En ikke-interventionel kohorteundersøgelse i flere lande for at vurdere sikkerheden ved EVUSHELD™ under graviditet (O-STEREO)
En ikke-interventionel kohorteundersøgelse i flere lande for at vurdere sikkerheden ved EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) under graviditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en flerlande, ikke-interventionel kohorteundersøgelse i graviditeter udsat for EVUSHELD og graviditeter, der ikke er eksponeret for EVUSHELD blandt kvinder, der er kvalificerede til EVUSHELD. Undersøgelsen vil blive udført inden for sekundære datakilder (administrative krav, elektroniske lægejournaler (EMR) og/eller registerdata). For hvert land vil den samlede undersøgelsesperiode strække sig over 12 måneder forud for den landespecifikke EVUSHELD-tilgængelighed indtil udgangen af datanedskæringen eller den 31. marts 2027, alt efter hvad der er først.
Undersøgelsen vil omfatte graviditeter hos personer, der er berettiget til EVUSHELD-behandling i hvert land i de udvalgte datasæt, herunder gravide personer i alderen 18 til 49 år med en højrisikotilstand dokumenteret i de 12 måneder forud for starten af graviditeten, defineret som den første dag for den sidste menstruation (LMP).
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte graviditeter hos personer, der er berettiget til EVUSHELD-administration i hvert land, herunder gravide kvinder i alderen 18-49 år med en højrisikosygdom. Eksponerede og ikke-eksponerede graviditeter vil blive identificeret fra denne population til resultatspecifikke analyser.
EVUSHELD-indikationen varierer fra land til land og kan udvikle sig i løbet af undersøgelsen. For at have en homogen undersøgelsespopulation og maksimere dens størrelse, blev alle landespecifikke EVUSHELD berettigelseskriterier på tidspunktet for protokoludvikling anset for at definere undersøgelsespopulationen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig sex på LMP
- Alder 18-49 år på LMP
- Kontinuerlig dækning/klinisk aktivitet (afhængig af datakildetype) inden for konfounderkonstateringsperioden
- LMP-datoen falder inden for LMP-berettigelsesperioden
- Forekomst af mindst én af følgende højrisikotilstande i konfounderkonstateringsperioden
Immunkompromitterede tilstande:
- Kræft (aktiv solid cancer, blodkræft eller modtagelse af kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling)
- Solid organtransplantation
- HIV/AIDS
- Langvarig systemisk kortikosteroidbrug (15-20 mg prednisonækvivalenter i mere end 2 uger)
- Modtagelse af T- eller B-celledepleterende terapi, anti-tumornekrosefaktor (anti-TNF) eller andre immunsuppressive midler
- Modtagelse af stamcelletransplantation
- Modtagelse af gencelleterapi af CAR-T-celletypen
- Medfødt immundefekt, primær immundefekt (behandling med subkutane eller intravenøse immunglobuliner - og/eller immundefekt diagnosekoder), svær eller kombineret immundefekt (inklusive transplanterede
- Alvorlig kombineret immundefekt [SCID], hvor immunglobulinerstatning er påkrævet)
- Andre autoimmune tilstande og immunmedierede inflammatoriske lidelser (såsom systemisk lupus erythematosus, Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
Tilstande, der øger risikoen for COVID-19 sygdomsprogression
- Alvorlig risiko for COVID-19 sygdomsprogression: seglcellesygdom, kronisk lungesygdom (dvs. kronisk bronkitis, kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], cystisk fibrose, emfysem med dyspnø ved anstrengelse), kronisk nyresygdom, hjerte-kar-sygdomme (dvs. hjerte svigt, koronararteriesygdom, kardiomyopatier), moderat til svær astma, Downs syndrom, sjældne neurologiske tilstande (dvs. multipel sklerose, motorneuronsygdom, myasthenia gravis, Huntingtons sygdom), graviditetsdiabetes, der kræver medicin
- Moderat risiko for COVID-19 sygdomsprogression: type I eller II diabetes, fedme, kronisk leversygdom, medfødt hjertesygdom
Ekskluderingskriterier:
- Flerføtale graviditeter er defineret ved tilstedeværelsen af enhver international klassifikation af sygdomme (ICD-10) diagnosekode, enhver position, der indikerer tilstedeværelse af mere end ét foster (se kodeliste) på hospitalsjournalen gennem hele graviditetsepisoden
- Brug af in vitro fertilisering eller anden assisteret reproduktionsteknologi i de 36 uger forud for LMP som identificeret ved ICD-10 diagnosekode "graviditet som følge af assisteret reproduktionsteknologi" eller relaterede procedurekoder, der indikerer in vitro fertilisering (IVF) eller assisteret reproduktionsteknologi (ART) (se kodeliste) på de elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) eller hospitalsskadejournaler 36 uger før LMP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Evusheld eksponerede graviditeter
En graviditet anses for at være udsat for EVUSHELD, hvis 1 af 2 betingelser er opfyldt: (1) EVUSHELD blev modtaget i løbet af 36-ugers perioden [som afspejler ca. 3 halveringstider af EVUSHELD] før LMP, eller (2) EVUSHELD blev modtaget den /efter LMP i eksponeringskonstateringsperioden, som vil variere baseret på resultatet af interessen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for graviditetsudfald potentielt forbundet med eksponering i tidlig graviditet og målt før 20 ugers graviditet
Tidsramme: Indeksdato til < 20 ugers graviditet
|
Spontan abort, ektopisk graviditet
|
Indeksdato til < 20 ugers graviditet
|
|
Risiko for graviditetsudfald potentielt forbundet med eksponering når som helst under graviditeten og målt når som helst under graviditeten
Tidsramme: Indeksdato til slutningen af graviditeten (Bemærk: Konstateringsperioden for mødredødsfald er op til 42 dage efter slutningen af graviditetsepisoden (EPE).)
|
Moderdød
|
Indeksdato til slutningen af graviditeten (Bemærk: Konstateringsperioden for mødredødsfald er op til 42 dage efter slutningen af graviditetsepisoden (EPE).)
|
|
Risiko for graviditetsudfald potentielt forbundet med eksponering når som helst under graviditeten og målt efter 20 ugers graviditet
Tidsramme: Indeksdato til slutningen af graviditeten Bemærk: For tidlig fødsel er konstateringsperioden for resultatet 20 til 37 ugers graviditet
|
Preterm levende fødsel, dødfødsel, svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi, svangerskabsdiabetes
|
Indeksdato til slutningen af graviditeten Bemærk: For tidlig fødsel er konstateringsperioden for resultatet 20 til 37 ugers graviditet
|
|
Risiko for udfald hos nyfødte potentielt forbundet med eksponering når som helst under graviditeten og målt 28 dage efter fødslen
Tidsramme: Diagnosticeret inden for 28 dage efter fødslen
|
Lav fødselsvægt, Lille for svangerskabsalderen, Respiratory distress syndrome hos nyfødte, neonatal død
|
Diagnosticeret inden for 28 dage efter fødslen
|
|
Risiko for udfald hos spædbørn potentielt forbundet med eksponering når som helst under graviditeten og målt inden for 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: Fra fødsel til dødstidspunkt eller 12 måneders alderen
|
Større medfødte misdannelser, spædbarnsdød, manglende trives
|
Fra fødsel til dødstidspunkt eller 12 måneders alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D8850R00006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige