임신 중 EVUSHELD™의 안전성을 평가하기 위한 비간섭 다국가 코호트 연구 (O-STEREO)

이 연구에는 고위험 상태의 18-49세 임산부를 포함하여 각 국가에서 EVUSHELD 투여 자격이 있는 개인의 임신이 포함됩니다. 노출 및 노출되지 않은 임신은 결과별 분석을 위해 이 모집단에서 식별됩니다.

EVUSHELD 표시는 국가마다 다르며 연구 과정에서 발전할 수 있습니다. 균질한 연구 모집단을 확보하고 그 규모를 최대화하기 위해 프로토콜 개발 당시의 모든 국가별 EVUSHELD 적격성 기준을 고려하여 연구 모집단을 정의했습니다.

포함 기준:

• LMP에서의 여성 섹스
• LMP에서 18-49세
• 혼란 요인 확인 기간 내 지속적인 적용 범위/임상 활동(데이터 소스 유형에 따라 다름)
• LMP 날짜가 LMP 자격 기간에 해당하는 경우
• 교란자 확인 기간 동안 다음 고위험 상태 중 하나 이상 발생

• 면역 저하 상태:

  • 암(활동성 고형암, 혈액암 또는 화학요법, 면역요법, 방사선요법의 수혜자)
  • 고형 장기 이식
  • HIV/에이즈
  • 장기간의 전신 코르티코스테로이드 사용(2주 이상 동안 15-20mg의 프레드니손 등가물)
  • T 또는 B 세포 고갈 요법, 항종양괴사인자(항TNF) 또는 기타 면역억제제 투여
  • 줄기세포이식 접수
  • CAR-T 세포형 유전자 세포치료제 수혜
  • 선천성 면역결핍, 원발성 면역결핍(피하 또는 정맥 면역글로불린 치료 - 및/또는 면역결핍 진단 코드), 중증 또는 복합 면역결핍(이식 포함)
  • 면역글로불린 대체가 필요한 중증 복합 면역결핍[SCID])
  • 기타 자가면역 상태 및 면역 매개 염증성 장애(예: 전신성 홍반성 루푸스, 크론병, 궤양성 대장염).

• COVID-19 질병 진행 위험을 증가시키는 조건

  • COVID-19 질병 진행의 심각한 위험: 낫적혈구병, 만성 폐질환(즉, 만성 기관지염, 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 낭포성 섬유증, 활동 시 호흡곤란을 동반한 폐기종), 만성 신장 질환, 심혈관 질환(즉, 심장 부전, 관상 동맥 질환, 심근 병증), 중등도에서 중증 천식, 다운 증후군, 희귀 신경학적 상태(예: 다발성 경화증, 운동 신경 질환, 중증 근무력증, 헌팅턴병), 약물 치료가 필요한 임신성 당뇨병
  • COVID-19 질병 진행의 중간 위험: 제1형 또는 제2형 당뇨병, 비만, 만성 간 질환, 선천성 심장병

제외 기준:

• 다태아 임신은 ICD-10(International Classification of Diseases) 진단 코드의 존재로 정의되며, 임신 기간 동안 병원 기록에 둘 이상의 태아(코드 목록 참조)가 존재함을 나타내는 모든 위치가 있습니다.
• ICD-10 진단 코드 "보조 생식 기술로 인한 임신" 또는 체외 수정(IVF) 또는 보조 생식 기술(ART)을 나타내는 관련 절차 코드로 식별되는 LMP 이전 36주에 체외 수정 또는 기타 보조 생식 기술 사용 (코드 목록 참조) LMP 36주 전 전자 건강 기록(EHR) 또는 병원 청구 기록