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难治性寰枢椎脱位治疗的随机对照研究

2024年1月4日 更新者:Wang Shenglin、Peking University Third Hospital
目前,治疗寰枢椎脱位手术策略的选择往往是根据外科医生自身的经验,选择不同的方法。 然而,目前缺乏规范、大规模、高水平的循证医学对经验性治疗的安全性和有效性的研究。 基于此,本研究拟采用前瞻性随机对照研究,探讨难治性寰枢椎脱位的手术策略。 并对患者进行长期随访,评估不同手术方式的安全性和有效性,制定难治性寰枢椎脱位的诊治标准。

研究概览

详细说明

治疗难复性寰枢椎脱位(IAAD)的手术策略的选择仍然是一个有争议的话题。 IAAD 考虑的手术方法包括单纯后路手术和前后路联合手术。 前者程序简单,但在减少程度方面具有固有的局限性。 相比之下,后一种方法具有更全面、更可靠的释放和减少的潜力。 然而,它也带来了较高的感染风险和手术复杂性。 这两种策略之间的选择仍然存在争议。 基于此,这项前瞻性随机对照研究的目标是系统地研究治疗 IAAD 的最佳手术方法,为最有效和最安全的行动方案提供见解。

六个 IAAD 治疗高水平中心参与了这项随机对照研究。 经过严格的样本量分析,我们计划招募 260 名 IAAD 患者分为两个不同的试验组:“简单后路手术组”和“前后路联合手术组”。 通过分析综合放射学评估、神经功能改善的系统跟踪、特定不良事件的细致评估以及术后 12 个月的随访,我们将系统地研究治疗 IAAD 的最佳手术方法。

此外,这项研究工作已获得北京大学第三医院(PUTH)医学科学研究伦理委员会的完全伦理许可(IRB00006761-M2023203)。 所有登记的参与者都将自愿提供知情同意书。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Shenglin Wang, MD
  • 电话号码:+86 13501380281
  • 邮箱pkuwsl@126.com

研究联系人备份

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 接触:
          • Shenglin Wang, MD
          • 电话号码:+86 13501380281
          • 邮箱pkuwsl@126.com
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄范围0-80岁,不分性别;
  2. 根据术前影像学及麻醉后1/6负重颅骨牵引力评估,诊断为难治性寰枢椎脱位的患者进行手术治疗;
  3. 签署知情同意书;
  4. 患者可选择单纯后路复位固定或前后路联合复位固定。

排除标准:

  1. 寰枢椎脱位无需手术治疗
  2. 拒绝参与本项目的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:前后路治疗策略
前路经口松解复位+后路内固定植骨融合
术前用1/6体重的大重量牵引以确定寰枢椎脱位的可逆性。 确定脱位难以恢复后,采用前路口松解后固定融合技术复位,依次松解颈长肌、头长肌、前纵韧带、两侧侧块关节、收缩的侧块关节。齿状突与C1前结节之间的软组织肿块以及齿状突周围韧带(即鼻翼韧带和根尖韧带),然后在C1和C2椎板之间进行后路内固定和植骨。
实验性的:简单后路入路治疗策略
后路复位内固定
在手术之前,利用 1/6 重量牵引进行评估,以确定寰枢椎脱位的复位性。 经 IAAD 确认后,所选择的方法包括使用专门设计的吊具,根据患者的寰枢关节形态量身定制。 进入关节空间后,熟练地操纵扩张器,通过旋转和撬动动作轻轻地打开关节。 随后,通过后路将两个预先填充有自体骨移植物并设计有适当角度和高度的笼子小心地放置在寰枢关节之间。 该手术有利于直接分散注意力并减少脱位的关节。 在手术过程的最后一步,通过用螺钉和杆固定寰椎和轴来实现稳定。 选择这种手术方法是为了解决 IAAD 带来的独特挑战,目的是实现最佳的患者治疗效果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
寰枢椎复位率
大体时间:12个月
为了评估手术干预在实现寰枢椎复位方面的有效性,术后将进行头颈部 CT 扫描。 将测量齿状突与关键参考线之间的距离,包括张伯伦线 (CL)、瓦肯海姆线 (WL)、麦克雷线 (ML) 和寰齿间距 (ADI)。 通过将术后测量值与术前值进行比较来计算减少率,以比率表示。
12个月
骨移植融合率
大体时间:12个月
将通过术后颈椎三维CT检查来评估寰枢椎骨融合成功的患者比例。 骨移植融合率将通过计算明显融合的患者人数相对于入组患者总数来确定。
12个月
完全减压率
大体时间:12个月
MRI上有效的脊髓减压,脊髓和齿状突之间的蛛网膜间隙可以重新出现。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量改善率(术后12个月)
大体时间:12个月
将使用 SF-12 健康调查评估每位患者的生活质量。 根据术前和术后SF-12评分的差异来计算生活质量的改善率。 该指标深入了解手术干预对患者整体健康和生活质量的影响,为治疗效果提供重要视角。
12个月
改善神经功能
大体时间:12个月
为了评估神经功能改善的程度,将患者术后一年的 JOA 评分与术前评分进行比较。 根据颈椎JOA评分计算JOA改善率,采用平林法公式:JOA改善率=(术后JOA评分-术前JOA评分)/(17-术前JOA评分)*100%
12个月
不良事件发生率(手术后 12 个月)
大体时间:12个月
评估的主要重点是术后 12 个月内发生的不良事件的发生率。 该指标定义为研究期间出现的不良事件相对于入组患者总数的比例。 不良事件涵盖一系列关键因素,包括但不限于:神经功能恶化、切口感染、血管损伤、气道阻塞、复位不良、意外再入院和再次手术、内固定失败、融合失败、手术相关的下颈椎畸形。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月11日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月26日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月4日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • M2023203

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

前后路治疗策略的临床试验

  • Zealand University Hospital
    University of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus
    招聘中
    心血管疾病 | 肥胖 | 代谢性疾病 | NAFLD,非酒精性脂肪肝
    丹麦
  • Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...
    The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 和其他合作者
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    主动脉瓣狭窄 | 二尖瓣主动脉瓣狭窄
    中国
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