Randomizovaná kontrolovaná studie o léčbě refrakterní atlantoaxiální dislokace
4. ledna 2024 aktualizováno: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
V současnosti je výběr operačních strategií pro léčbu atlantoaxiální luxace často založen na vlastních zkušenostech operatéra a volbě různých metod.
V současnosti však chybí standardizovaný, rozsáhlý a vysoce kvalitní lékařský výzkum založený na důkazech o bezpečnosti a účinnosti empirické léčby.
Na základě toho má tato studie v úmyslu použít prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k prozkoumání chirurgických strategií pro refrakterní atlantoaxiální dislokaci.
A dlouhodobé sledování pacientů bude prováděno s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost různých chirurgických metod a vyvinout diagnostické a léčebné standardy pro refrakterní atlantoaxiální dislokaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Volba chirurgických strategií pro léčbu ireducibilní atlantoaxiální dislokace (IAAD) je stále kontroverzním tématem. Chirurgické přístupy zvažované IAAD zahrnují jednoduchý zadní přístup a kombinovaný přední a zadní přístup. První z nich nabízí procedurální jednoduchost, ale má vlastní omezení v rozsahu redukce. Naproti tomu druhý přístup má potenciál pro komplexnější a spolehlivější uvolňování a redukci. Představuje však také zvýšené riziko infekce a chirurgické složitosti. Volba mezi těmito dvěma strategiemi zůstává sporná. Na základě toho je cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie systematicky zkoumat optimální chirurgický přístup ke zvládnutí IAAD a poskytnout pohled na nejúčinnější a nejbezpečnější postup.
Této randomizované kontrolované studie se zúčastnilo šest center na vysoké úrovni pro léčbu IAAD. Po důkladné analýze velikosti vzorku plánujeme nábor 260 pacientů s IAAD do dvou odlišných zkušebních skupin: „Skupina pro jednoduchou zadní chirurgii“ a „Skupina pro kombinovanou přední a zadní chirurgii“. Analýzou komplexního radiologického vyšetření, systematickým sledováním zlepšení neurologických funkcí, pečlivým vyhodnocováním specifických nežádoucích účinků a 12měsíčním sledováním po operaci budeme systematicky zkoumat optimální chirurgický přístup k léčbě IAAD.
Kromě toho toto výzkumné úsilí získalo plné etické schválení od etické komise pro výzkum lékařské vědy (IRB00006761-M2023203) Pekingské univerzitní třetí nemocnice (PUTH). Všichni přihlášení účastníci poskytnou informovaný souhlas dobrovolně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shenglin Wang, MD
- Telefonní číslo: +86 13501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shilin Xue, MD
- Telefonní číslo: +86 18518982712
- E-mail: shilinx_pku@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Shenglin Wang, MD
- Telefonní číslo: +86 13501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
-
Kontakt:
- Shilin Xue, MD
- Telefonní číslo: +86 18518982712
- E-mail: shilinx_pku@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí od 0 do 80 let bez ohledu na pohlaví;
- Podle předoperačního zobrazení a hodnocení trakce lebky s hmotností 1/6 po anestezii byli pacienti s diagnózou refrakterní atlantoaxiální luxace léčeni chirurgicky;
- Podepište formulář informovaného souhlasu;
- Pacienti, kteří si mohou vybrat mezi jednoduchou zadní repozicí a fixací nebo kombinovanou přední a zadní repozicí a fixací.
Kritéria vyloučení:
- Atlantoaxiální dislokace bez chirurgické léčby
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit tohoto projektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přední a zadní léčebná strategie
Přední transorální uvolnění a repozice + zadní vnitřní fixace a fúze kostního štěpu
|
Před operací byla použita velká hmotnostní trakce o hmotnosti 1/6 tělesné hmotnosti ke stanovení reverzibility atlantoaxiální dislokace.
Po zjištění, že je obtížné obnovit dislokaci, byla k repozici použita technika předního orálního uvolnění a zadní fixační fúze se sekvenčním uvolněním longus colli a longus capitis, předního podélného vazu, blitaterálních laterálních masových kloubů, kontrahovaných hmota měkkých tkání mezi odotiodem a předním tuberkulem C1 a periodontoidními vazy (tj. vazy alar a apikální vaz), následovaná zadní vnitřní fixací a kostním štěpem mezi laminou C1 a C2.
|
|
Experimentální: Strategie léčby jednoduchým zadním přístupem
zadní repozice a vnitřní fixace
|
Před chirurgickým zákrokem bylo provedeno hodnocení pomocí 1/6 závaží trakce, aby se zjistila redukovatelnost atlantoaxiální dislokace.
Po potvrzení IAAD zvolený přístup zahrnoval použití speciálně navrženého rozšiřovače, přizpůsobeného pacientově atlanto-axiální morfologii kloubu.
Při vstupu do kloubního prostoru byly rozpěrky obratně manévrovány tak, aby jemně otevřely kloub pomocí rotačních a pácích akcí.
Následně byly dvě klece, předem naplněné autogenními kostními štěpy a navržené s příslušným úhlem a výškou, pečlivě umístěny mezi Atlanto-axiální klouby zadním přístupem.
Tento postup usnadnil přímou distrakce a redukci vykloubeného kloubu.
V závěrečném kroku operačního procesu bylo dosaženo stabilizace zajištěním atlasu a osy šrouby a tyčemi.
Tento chirurgický přístup byl vybrán k řešení jedinečných problémů, které představuje IAAD, s cílem dosáhnout optimálních výsledků u pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Atlantoaxiální redukční rychlost
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro posouzení účinnosti chirurgických zákroků při dosažení atlantoaxiální redukce budou provedeny pooperační CT skeny hlavy a krku.
Budou provedena měření vzdálenosti mezi odontoidním výběžkem a klíčovými referenčními liniemi, včetně Chamberlainovy linie (CL), Wackenheimovy linie (WL), McRaeovy linie (ML) a atlantodentálního intervalu (ADI).
Míra redukce bude vypočítána porovnáním pooperačních měření s předoperačními hodnotami, vyjádřeno jako poměr.
|
12 měsíců
|
|
Rychlost fúze kostního štěpu
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení podílu pacientů s úspěšnou kostní fúzí mezi atlasem a osou bude provedeno pomocí pooperačních trojrozměrných CT vyšetření krční páteře.
Rychlost fúze kostního štěpu bude stanovena výpočtem počtu pacientů s evidentní fúzí vzhledem k celkovému počtu zařazených pacientů.
|
12 měsíců
|
|
Úplná dekompresní rychlost
Časové okno: 12 měsíců
|
Účinná míšní dekomprese na MRI a arachnoidální prostor mezi míchou a odontoidním výběžkem se může znovu objevit.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlepšení kvality života (12 měsíců po operaci)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života každého pacienta bude hodnocena pomocí SF-12 Health Survey.
Míra zlepšení kvality života bude vypočítána na základě předoperačních a pooperačních rozdílů ve skóre SF-12.
Tento ukazatel nabízí pohled na dopad chirurgických zákroků na celkovou pohodu a kvalitu života pacientů a poskytuje zásadní pohled na účinnost léčby.
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení neurologických funkcí
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro posouzení rozsahu zlepšení neurologických funkcí bude skóre JOA pacientů jeden rok po operaci porovnáno s jejich předoperačním skóre.
Míra zlepšení JOA bude vypočítána na základě cervikálního skóre JOA za použití vzorce Hirabayashiho metody: Míra zlepšení JOA = (Pooperační skóre JOA – předoperační skóre JOA) / (17 – předoperační skóre JOA) * 100 %
|
12 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (12 měsíců po operaci)
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární zaměření hodnocení je na výskyt nežádoucích příhod, které se vyskytnou v období 12 měsíců po operaci.
Tato metrika je definována jako podíl nežádoucích příhod, které se projeví během trvání studie, vzhledem k celkovému počtu zapsaných pacientů.
Nežádoucí příhody zahrnují řadu kritických faktorů, mimo jiné: neurologické zhoršení, infekce řezem, cévní poranění, obstrukce dýchacích cest, špatná redukce, neplánované opětovné přijetí a opakovaná operace, selhání vnitřní fixace, selhání fúze, chirurgická dolní krční páteř deformací.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2023203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .