難治性環軸椎脱臼の治療に関するランダム化比較研究
調査の概要
詳細な説明
治癒不可能な環軸軸脱臼 (IAAD) を治療するための外科的戦略の選択は、依然として議論の余地のあるトピックです。 IAAD で検討されている外科的アプローチには、単純な後方アプローチと前方および後方の組み合わせたアプローチが含まれます。 前者は手続きが簡単ですが、削減の範囲に固有の制限があります。 対照的に、後者のアプローチは、より包括的で信頼性の高い解放と削減の可能性を秘めています。 ただし、感染症のリスクが高く、手術が複雑になります。 これら 2 つの戦略のどちらを選択するかについては、依然として議論が続いています。 これに基づいて、この前向きランダム化対照研究の目標は、IAAD を管理するための最適な外科的アプローチを系統的に調査し、最も効果的で安全な行動方針についての洞察を提供することです。
このランダム化対照研究には、IAAD 治療のための 6 つのハイレベルセンターが参加しました。 サンプルサイズを厳密に分析した後、260 人の IAAD 患者を 2 つの異なる試験グループ、「単純後方手術グループ」と「前方および後方手術の併用グループ」に募集する予定です。 包括的な放射線評価、神経機能改善の体系的な追跡、特定の有害事象の綿密な評価、および術後 12 か月の追跡調査を分析することにより、IAAD を管理するための最適な外科的アプローチを体系的に調査します。
さらに、この研究の取り組みは、北京大学第三病院 (PUTH) 医学研究倫理委員会 (IRB00006761-M2023203) から完全な倫理許可を受けています。 登録された参加者は全員、自発的にインフォームドコンセントを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shenglin Wang, MD
- 電話番号：+86 13501380281
- メール：pkuwsl@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shilin Xue, MD
- 電話番号：+86 18518982712
- メール：shilinx_pku@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Shenglin Wang, MD
- 電話番号：+86 13501380281
- メール：pkuwsl@126.com
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コンタクト：
- Shilin Xue, MD
- 電話番号：+86 18518982712
- メール：shilinx_pku@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男女問わず0歳から80歳まで。
- 術前のイメージングと麻酔後の 1/6 の重量での頭蓋骨牽引評価によると、難治性環軸椎脱臼と診断された患者は外科的に治療されました。
- インフォームド コンセント フォームに署名します。
- 単純な後方の整復と固定、または前後の整復と固定の組み合わせから選択できる患者。
除外基準:
- 外科的治療を伴わない環軸椎脱臼
- 本事業への参加を拒否する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前後の治療戦略
前部経口リリースおよび整復 + 後部内部固定および骨移植片固定
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手術前に、環軸軸脱臼の可逆性を判定するために、体重 1/6 の大きな重量牽引を使用しました。
脱臼の修復が困難と判断した後、前方口腔解放と後方固定固定術を用いて、コリ長筋と頭長筋、前縦靱帯、眼瞼外側塊関節、拘縮した関節を順次解放しながら整復を行いました。歯歯結節と前部 C1 結節の間、および歯歯周囲靱帯 (すなわち、鼻翼靱帯と根尖靱帯) の間の軟組織塊を切除し、その後、C1 層と C2 層の間に後方内固定と骨移植を行いました。
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実験的：シンプルな後方アプローチの治療戦略
後方整復と内固定
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外科的処置に先立って、環軸軸脱臼の整復性を確認するために、1/6 重量牽引を利用して評価が実施されました。
IAADの確認後、選択されたアプローチには、患者の環軸軸関節の形態に合わせて特別に設計されたスプレッダーの利用が含まれていました。
関節腔に入ると、スプレッダーを巧みに操作して、回転動作とこじ開け動作によって関節をゆっくりと開きました。
続いて、自家骨移植片が事前に充填され、適切な角度と高さで設計された 2 つのケージが、後方アプローチによって環軸軸関節の間に細心の注意を払って配置されました。
この処置により、脱臼した関節の直接的な伸延と整復が容易になりました。
外科プロセスの最終段階では、環椎と軸をネジとロッドで固定することで安定化が達成されました。
この外科的アプローチは、患者の最適な転帰を達成することを目的として、IAAD によってもたらされる特有の課題に対処するために選択されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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環軸関節縮小率
時間枠：12ヶ月
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環軸関節縮小を達成するための外科的介入の有効性を評価するために、頭頸部の術後の CT スキャンが実施されます。
歯突起と、チェンバレン線 (CL)、ワッケンハイム線 (WL)、マクレー線 (ML)、環歯歯間隔 (ADI) などの主要な基準線との間の距離が測定されます。
縮小率は、術後の測定値を術前の値と比較することによって計算され、比率として表されます。
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12ヶ月
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骨移植片の融合率
時間枠：12ヶ月
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環椎と軸の骨癒合が成功した患者の割合の評価は、術後の頚椎の三次元 CT 検査を通じて行われます。
骨移植片の癒合率は、登録された患者の総数に対する明らかな癒合を有する患者の数を計算することによって決定されます。
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12ヶ月
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完全減圧速度
時間枠：12ヶ月
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MRI で脊髄を効果的に減圧すると、脊髄と歯状突起の間のくも膜腔が再現される可能性があります。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOLの改善率（手術後12ヶ月）
時間枠：12ヶ月
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各患者の生活の質は、SF-12 健康調査を使用して評価されます。
生活の質の改善率は、SF-12 スコアの術前と術後の差に基づいて計算されます。
この指標は、患者の全体的な幸福と生活の質に対する外科的介入の影響についての洞察を提供し、治療の有効性に関する重要な視点を提供します。
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12ヶ月
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神経機能の改善
時間枠：12ヶ月
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神経機能の改善の程度を評価するために、手術後 1 年後の患者の JOA スコアが術前のスコアと比較されます。
JOA 改善率は、平林法の公式を使用して、頸部 JOA スコアに基づいて計算されます: JOA 改善率 = (術後 JOA スコア - 術前 JOA スコア) / (17 - 術前 JOA スコア) * 100%
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12ヶ月
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有害事象の発生率（手術後12か月）
時間枠：12ヶ月
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評価の主な焦点は、手術後 12 か月以内に発生する有害事象の発生率です。
この指標は、登録された患者の総数に対する、研究期間中に発現した有害事象の割合として定義されます。
有害事象には、神経学的悪化、切開感染、血管損傷、気道閉塞、整復不良、計画外の再入院および再手術、内固定不全、癒合不全、手術関連の下部頸椎を含むがこれらに限定されない、一連の重大な要因が含まれます。変形。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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