Une étude contrôlée randomisée sur le traitement de la luxation atlanto-axiale réfractaire
4 janvier 2024 mis à jour par: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
À l'heure actuelle, le choix des stratégies chirurgicales pour le traitement de la luxation atlanto-axiale est souvent basé sur la propre expérience du chirurgien et le choix de différentes méthodes.
Cependant, il y a un manque de recherche médicale standardisée, à grande échelle et de haut niveau fondée sur des preuves sur la sécurité et l'efficacité du traitement empirique à l'heure actuelle.
Sur cette base, cette étude a l'intention d'utiliser une étude prospective randomisée contrôlée pour explorer les stratégies chirurgicales pour la luxation atlanto-axiale réfractaire.
Et un suivi à long terme sera effectué sur les patients pour évaluer la sécurité et l'efficacité des différentes méthodes chirurgicales, et pour développer des normes de diagnostic et de traitement pour la luxation atlanto-axiale réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le choix des stratégies chirurgicales pour traiter la luxation atlanto-axiale irréductible (IAAD) reste un sujet controversé. Les approches chirurgicales envisagées pour l'IAAD englobent l'approche postérieure simple et l'approche combinée antérieure et postérieure. La première offre une simplicité procédurale mais présente des limites inhérentes quant à l’étendue de la réduction. En revanche, cette dernière approche offre le potentiel d’une libération et d’une réduction plus complètes et plus fiables. Cependant, elle présente également un risque élevé d’infection et une complexité chirurgicale. Le choix entre ces deux stratégies reste controversé. Sur cette base, l'objectif de cette étude prospective contrôlée randomisée est d'étudier systématiquement l'approche chirurgicale optimale pour la gestion de l'IAAD, en fournissant un aperçu du plan d'action le plus efficace et le plus sûr.
Six centres de haut niveau pour le traitement de l'IAAD ont participé à cette étude contrôlée randomisée. Après une analyse rigoureuse de la taille de l'échantillon, nous prévoyons de recruter 260 patients IAAD dans deux groupes d'essai distincts : le « Groupe de chirurgie postérieure simple » et le « Groupe de chirurgie antérieure et postérieure combinée ». En analysant l'évaluation radiologique complète, le suivi systématique de l'amélioration de la fonction neurologique, une évaluation méticuleuse des événements indésirables spécifiques et un suivi postopératoire de 12 mois, nous étudierons systématiquement l'approche chirurgicale optimale pour la gestion de l'IAAD.
En outre, cet effort de recherche a reçu l'autorisation éthique complète du comité d'éthique de la recherche en sciences médicales du troisième hôpital universitaire de Pékin (PUTH) (IRB00006761-M2023203). Tous les participants inscrits fourniront volontairement leur consentement éclairé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shenglin Wang, MD
- Numéro de téléphone: +86 13501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shilin Xue, MD
- Numéro de téléphone: +86 18518982712
- E-mail: shilinx_pku@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Shenglin Wang, MD
- Numéro de téléphone: +86 13501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
-
Contact:
- Shilin Xue, MD
- Numéro de téléphone: +86 18518982712
- E-mail: shilinx_pku@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge de 0 à 80 ans, sans distinction de sexe;
- Selon l'imagerie préopératoire et l'évaluation de la traction crânienne avec un poids de 1/6 après anesthésie, les patients diagnostiqués comme luxation atlanto-axiale réfractaire ont été traités chirurgicalement ;
- Signer un formulaire de consentement éclairé ;
- Les patients qui peuvent choisir entre une réduction et une fixation postérieures simples ou une réduction et une fixation combinées antérieures et postérieures.
Critère d'exclusion:
- Luxation atlanto-axiale sans traitement chirurgical
- Les patients qui refusent de participer à ce projet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stratégie de traitement antérieur et postérieur
Libération et réduction transorale antérieure + fixation interne postérieure et fusion de greffe osseuse
|
Avant l’intervention chirurgicale, une traction importante de 1/6 du poids corporel a été utilisée pour déterminer la réversibilité de la luxation atlanto-axiale.
Après avoir déterminé qu'il était difficile de restaurer la luxation, une technique de libération orale antérieure et de fusion de fixation postérieure a été utilisée pour la réduction, avec libération séquentielle du longus colli et du longus capitis, du ligament longitudinal antérieur, des articulations de la masse latérale blitérale, des contractures. une masse de tissus mous entre l'odotiode et le tubercule antérieur C1, ainsi que les ligaments péri-odontoïdes (c'est-à-dire les ligaments alaires et le ligament apical), suivie d'une fixation interne postérieure et d'une greffe osseuse, a été utilisée entre la lame C1 et C2.
|
|
Expérimental: Stratégie de traitement par approche postérieure simple
réduction postérieure et fixation interne
|
Avant l'intervention chirurgicale, une évaluation a été réalisée en utilisant une traction de poids 1/6 pour vérifier la réductibilité de la luxation atlanto-axiale.
Après confirmation de l'IAAD, l'approche choisie impliquait l'utilisation d'un écarteur spécialement conçu, adapté à la morphologie de l'articulation atlanto-axiale du patient.
En entrant dans l’espace commun, les écarteurs ont été habilement manœuvrés pour ouvrir doucement le joint par des actions de rotation et de levier.
Par la suite, deux cages, pré-remplies de greffons osseux autogènes et conçues avec l'angle et la hauteur appropriés, ont été méticuleusement placées entre les articulations atlanto-axiales via une approche postérieure.
Cette procédure a facilité la distraction directe et la réduction de l’articulation luxée.
Dans la dernière étape du processus chirurgical, la stabilisation a été obtenue en fixant l'atlas et l'axe avec des vis et des tiges.
Cette approche chirurgicale a été sélectionnée pour relever les défis uniques posés par l'IAAD, dans le but d'obtenir des résultats optimaux pour les patients.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réduction atlantoaxial
Délai: 12 mois
|
Pour évaluer l'efficacité des interventions chirurgicales pour obtenir une réduction atlanto-axiale, des tomodensitogrammes postopératoires de la tête et du cou seront effectués.
Des mesures seront prises de la distance entre le processus odontoïde et les lignes de référence clés, y compris la ligne de Chamberlain (CL), la ligne de Wackenheim (WL), la ligne McRae (ML) et l'intervalle atlantodentaire (ADI).
Le taux de réduction sera calculé en comparant les mesures postopératoires aux valeurs préopératoires, exprimées sous forme de ratio.
|
12 mois
|
|
Taux de fusion des greffes osseuses
Délai: 12 mois
|
Évaluation de la proportion de patients présentant une fusion osseuse réussie entre l'atlas et l'axe sera menée au moyen d'examens tomodensitométriques tridimensionnels postopératoires de la colonne cervicale.
Le taux de fusion du greffon osseux sera déterminé en calculant le nombre de patients présentant une fusion évidente par rapport au nombre total de patients inscrits.
|
12 mois
|
|
Taux de décompression complète
Délai: 12 mois
|
Une décompression efficace de la moelle épinière en IRM et l'espace arachnoïdien entre la moelle épinière et l'apophyse odontoïde peuvent réapparaître.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'amélioration de la qualité de vie (12 mois après la chirurgie)
Délai: 12 mois
|
La qualité de vie de chaque patient sera évaluée à l'aide de l'enquête sur la santé SF-12.
Le taux d'amélioration de la qualité de vie sera calculé sur la base des différences préopératoires et postopératoires des scores SF-12.
Cet indicateur donne un aperçu de l'impact des interventions chirurgicales sur le bien-être général et la qualité de vie des patients, offrant ainsi une perspective essentielle sur l'efficacité du traitement.
|
12 mois
|
|
Amélioration de la fonction neurologique
Délai: 12 mois
|
Pour évaluer l'étendue de l'amélioration de la fonction neurologique, les scores JOA des patients un an après la chirurgie seront comparés à leurs scores préopératoires.
Le taux d'amélioration JOA sera calculé sur la base du score JOA cervical, en utilisant la formule de la méthode Hirabayashi : Taux d'amélioration JOA = (Score JOA postopératoire - Score JOA préopératoire) / (17 - Score JOA préopératoire) * 100 %
|
12 mois
|
|
Incidence des événements indésirables (12 mois après la chirurgie)
Délai: 12 mois
|
L'objectif principal de l'évaluation est l'incidence des événements indésirables survenant au cours de la période postopératoire de 12 mois.
Cette mesure est définie comme la proportion d'événements indésirables qui se manifestent pendant la durée de l'étude par rapport au nombre total de patients inscrits.
Les événements indésirables englobent une série de facteurs critiques, notamment : détérioration neurologique, infection de l'incision, lésion vasculaire, obstruction des voies respiratoires, mauvaise réduction, réadmission et réintervention non planifiées, échec de la fixation interne, échec de la fusion, colonne cervicale inférieure liée à une intervention chirurgicale. déformations.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2023203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .