Um estudo controlado randomizado sobre o tratamento da luxação atlantoaxial refratária
4 de janeiro de 2024 atualizado por: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
Atualmente, a seleção de estratégias cirúrgicas para o tratamento da luxação atlantoaxial é muitas vezes baseada na experiência do próprio cirurgião e na escolha de diferentes métodos.
No entanto, há uma falta de pesquisa médica padronizada, em larga escala e de alto nível baseada em evidências sobre a segurança e a eficácia do tratamento empírico no momento.
Com base nisso, este estudo pretende usar um estudo prospectivo randomizado controlado para explorar estratégias cirúrgicas para luxação atlantoaxial refratária.
E o acompanhamento de longo prazo será realizado em pacientes para avaliar a segurança e eficácia de diferentes métodos cirúrgicos e para desenvolver padrões de diagnóstico e tratamento para luxação atlantoaxial refratária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A escolha de estratégias cirúrgicas para o tratamento da luxação atlantoaxial irredutível (DAIA) ainda é um tema controverso. As abordagens cirúrgicas consideradas para IAAD abrangem a abordagem posterior simples e a abordagem combinada anterior e posterior. O primeiro oferece simplicidade processual, mas tem limitações inerentes na extensão da redução. Em contraste, a última abordagem tem potencial para uma libertação e redução mais abrangentes e fiáveis. No entanto, também apresenta elevado risco de infecção e complexidade cirúrgica. A escolha entre estas duas estratégias permanece controversa. Com base nisso, o objetivo deste estudo prospectivo randomizado e controlado é investigar sistematicamente a abordagem cirúrgica ideal para o manejo da IAAD, fornecendo insights sobre o curso de ação mais eficaz e seguro.
Seis centros de alto nível para o tratamento de DAIA participaram deste estudo randomizado e controlado. Após rigorosa análise do tamanho da amostra, planejamos recrutar 260 pacientes IAAD em dois grupos de ensaio distintos: o "Grupo de Cirurgia Posterior Simples" e o "Grupo de Cirurgia Combinada Anterior e Posterior". Ao analisar a avaliação radiológica abrangente, o acompanhamento sistemático da melhora da função neurológica, avaliação meticulosa de eventos adversos específicos e um acompanhamento pós-operatório de 12 meses, iremos investigar sistematicamente a abordagem cirúrgica ideal para o manejo da IAAD.
Além disso, este esforço de pesquisa recebeu autorização ética total do Comitê de Ética em Pesquisa em Ciências Médicas do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim (PUTH) (IRB00006761-M2023203). Todos os participantes inscritos fornecerão consentimento informado voluntariamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shenglin Wang, MD
- Número de telefone: +86 13501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Shilin Xue, MD
- Número de telefone: +86 18518982712
- E-mail: shilinx_pku@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Shenglin Wang, MD
- Número de telefone: +86 13501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
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Contato:
- Shilin Xue, MD
- Número de telefone: +86 18518982712
- E-mail: shilinx_pku@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 0 a 80 anos, independente do sexo;
- De acordo com a avaliação pré-operatória de imagem e tração craniana com peso de 1/6 após a anestesia, os pacientes com diagnóstico de luxação atlantoaxial refratária foram tratados cirurgicamente;
- Assine um formulário de consentimento informado;
- Pacientes que podem escolher entre redução e fixação posterior simples ou redução e fixação anterior e posterior combinadas.
Critério de exclusão:
- Luxação atlantoaxial sem tratamento cirúrgico
- Pacientes que se recusam a participar deste projeto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia de tratamento anterior e posterior
Liberação e redução transoral anterior + fixação interna posterior e fusão de enxerto ósseo
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Antes da cirurgia, uma tração de grande peso de 1/6 do peso corporal foi utilizada para determinar a reversibilidade da luxação atlantoaxial.
Após constatar a dificuldade de restauração da luxação, foi utilizada técnica de liberação oral anterior e fusão de fixação posterior para redução, com liberação sequencial do longo do pescoço e longo da cabeça, do ligamento longitudinal anterior, das articulações da massa lateral blitateral, das articulações contraídas massa de tecido mole entre o odotíodo e o tubérculo anterior de C1, e os ligamentos periodontoides (ou seja, os ligamentos alares e o ligamento apical), seguido de fixação interna posterior e enxerto ósseo entre as lâminas C1 e C2.
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Experimental: Estratégia de tratamento por abordagem posterior simples
redução posterior e fixação interna
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Precedendo o procedimento cirúrgico, foi realizada avaliação utilizando tração de 1/6 de peso para verificar a redutibilidade da luxação atlantoaxial.
Após a confirmação da DAIA, a abordagem escolhida envolveu a utilização de um espalhador especialmente projetado e adaptado à morfologia da articulação atlanto-axial do paciente.
Ao entrar no espaço articular, os espalhadores foram habilmente manobrados para abrir suavemente a junta através de ações rotacionais e intrometidas.
Posteriormente, duas gaiolas, pré-preenchidas com enxertos ósseos autógenos e desenhadas com ângulo e altura adequados, foram meticulosamente colocadas entre as articulações atlanto-axiais por via posterior.
Este procedimento facilitou a distração direta e a redução da articulação luxada.
Na etapa final do processo cirúrgico, a estabilização foi obtida através da fixação do atlas e do áxis com parafusos e hastes.
Esta abordagem cirúrgica foi selecionada para enfrentar os desafios únicos colocados pela IAAD, com o objetivo de alcançar resultados ideais para os pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de redução atlantoaxial
Prazo: 12 meses
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Para avaliar a eficácia das intervenções cirúrgicas na obtenção da redução atlantoaxial, serão realizadas tomografias computadorizadas pós-operatórias de cabeça e pescoço.
Serão feitas medições da distância entre o processo odontóide e as principais linhas de referência, incluindo linha de Chamberlain (CL), linha Wackenheim (WL), linha McRae (ML) e intervalo atlantodental (ADI).
A taxa de redução será calculada comparando as medidas pós-operatórias com os valores pré-operatórios, expressos em proporção.
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12 meses
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Taxa de fusão de enxerto ósseo
Prazo: 12 meses
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A avaliação da proporção de pacientes que apresentam fusão óssea bem-sucedida entre o atlas e o eixo será realizada por meio de exames de tomografia computadorizada tridimensional pós-operatória da coluna cervical.
A taxa de fusão do enxerto ósseo será determinada calculando o número de pacientes com fusão evidente em relação ao número total de pacientes inscritos.
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12 meses
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Taxa de descompressão completa
Prazo: 12 meses
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A descompressão eficaz da medula espinhal na ressonância magnética e o espaço aracnóide entre a medula espinhal e o processo odontóide podem reaparecer.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de melhoria da qualidade de vida (12 meses após a cirurgia)
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida de cada paciente será avaliada por meio do SF-12 Health Survey.
A taxa de melhoria na qualidade de vida será calculada com base nas diferenças pré-operatórias e pós-operatórias nos escores do SF-12.
Este indicador oferece informações sobre o impacto das intervenções cirúrgicas no bem-estar geral e na qualidade de vida dos pacientes, proporcionando uma perspectiva vital sobre a eficácia do tratamento.
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12 meses
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Melhoria da função neurológica
Prazo: 12 meses
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Para avaliar a extensão da melhora da função neurológica, as pontuações JOA dos pacientes um ano após a cirurgia serão comparadas com suas pontuações pré-operatórias.
A taxa de melhoria do JOA será calculada com base na pontuação JOA cervical, empregando a fórmula do método Hirabayashi: Taxa de melhoria JOA = (Pontuação JOA pós-operatória - Pontuação JOA pré-operatória) / (17 - Pontuação JOA pré-operatória) * 100%
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12 meses
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Incidência de eventos adversos (12 meses após a cirurgia)
Prazo: 12 meses
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O foco principal da avaliação está na incidência de eventos adversos que ocorrem no período de 12 meses após a cirurgia.
Esta métrica é definida como a proporção de eventos adversos que se manifestam durante a duração do estudo em relação ao número total de pacientes inscritos.
Os eventos adversos abrangem uma série de fatores críticos, incluindo, entre outros: Deterioração neurológica, Infecção de incisão, Lesão vascular, Obstrução das vias aéreas, Má redução, Readmissão e nova cirurgia não planejadas, Falha de fixação interna, Falha de fusão, Coluna cervical inferior relacionada à cirurgia deformidades.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2023203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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