de la grossesse (Remarque : la période de détermination de l'issue du décès maternel peut aller jusqu'à 42 jours après l'épisode de fin de grossesse (EPE).)
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Décès maternel
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Date index jusqu'à la fin de la grossesse (Remarque : la période de détermination de l'issue du décès maternel peut aller jusqu'à 42 jours après l'épisode de fin de grossesse (EPE).)
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Risque d'issue de grossesse potentiellement associé à une exposition à tout moment pendant la grossesse et mesuré après 20 semaines de gestation
Délai: Date index jusqu'à la fin de la grossesse
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Naissance vivante prématurée, mortinaissance, hypertension gestationnelle, prééclampsie, diabète gestationnel
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Date index jusqu'à la fin de la grossesse
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Risque de résultats chez les nouveau-nés potentiellement associés à une exposition à tout moment pendant la grossesse et mesuré 28 jours après la naissance
Délai: Diagnostiqué dans les 28 jours suivant la naissance
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Faible poids à la naissance, petit pour l'âge gestationnel, syndrome de détresse respiratoire chez le nouveau-né, décès néonatal
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Diagnostiqué dans les 28 jours suivant la naissance
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Risque de résultats chez les nourrissons potentiellement associés à une exposition à tout moment pendant la grossesse et mesurés dans les 12 mois suivant la naissance
Délai: De la naissance au décès ou à l'âge de 12 mois
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Malformations congénitales majeures, Décès infantile, Retard de croissance
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De la naissance au décès ou à l'âge de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D8850R00006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .