En randomisert kontrollert studie om behandling av refraktær atlantoaksial dislokasjon
4. januar 2024 oppdatert av: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
For tiden er valget av kirurgiske strategier for behandling av atlantoaksial dislokasjon ofte basert på kirurgens egen erfaring og valg av ulike metoder.
Imidlertid er det mangel på standardisert, storskala og evidensbasert medisinforskning på høyt nivå om sikkerheten og effektiviteten av empirisk behandling for tiden.
Basert på dette har denne studien til hensikt å bruke en prospektiv randomisert kontrollert studie for å utforske kirurgiske strategier for refraktær atlantoaksial dislokasjon.
Og langtidsoppfølging vil bli utført av pasienter for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ulike kirurgiske metoder, og for å utvikle diagnostiske og behandlingsstandarder for refraktær atlantoaksial dislokasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Valget av kirurgiske strategier for behandling av irreduserbar atlantoaksial dislokasjon (IAAD) er fortsatt et kontroversielt tema. Kirurgiske tilnærminger under vurdering av IAAD omfatter den enkle bakre tilnærmingen og den kombinerte fremre og bakre tilnærmingen. Førstnevnte tilbyr prosedyremessig enkelhet, men har iboende begrensninger i omfanget av reduksjon. I motsetning til dette har sistnevnte tilnærming potensialet for en mer omfattende og pålitelig utgivelse og reduksjon. Imidlertid gir det også en økt risiko for infeksjon og kirurgisk kompleksitet. Valget mellom disse to strategiene er fortsatt en kontrovers. Basert på dette er målet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien å systematisk undersøke den optimale kirurgiske tilnærmingen for å håndtere IAAD, og gi innsikt i det mest effektive og sikreste handlingsforløpet.
Seks høynivåsentre for behandling av IAAD deltok i denne randomiserte kontrollerte studien. Etter streng prøvestørrelsesanalyse planlegger vi å rekruttere 260 IAAD-pasienter til to distinkte prøvegrupper: "Simple Posterior Surgery Group" og "Combined Anterior and Posterior Surgery Group". Ved å analysere den omfattende radiologiske vurderingen, systematisk sporing av nevrologisk funksjonsforbedring, grundig evaluering av spesifikke uønskede hendelser og en 12 måneders oppfølging etter operasjonen, vil vi systematisk undersøke den optimale kirurgiske tilnærmingen for å håndtere IAAD.
Dessuten har denne forskningen fått full etisk godkjenning fra Peking University Third Hospital (PUTH) Medical Science Research Ethics Committee (IRB00006761-M2023203). Alle påmeldte deltakere vil gi informert samtykke frivillig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shenglin Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13501380281
- E-post: pkuwsl@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shilin Xue, MD
- Telefonnummer: +86 18518982712
- E-post: shilinx_pku@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shenglin Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13501380281
- E-post: pkuwsl@126.com
-
Ta kontakt med:
- Shilin Xue, MD
- Telefonnummer: +86 18518982712
- E-post: shilinx_pku@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning fra 0 til 80 år, uavhengig av kjønn;
- I henhold til preoperativ bildediagnostikk og vurdering av kranietraksjon med en vekt på 1/6 etter anestesi, ble pasienter diagnostisert som refraktær atlantoaksial dislokasjon behandlet kirurgisk;
- Signer et informert samtykkeskjema;
- Pasienter som kan velge mellom enkel posterior reduksjon og fiksering eller kombinert anterior og posterior reduksjon og fiksering.
Ekskluderingskriterier:
- Atlantoaksial dislokasjon uten kirurgisk behandling
- Pasienter som nekter å delta i dette prosjektet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fremre og bakre behandlingsstrategi
Anterior transoral frigjøring og reduksjon + posterior intern fiksering og bentransplantatfusjon
|
Før operasjonen ble en stor vekttraksjon på 1/6 kroppsvekt brukt for å bestemme reversibiliteten til atlantoaksial dislokasjon.
Etter å ha fastslått at det er vanskelig å gjenopprette dislokasjonen, ble en teknikk med anterior oral frigjøring og posterior fiksasjonsfusjon brukt for reduksjon, med sekvensiell frigjøring av longus colli og longus capitis, det fremre langsgående ligamentet, de blitaterale laterale masseleddene, de kontraherte bløtvevsmasse mellom odotioden og den fremre C1 tuberkelen, og de peri-odontoide ligamentene (dvs. de alar ligamentene og det apikale ligamentet), etterfulgt av posterior intern fiksering og bentransplantasjon ble brukt mellom C1 og C2 lamina.
|
|
Eksperimentell: Enkel behandlingsstrategi for posterior tilnærming
posterior reduksjon og intern fiksering
|
Før den kirurgiske prosedyren ble det utført en vurdering ved bruk av 1/6 vekttraksjon for å fastslå reduserbarheten av atlantoaksial dislokasjon.
Ved bekreftelse av IAAD innebar den valgte tilnærmingen bruk av en spesialdesignet spreder, skreddersydd til pasientens atlanto-aksiale leddmorfologi.
Da de kom inn i leddrommet, ble sprederne dyktig manøvrert for å åpne skjøten forsiktig gjennom roterende og lirkende handlinger.
Deretter ble to bur, forhåndsfylt med autogene beintransplantater, og designet med passende vinkel og høyde, omhyggelig plassert mellom de atlantoaksiale leddene via en bakre tilnærming.
Denne prosedyren lettet direkte distraksjon og reduksjon av det dislokerte leddet.
I siste trinn av den kirurgiske prosessen ble stabilisering oppnådd ved å sikre atlas og akse med skruer og stenger.
Denne kirurgiske tilnærmingen ble valgt for å møte de unike utfordringene IAAD utgjør, med sikte på å oppnå optimale pasientresultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atlantoaksial reduksjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
For å måle effektiviteten av de kirurgiske inngrepene for å oppnå atlantoaksial reduksjon, vil postoperative CT-skanninger av hode og nakke bli utført.
Det vil bli tatt målinger av avstanden mellom odontoid-prosessen og nøkkelreferanselinjer, inkludert Chamberlains linje (CL), Wackenheim-linje (WL), McRae-linje (ML) og atlantodentalt intervall (ADI).
Reduksjonsraten vil bli beregnet ved å sammenligne de postoperative målingene med de preoperative verdiene, uttrykt som et forhold.
|
12 måneder
|
|
Fusjonshastighet for bentransplantat
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av andelen pasienter som viser vellykket benfusjon mellom atlas og akse vil bli utført gjennom postoperative tredimensjonale CT-undersøkelser av cervikal ryggrad.
Bentransplantatfusjonshastigheten vil bli bestemt ved å beregne antall pasienter med tydelig fusjon i forhold til det totale antallet innrullerte pasienter.
|
12 måneder
|
|
Fullstendig dekompresjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Effektiv ryggmargsdekompresjon på MR, og arachnoidrommet mellom ryggmargen og odontoidprosessen kan dukke opp igjen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringsrate for livskvalitet (12 måneder etter operasjonen)
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvaliteten for hver pasient vil bli vurdert ved hjelp av SF-12 Health Survey.
Forbedringsraten i livskvalitet vil bli beregnet basert på preoperative og postoperative forskjeller i SF-12 skårer.
Denne indikatoren gir innsikt i virkningen av kirurgiske inngrep på pasienters generelle velvære og livskvalitet, og gir et viktig perspektiv på behandlingseffektivitet.
|
12 måneder
|
|
Forbedring av nevrologisk funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere omfanget av nevrologisk funksjonsforbedring vil pasientenes JOA-skår ett år etter operasjonen sammenlignes med deres preoperative skår.
JOA-forbedringsraten vil bli beregnet basert på cervikal JOA-poengsum, ved å bruke Hirabayashi-metodens formel: JOA Improvement Rate = (Postoperative JOA Score - Preoperative JOA Score) / (17 - Preoperative JOA Score) * 100 %
|
12 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (12 måneder etter operasjonen)
Tidsramme: 12 måneder
|
Evalueringens primære fokus er på forekomsten av uønskede hendelser som oppstår i løpet av 12 måneder etter operasjonen.
Denne beregningen er definert som andelen av uønskede hendelser som manifesterer seg i løpet av studiens varighet i forhold til det totale antallet pasienter som er registrert.
Uønskede hendelser omfatter en rekke kritiske faktorer, inkludert, men ikke begrenset til: Nevrologisk forverring, snittinfeksjon, vaskulær skade, luftveisobstruksjon, dårlig reduksjon, uplanlagt reinnleggelse og re-kirurgi, intern fiksasjonssvikt, fusjonssvikt, kirurgisk relatert nedre cervikal ryggrad misdannelser.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2023203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .