Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de behandeling van refractaire atlantoaxiale dislocatie
4 januari 2024 bijgewerkt door: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
Op dit moment wordt de keuze van chirurgische strategieën voor de behandeling van atlantoaxiale dislocatie vaak gebaseerd op de eigen ervaring van de chirurg en de keuze voor verschillende methoden.
Er is momenteel echter een gebrek aan gestandaardiseerd, grootschalig en hoogstaand evidence-based medisch onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van empirische behandelingen.
Op basis hiervan is deze studie van plan een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie te gebruiken om chirurgische strategieën voor refractaire atlantoaxiale dislocatie te onderzoeken.
En langdurige follow-up zal worden uitgevoerd bij patiënten om de veiligheid en effectiviteit van verschillende chirurgische methoden te evalueren en om diagnostische en behandelingsnormen te ontwikkelen voor refractaire atlantoaxiale dislocatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De keuze van chirurgische strategieën voor de behandeling van irreducibele atlantoaxiale dislocatie (IAAD) is nog steeds een controversieel onderwerp. Chirurgische benaderingen die in aanmerking komen voor IAAD omvatten de eenvoudige posterieure benadering en de gecombineerde anterieure en posterieure benadering. De eerste biedt procedurele eenvoud, maar heeft inherente beperkingen wat betreft de mate van reductie. De laatstgenoemde benadering biedt daarentegen het potentieel voor een meer alomvattende en betrouwbaardere vrijgave en reductie. Het brengt echter ook een verhoogd risico op infectie en chirurgische complexiteit met zich mee. De keuze tussen deze twee strategieën blijft een controverse. Op basis hiervan is het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie het systematisch onderzoeken van de optimale chirurgische aanpak voor het behandelen van IAAD, waardoor inzicht wordt verkregen in de meest effectieve en veiligste handelwijze.
Zes hooggeplaatste centra voor de behandeling van IAAD namen deel aan dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek. Na een rigoureuze analyse van de steekproefomvang zijn we van plan 260 IAAD-patiënten te rekruteren in twee verschillende onderzoeksgroepen: de "Simple Posterior Surgery Group" en de "Combined Anterior and Posterior Surgery Group". Door het analyseren van de uitgebreide radiologische beoordeling, het systematisch volgen van de verbetering van de neurologische functie, de nauwgezette evaluatie van specifieke bijwerkingen en een follow-up 12 maanden na de operatie, zullen we systematisch de optimale chirurgische aanpak voor het behandelen van IAAD onderzoeken.
Bovendien heeft deze onderzoeksinspanning volledige ethische goedkeuring gekregen van de Medical Science Research Ethics Committee van het Peking University Third Hospital (PUTH) (IRB00006761-M2023203). Alle ingeschreven deelnemers geven vrijwillig geïnformeerde toestemming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shenglin Wang, MD
- Telefoonnummer: +86 13501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shilin Xue, MD
- Telefoonnummer: +86 18518982712
- E-mail: shilinx_pku@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Shenglin Wang, MD
- Telefoonnummer: +86 13501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
-
Contact:
- Shilin Xue, MD
- Telefoonnummer: +86 18518982712
- E-mail: shilinx_pku@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsbereik van 0 tot 80 jaar oud, ongeacht geslacht;
- Volgens preoperatieve beeldvorming en evaluatie van schedeltractie met een gewicht van 1/6 na anesthesie, werden patiënten met de diagnose refractaire atlantoaxiale dislocatie chirurgisch behandeld;
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen;
- Patiënten die kunnen kiezen tussen eenvoudige posterieure reductie en fixatie of gecombineerde anterieure en posterieure reductie en fixatie.
Uitsluitingscriteria:
- Atlantoaxiale dislocatie zonder chirurgische behandeling
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan dit project
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anterieure en posterieure behandelstrategie
Anterieure transorale vrijgave en reductie + posterieure interne fixatie en bottransplantaatfusie
|
Vóór de operatie werd een grote trekkracht van 1/6 lichaamsgewicht gebruikt om de omkeerbaarheid van atlantoaxiale dislocatie te bepalen.
Nadat was vastgesteld dat het moeilijk is de dislocatie te herstellen, werd een techniek van anterieure orale release en posterieure fixatiefusie gebruikt voor reductie, met opeenvolgende release van de longus colli en longus capitis, het voorste longitudinale ligament, de blitaterale laterale massagewrichten, de samengetrokken Zachte weefselmassa tussen de odotiod en de voorste C1-knobbel, en de peri-odontoïde ligamenten (dwz de alar-ligamenten en het apicale ligament), gevolgd door posterieure interne fixatie en bottransplantatie werd gebruikt tussen C1- en C2-lamina.
|
|
Experimenteel: Eenvoudige behandelingsstrategie voor posterieure benadering
posterieure reductie en interne fixatie
|
Voorafgaand aan de chirurgische procedure werd een beoordeling uitgevoerd met behulp van 1/6 gewichtstractie om de reduceerbaarheid van atlantoaxiale dislocatie vast te stellen.
Na bevestiging van IAAD omvatte de gekozen aanpak het gebruik van een speciaal ontworpen spreider, afgestemd op de atlanto-axiale gewrichtsmorfologie van de patiënt.
Bij het betreden van de gewrichtsruimte werden de spreiders vakkundig gemanoeuvreerd om het gewricht voorzichtig te openen door middel van roterende en wrikkende bewegingen.
Vervolgens werden twee kooien, vooraf gevuld met autogene bottransplantaten en ontworpen met de juiste hoek en hoogte, via een posterieure benadering nauwgezet tussen de Atlanto-axiale gewrichten geplaatst.
Deze procedure vergemakkelijkte directe distractie en reductie van het ontwrichte gewricht.
In de laatste stap van het chirurgische proces werd stabilisatie bereikt door de atlas en de as vast te zetten met schroeven en staven.
Deze chirurgische aanpak werd gekozen om de unieke uitdagingen van IAAD aan te pakken, met als doel optimale patiëntresultaten te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atlantoaxiale reductiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de effectiviteit van de chirurgische ingrepen bij het bereiken van atlantoaxiale reductie te meten, zullen postoperatieve CT-scans van het hoofd en de nek worden uitgevoerd.
Er zullen metingen worden uitgevoerd van de afstand tussen het tandproces en de belangrijkste referentielijnen, waaronder de lijn van Chamberlain (CL), de Wackenheim-lijn (WL), de McRae-lijn (ML) en het atlantodentale interval (ADI).
Het reductiepercentage wordt berekend door de postoperatieve metingen te vergelijken met de preoperatieve waarden, uitgedrukt als een ratio.
|
12 maanden
|
|
Bottransplantaatfusiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van het percentage patiënten dat een succesvolle botfusie tussen de atlas en de as vertoont, zal worden uitgevoerd door middel van postoperatieve driedimensionale CT-onderzoeken van de cervicale wervelkolom.
De bottransplantaatfusiesnelheid zal worden bepaald door het aantal patiënten met duidelijke fusie te berekenen in verhouding tot het totale aantal ingeschreven patiënten.
|
12 maanden
|
|
Volledige decompressiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Effectieve decompressie van het ruggenmerg op MRI, en de arachnoïdale ruimte tussen het ruggenmerg en het tandvormige proces kan opnieuw verschijnen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringspercentage van de kwaliteit van leven (12 maanden na de operatie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kwaliteit van leven van elke patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de SF-12 Gezondheidsenquête.
Het verbeteringspercentage in de kwaliteit van leven zal worden berekend op basis van de preoperatieve en postoperatieve verschillen in SF-12-scores.
Deze indicator biedt inzicht in de impact van chirurgische ingrepen op het algehele welzijn en de levenskwaliteit van patiënten, en biedt daarmee een essentieel perspectief op de effectiviteit van de behandeling.
|
12 maanden
|
|
Verbetering van de neurologische functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de mate van neurologische functieverbetering te beoordelen, zullen de JOA-scores van patiënten een jaar na de operatie worden vergeleken met hun preoperatieve scores.
Het JOA-verbeteringspercentage wordt berekend op basis van de cervicale JOA-score, waarbij gebruik wordt gemaakt van de formule van de Hirabayashi-methode: JOA-verbeteringspercentage = (Postoperatieve JOA-score - Preoperatieve JOA-score) / (17 - Preoperatieve JOA-score) * 100%
|
12 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen (12 maanden na de operatie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire focus van de evaluatie ligt op de incidentie van bijwerkingen die optreden binnen de periode van 12 maanden na de operatie.
Deze maatstaf wordt gedefinieerd als het aandeel bijwerkingen dat zich tijdens de duur van het onderzoek manifesteert, in verhouding tot het totale aantal deelnemende patiënten.
Bijwerkingen omvatten een reeks kritische factoren, waaronder maar niet beperkt tot: neurologische achteruitgang, incisie-infectie, vaatletsel, luchtwegobstructie, slechte reductie, ongeplande heropname en heroperatie, falen van interne fixatie, falen van fusie, operatiegerelateerde lagere cervicale wervelkolom misvormingen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2023203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .