Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von refraktärer atlantoaxialer Luxation
4. Januar 2024 aktualisiert von: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
Die Auswahl operativer Strategien zur Behandlung der atlantoaxialen Luxation basiert derzeit häufig auf der eigenen Erfahrung des Operateurs und der Auswahl unterschiedlicher Methoden.
Derzeit fehlt es jedoch an standardisierter, groß angelegter und hochkarätiger evidenzbasierter medizinischer Forschung zur Sicherheit und Wirksamkeit empirischer Behandlungen.
Auf dieser Grundlage beabsichtigt diese Studie, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zu verwenden, um chirurgische Strategien für eine refraktäre atlantoaxiale Luxation zu untersuchen.
Außerdem werden Patienten langfristig nachuntersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener chirurgischer Methoden zu bewerten und Diagnose- und Behandlungsstandards für refraktäre atlantoaxiale Luxationen zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Wahl der chirurgischen Strategien zur Behandlung der irreduziblen atlantoaxialen Luxation (IAAD) ist immer noch ein kontroverses Thema. Die von der IAAD in Betracht gezogenen chirurgischen Ansätze umfassen den einfachen posterioren Zugang und den kombinierten anterioren und posterioren Zugang. Ersteres bietet eine verfahrenstechnische Einfachheit, weist jedoch inhärente Einschränkungen hinsichtlich des Ausmaßes der Reduzierung auf. Im Gegensatz dazu birgt der letztgenannte Ansatz das Potenzial für eine umfassendere und zuverlässigere Freigabe und Reduzierung. Es birgt jedoch auch ein erhöhtes Infektionsrisiko und einen erhöhten chirurgischen Aufwand. Die Wahl zwischen diesen beiden Strategien bleibt eine Kontroverse. Darauf aufbauend besteht das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie darin, systematisch den optimalen chirurgischen Ansatz zur Behandlung von IAAD zu untersuchen und Erkenntnisse über die wirksamste und sicherste Vorgehensweise zu gewinnen.
An dieser randomisierten kontrollierten Studie nahmen sechs hochrangige Zentren für die Behandlung von IAAD teil. Nach einer strengen Stichprobengrößenanalyse planen wir, 260 IAAD-Patienten in zwei verschiedene Studiengruppen zu rekrutieren: die „Simple Posterior Surgery Group“ und die „Combined Anterior and Posterior Surgery Group“. Durch die Analyse der umfassenden radiologischen Beurteilung, der systematischen Verfolgung der Verbesserung der neurologischen Funktion, der sorgfältigen Bewertung spezifischer unerwünschter Ereignisse und einer 12-monatigen Nachbeobachtung nach der Operation werden wir systematisch den optimalen chirurgischen Ansatz für die Behandlung von IAAD untersuchen.
Darüber hinaus hat dieses Forschungsvorhaben die vollständige ethische Genehmigung des Ethikausschusses für medizinische Wissenschaftsforschung des Peking University Third Hospital (PUTH) (IRB00006761-M2023203) erhalten. Alle eingeschriebenen Teilnehmer geben ihre Einverständniserklärung freiwillig ab.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shenglin Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13501380281
- E-Mail: pkuwsl@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shilin Xue, MD
- Telefonnummer: +86 18518982712
- E-Mail: shilinx_pku@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Kontakt:
- Shenglin Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13501380281
- E-Mail: pkuwsl@126.com
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Kontakt:
- Shilin Xue, MD
- Telefonnummer: +86 18518982712
- E-Mail: shilinx_pku@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne von 0 bis 80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
- Gemäß der präoperativen Bildgebung und Beurteilung der Schädeltraktion mit einem Gewicht von 1/6 nach Anästhesie wurden Patienten, bei denen eine refraktäre atlantoaxiale Luxation diagnostiziert wurde, chirurgisch behandelt;
- Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung;
- Patienten, die zwischen einfacher posteriorer Reposition und Fixierung oder kombinierter anteriorer und posteriorer Reposition und Fixierung wählen können.
Ausschlusskriterien:
- Atlantoaxiale Luxation ohne chirurgische Behandlung
- Patienten, die sich weigern, an diesem Projekt teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsstrategie für den vorderen und hinteren Bereich
Anteriore transorale Freisetzung und Reposition + posteriore interne Fixierung und Knochentransplantatfusion
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Vor der Operation wurde eine große Gewichtstraktion von 1/6 des Körpergewichts verwendet, um die Reversibilität der atlantoaxialen Luxation zu bestimmen.
Nachdem festgestellt wurde, dass es schwierig ist, die Luxation wiederherzustellen, wurde eine Technik der vorderen oralen Freisetzung und der hinteren Fixierungsfusion zur Reposition angewendet, mit sequenzieller Freisetzung der Longus colli und Longus capitis, des vorderen Längsbandes, der blitären lateralen Massengelenke und der kontrahierten Gelenke Weichgewebsmasse zwischen dem Odotiod und dem vorderen C1-Tuberkel sowie den parodontoiden Bändern (d. h. den Flügelbändern und dem apikalen Band), gefolgt von einer hinteren inneren Fixierung und einer Knochentransplantation zwischen der C1- und C2-Lamina.
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Experimental: Einfache Behandlungsstrategie für den posterioren Zugang
posteriore Reposition und interne Fixierung
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Vor dem chirurgischen Eingriff wurde eine Beurteilung unter Verwendung von 1/6-Gewichtszug durchgeführt, um die Reduzierbarkeit der atlantoaxialen Luxation festzustellen.
Nach Bestätigung durch die IAAD umfasste der gewählte Ansatz die Verwendung eines speziell entwickelten Spreizers, der auf die Morphologie des atlantoaxialen Gelenks des Patienten zugeschnitten war.
Beim Eintritt in den Gelenkraum wurden die Spreizer geschickt manövriert, um das Gelenk durch Dreh- und Hebelbewegungen sanft zu öffnen.
Anschließend wurden zwei mit autogenen Knochentransplantaten vorgefüllte und mit dem entsprechenden Winkel und der richtigen Höhe gestaltete Käfige sorgfältig über einen posterioren Zugang zwischen den Atlanto-Axial-Gelenken platziert.
Dieses Verfahren ermöglichte eine direkte Distraktion und Reposition des ausgerenkten Gelenks.
Im letzten Schritt des chirurgischen Prozesses wurde die Stabilisierung durch die Sicherung des Atlas und der Achse mit Schrauben und Stangen erreicht.
Dieser chirurgische Ansatz wurde ausgewählt, um die einzigartigen Herausforderungen des IAAD zu bewältigen und optimale Patientenergebnisse zu erzielen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atlantoaxiale Reduktionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Um die Wirksamkeit der chirurgischen Eingriffe bei der Erzielung einer atlantoaxialen Reposition zu beurteilen, werden postoperative CT-Scans von Kopf und Hals durchgeführt.
Es werden Messungen des Abstands zwischen dem Zahnfortsatz und wichtigen Referenzlinien vorgenommen, darunter die Chamberlain-Linie (CL), die Wackenheim-Linie (WL), die McRae-Linie (ML) und das atlantodentale Intervall (ADI).
Die Reduktionsrate wird durch Vergleich der postoperativen Messungen mit den präoperativen Werten berechnet, ausgedrückt als Verhältnis.
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12 Monate
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Knochentransplantat-Fusionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Beurteilung des Anteils der Patienten, die eine erfolgreiche Knochenfusion zwischen Atlas und Axis aufweisen, erfolgt durch postoperative dreidimensionale CT-Untersuchungen der Halswirbelsäule.
Die Knochentransplantatfusionsrate wird bestimmt, indem die Anzahl der Patienten mit offensichtlicher Fusion im Verhältnis zur Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten berechnet wird.
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12 Monate
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Vollständige Dekompressionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine wirksame Dekompression des Rückenmarks im MRT kann dazu führen, dass der Arachnoidalraum zwischen Rückenmark und Processus odontoideus wieder zum Vorschein kommt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserungsrate der Lebensqualität (12 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Lebensqualität jedes Patienten wird anhand der SF-12-Gesundheitsumfrage beurteilt.
Die Verbesserungsrate der Lebensqualität wird anhand der präoperativen und postoperativen Unterschiede in den SF-12-Scores berechnet.
Dieser Indikator bietet Einblicke in die Auswirkungen chirurgischer Eingriffe auf das allgemeine Wohlbefinden und die Lebensqualität der Patienten und bietet eine wichtige Perspektive auf die Wirksamkeit der Behandlung.
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12 Monate
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Verbesserung der neurologischen Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Um das Ausmaß der neurologischen Funktionsverbesserung zu beurteilen, werden die JOA-Scores der Patienten ein Jahr nach der Operation mit ihren präoperativen Scores verglichen.
Die JOA-Verbesserungsrate wird auf der Grundlage des zervikalen JOA-Scores unter Verwendung der Formel der Hirabayashi-Methode berechnet: JOA-Verbesserungsrate = (Postoperativer JOA-Score – Präoperativer JOA-Score) / (17 – Präoperativer JOA-Score) * 100 %
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12 Monate
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (12 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Hauptschwerpunkt der Bewertung liegt auf der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die innerhalb der 12 Monate nach der Operation auftreten.
Diese Kennzahl ist definiert als der Anteil unerwünschter Ereignisse, die während der Studiendauer auftreten, im Verhältnis zur Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten.
Unerwünschte Ereignisse umfassen eine Reihe kritischer Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: neurologische Verschlechterung, Schnittinfektion, Gefäßverletzung, Atemwegsobstruktion, schlechte Reposition, ungeplante Rückübernahme und erneute Operation, internes Fixierungsversagen, Fusionsversagen, chirurgisch bedingte untere Halswirbelsäule Deformitäten.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M2023203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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