Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kontrollált tanulmány a tűzálló atlantoaxiális diszlokáció kezeléséről

2024. január 4. frissítette: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
Jelenleg az atlantoaxiális diszlokáció kezelésének műtéti stratégiáinak kiválasztása gyakran a sebész saját tapasztalatán és a különböző módszerek megválasztásán alapul. Az empirikus kezelés biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan azonban jelenleg hiányoznak a szabványosított, nagy léptékű és magas szintű, bizonyítékokon alapuló orvostudományi kutatások. Ennek alapján ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot kíván alkalmazni a refrakter atlantoaxiális diszlokáció műtéti stratégiáinak feltárására. A betegek hosszú távú nyomon követése a különböző sebészeti módszerek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, valamint a refrakter atlantoaxialis diszlokáció diagnosztikai és kezelési szabványainak kidolgozása céljából történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az irreducibilis atlantoaxiális diszlokáció (IAAD) kezelésére szolgáló sebészeti stratégiák megválasztása még mindig vitatott téma. Az IAAD által figyelembe vett sebészeti megközelítések magukban foglalják az egyszerű posterior megközelítést és a kombinált elülső és hátsó megközelítést. Az előbbi az eljárási egyszerűséget kínálja, de a csökkentés mértékének korlátai vannak. Ezzel szemben az utóbbi megközelítés átfogóbb és megbízhatóbb kibocsátás és csökkentés lehetőségét rejti magában. Ugyanakkor megnövekedett fertőzésveszélyt és a műtéti bonyolultságot is jelent. A két stratégia közötti választás továbbra is vita tárgyát képezi. Ennek alapján ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja az IAAD kezelésének optimális sebészeti megközelítésének szisztematikus vizsgálata, betekintést nyújtva a leghatékonyabb és legbiztonságosabb cselekvési módba.

Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban hat magas szintű IAAD kezelési központ vett részt. Szigorú mintaméret-elemzést követően 260 IAAD-beteget tervezünk toborozni két külön vizsgálati csoportba: az "Egyszerű hátsó sebészeti csoportba" és a "kombinált elülső és hátsó sebészeti csoportba". Az átfogó radiológiai értékelés, a neurológiai funkciójavulás szisztematikus nyomon követése, a konkrét nemkívánatos események aprólékos értékelése és a műtét utáni 12 hónapos követés elemzésével szisztematikusan megvizsgáljuk az IAAD kezelésének optimális sebészeti megközelítését.

Ezenkívül ez a kutatási törekvés teljes etikai engedélyt kapott a Pekingi Egyetem Harmadik Kórházától (PUTH) Orvostudományi Kutatási Etikai Bizottságtól (IRB00006761-M2023203). Minden beiratkozott résztvevő önkéntesen ad beleegyezését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Shenglin Wang, MD
  • Telefonszám: +86 13501380281
  • E-mail: pkuwsl@126.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shenglin Wang, MD
          • Telefonszám: +86 13501380281
          • E-mail: pkuwsl@126.com
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 0 és 80 év között, nemtől függetlenül;
  2. A műtét előtti képalkotás és a koponya vontatási értékelése szerint 1/6-os súllyal az érzéstelenítés után a refrakter atlantoaxialis diszlokációt diagnosztizált betegeket sebészeti kezeléssel kezelték;
  3. Írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot;
  4. Olyan betegek, akik választhatnak az egyszerű posterior redukció és rögzítés vagy a kombinált elülső és hátsó redukció és rögzítés között.

Kizárási kritériumok:

  1. Atlantoaxiális diszlokáció műtéti kezelés nélkül
  2. Betegek, akik nem hajlandók részt venni ebben a projektben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anterior és posterior kezelési stratégia
Anterior transoralis felszabadulás és redukció + hátsó belső rögzítés és csontgraft fúzió
Eljárás: Anterior és posterior kezelési stratégia
A műtét előtt nagy, 1/6 testtömegű vontatást alkalmaztak az atlantoaxiális diszlokáció reverzibilitásának meghatározására. Miután megállapították, hogy a diszlokáció nehezen helyreállítható, a redukcióhoz anterior orális felszabadulás és hátsó rögzítés fúziós technikát alkalmaztak a longus colli és longus capitis, az elülső longitudinális ínszalag, a blitaterális laterális tömegízületek, a kontrakciós ízületek egymás utáni felengedésével. lágyszöveti tömeg az odotiod és az elülső C1-tubercle, valamint a peri-odontoid szalagok (azaz az alar szalagok és az apikális ínszalag) között, majd a hátsó belső rögzítést és a C1 és C2 lamina közé csontátültetést alkalmaztak.
Kísérleti: Egyszerű utólagos megközelítésű kezelési stratégia
hátsó redukció és belső rögzítés
Eljárás: Egyszerű utólagos megközelítésű kezelési stratégia
A sebészeti beavatkozást megelőzően 1/6 súlyú vontatást alkalmazva értékelést végeztünk az atlantoaxiális diszlokáció redukálhatóságának megállapítására. Az IAAD megerősítése után a választott megközelítés egy speciálisan kialakított, a páciens atlanto-axiális ízületi morfológiájához szabott szórófej alkalmazását jelentette. Amikor beléptek a hézagtérbe, a szórófejeket ügyesen manőverezték, hogy finoman nyissa ki a csuklót forgási és feszítő műveletekkel. Ezt követően két, autogén csontgrafttal előre megtöltött, megfelelő szögben és magasságban kialakított ketrecet aprólékosan elhelyeztek az Atlanto-axiális ízületek között, hátsó megközelítéssel. Ez az eljárás elősegítette a közvetlen figyelemelvonást és az elmozdult ízület csökkentését. A műtéti folyamat utolsó lépésében az atlasz és a tengely csavarokkal és rudakkal történő rögzítésével történt a stabilizálás. Ezt a sebészeti megközelítést az IAAD által támasztott egyedi kihívások kezelésére választották, azzal a céllal, hogy a betegek optimális kimenetelét érjék el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Atlantoaxiális csökkentési ráta
Időkeret: 12 hónap
Az atlantoaxiális redukció elérésében a sebészeti beavatkozások hatékonyságának felmérésére a fej és a nyak posztoperatív CT-vizsgálatát végzik. Mérni fogják a távolságot az odontoid folyamat és a legfontosabb referenciavonalak között, beleértve a Chamberlain-vonalat (CL), a Wackenheim-vonalat (WL), a McRae-vonalat (ML) és az atlantodentális intervallumot (ADI). A csökkenés mértékét a posztoperatív mérések és a preoperatív értékek összehasonlításával számítják ki, arányban kifejezve.
12 hónap
Csontgraft Fusion Rate
Időkeret: 12 hónap
Az atlasz és a tengely közötti sikeres csontfúziót mutató betegek arányának értékelése a nyaki gerinc posztoperatív háromdimenziós CT vizsgálatával történik. A csontgraft fúziós sebességét úgy határozzák meg, hogy kiszámítják a nyilvánvalóan fúzióban szenvedő betegek számát a beiratkozott betegek teljes számához viszonyítva.
12 hónap
Teljes dekompressziós ráta
Időkeret: 12 hónap
Hatékony gerincvelő-dekompresszió az MRI-n, és újra megjelenhet a gerincvelő és az odontoid folyamat közötti arachnoid tér.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség javulási aránya (12 hónappal a műtét után)
Időkeret: 12 hónap
Minden egyes beteg életminőségét az SF-12 egészségügyi felmérés segítségével értékelik. Az életminőség javulási arányát az SF-12 pontszámok preoperatív és posztoperatív különbségei alapján számítják ki. Ez a mutató betekintést nyújt a sebészeti beavatkozásoknak a betegek általános jólétére és életminőségére gyakorolt ​​hatásába, létfontosságú perspektívát biztosítva a kezelés hatékonyságára vonatkozóan.
12 hónap
A neurológiai funkció javítása
Időkeret: 12 hónap
A neurológiai funkciójavulás mértékének felmérése érdekében a betegek JOA-pontszámait a műtét után egy évvel összehasonlítják a műtét előtti pontszámukkal. A JOA javulási arányát a cervicalis JOA pontszám alapján számítják ki, a Hirabayashi módszer képletével: JOA javulási arány = (Postoperative JOA Score – Preoperative JOA Score) / (17 – Preoperative JOA Score) * 100%
12 hónap
Nemkívánatos események előfordulása (12 hónappal a műtét után)
Időkeret: 12 hónap
Az értékelés elsődleges fókuszában a műtét utáni 12 hónapos időszakban előforduló nemkívánatos események előfordulási gyakorisága áll. Ez a mérőszám a vizsgálat időtartama alatt megnyilvánuló nemkívánatos események aránya a bevont betegek teljes számához viszonyítva. A nemkívánatos események számos kritikus tényezőt foglalnak magukban, többek között, de nem kizárólagosan: neurológiai állapotromlás, bemetszéssel kapcsolatos fertőzés, érsérülés, légúti elzáródás, gyenge csökkenés, nem tervezett visszafogadás és újraműtét, belső rögzítési kudarc, fúziós kudarc, műtéttel összefüggő alsó nyaki gerinc deformitások.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Együttműködők

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Xuanwu Hospital, Beijing
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tianjin People's Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M2023203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anterior és posterior kezelési stratégia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel