Рандомизированное контролируемое исследование лечения рефрактерного атлантоаксиального вывиха
4 января 2024 г. обновлено: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
В настоящее время выбор хирургической тактики лечения атлантоаксиального вывиха часто основывается на собственном опыте хирурга и выборе различных методов.
Однако в настоящее время не хватает стандартизированных, крупномасштабных и высокоуровневых исследований доказательной медицины по безопасности и эффективности эмпирического лечения.
Исходя из этого, в данном исследовании предполагается использовать проспективное рандомизированное контролируемое исследование для изучения хирургических стратегий при рефрактерной атлантоаксиальной дислокации.
Также будет проводиться долгосрочное наблюдение за пациентами для оценки безопасности и эффективности различных хирургических методов, а также для разработки стандартов диагностики и лечения рефрактерного атлантоаксиального смещения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Выбор хирургической стратегии лечения невправимого атлантоаксиального вывиха (НААД) до сих пор остается дискуссионной темой. Хирургические подходы, рассматриваемые IAAD, включают простой задний доступ и комбинированный передний и задний доступ. Первый вариант предлагает процедурную простоту, но имеет присущие ограничения по степени сокращения. Напротив, последний подход имеет потенциал для более полного и надежного высвобождения и сокращения выбросов. Однако это также представляет повышенный риск инфекции и хирургической сложности. Выбор между этими двумя стратегиями остается спорным. Исходя из этого, целью данного проспективного рандомизированного контролируемого исследования является систематическое изучение оптимального хирургического подхода к лечению ИААД, что позволит получить представление о наиболее эффективном и безопасном курсе действий.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие шесть центров высокого уровня по лечению ИААД. После тщательного анализа размера выборки мы планируем набрать 260 пациентов с ИААД в две отдельные исследовательские группы: «Группа простой задней хирургии» и «Группа комбинированной передней и задней хирургии». Анализируя всестороннюю радиологическую оценку, систематическое отслеживание улучшения неврологических функций, тщательную оценку конкретных нежелательных явлений и 12-месячное наблюдение после операции, мы будем систематически исследовать оптимальный хирургический подход для лечения ИААД.
Кроме того, это исследование получило полное этическое одобрение Комитета по этике медицинских исследований Третьей больницы Пекинского университета (PUTH) (IRB00006761-M2023203). Все зарегистрированные участники добровольно дадут информированное согласие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shenglin Wang, MD
- Номер телефона: +86 13501380281
- Электронная почта: pkuwsl@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shilin Xue, MD
- Номер телефона: +86 18518982712
- Электронная почта: shilinx_pku@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Shenglin Wang, MD
- Номер телефона: +86 13501380281
- Электронная почта: pkuwsl@126.com
-
Контакт:
- Shilin Xue, MD
- Номер телефона: +86 18518982712
- Электронная почта: shilinx_pku@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон от 0 до 80 лет независимо от пола;
- По данным предоперационной визуализации и оценки тракции черепа с весом 1/6 после анестезии больные с диагнозом рефрактерный атлантоаксиальный вывих лечились хирургическим путем;
- Подписать форму информированного согласия;
- Пациенты, которые могут выбирать между простой задней репозицией и фиксацией или комбинированной передней и задней репозицией и фиксацией.
Критерий исключения:
- Атлантоаксиальный вывих без оперативного лечения
- Пациенты, отказывающиеся от участия в этом проекте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратегия лечения передних и задних зубов
Передний трансоральный релиз и репозиция + задняя внутренняя фиксация и спондилодез костного трансплантата
|
Перед операцией для определения обратимости атлантоаксиального вывиха использовали вытяжение с большим весом в 1/6 массы тела.
После установления трудности восстановления вывиха для вправления применяли технику переднего орального релиза и заднего фиксационного спондилодеза с последовательным освобождением длинной мышцы шеи и длинной мышцы головы, передней продольной связки, двусторонних латеральных массовых суставов, сокращенных Между пластинками C1 и C2 использовалась масса мягких тканей между одотиодом и передним бугорком C1, а также околозубными связками (т.е. крыловидными связками и апикальной связкой) с последующей задней внутренней фиксацией и костной пластикой.
|
|
Экспериментальный: Простая стратегия лечения заднего доступа
задняя репозиция и внутренняя фиксация
|
Перед хирургической процедурой была проведена оценка с использованием тракции 1/6 веса, чтобы убедиться в возможности вправления атлантоаксиальной дислокации.
После подтверждения IAAD выбранный подход включал использование специально разработанного расширителя, адаптированного к морфологии атланто-осевого сустава пациента.
При входе в суставное пространство расширители умело маневрировали, чтобы аккуратно открыть сустав посредством вращательных и подрывных действий.
Впоследствии два кейджа, предварительно заполненные аутогенными костными трансплантатами и спроектированные с соответствующим углом и высотой, были тщательно размещены между атланто-осевыми суставами через задний доступ.
Эта процедура способствовала прямой дистракции и вправлению вывихнутого сустава.
На заключительном этапе хирургического процесса стабилизация была достигнута путем фиксации атланта и оси винтами и стержнями.
Этот хирургический подход был выбран для решения уникальных задач, поставленных IAAD, с целью достижения оптимальных результатов лечения пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость атлантоаксиального сокращения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы оценить эффективность хирургических вмешательств в достижении атлантоаксиальной редукции, будет проведена послеоперационная компьютерная томография головы и шеи.
Будут проведены измерения расстояния между зубовидным отростком и ключевыми контрольными линиями, включая линию Чемберлена (CL), линию Вакенхайма (WL), линию Макрея (ML) и атлантодентальный интервал (ADI).
Скорость уменьшения будет рассчитываться путем сравнения послеоперационных измерений с предоперационными значениями, выраженными в виде отношения.
|
12 месяцев
|
|
Скорость слияния костного трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка доли пациентов, у которых наблюдается успешное сращение костей между атлантом и аксиальной частью позвоночника, будет проводиться посредством послеоперационных трехмерных компьютерных исследований шейного отдела позвоночника.
Скорость сращения костного трансплантата будет определяться путем расчета количества пациентов с очевидным слиянием по отношению к общему числу включенных пациентов.
|
12 месяцев
|
|
Полная скорость декомпрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективная декомпрессия спинного мозга на МРТ, и паутинное пространство между спинным мозгом и зубчатым отростком может вновь появиться.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость улучшения качества жизни (через 12 месяцев после операции)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни каждого пациента будет оцениваться с помощью опросника здоровья SF-12.
Степень улучшения качества жизни будет рассчитываться на основе предоперационных и послеоперационных различий в баллах SF-12.
Этот показатель дает представление о влиянии хирургических вмешательств на общее самочувствие и качество жизни пациентов, обеспечивая жизненно важную перспективу эффективности лечения.
|
12 месяцев
|
|
Улучшение неврологической функции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы оценить степень улучшения неврологических функций, показатели JOA пациентов через год после операции будут сравниваться с их показателями до операции.
Степень улучшения JOA будет рассчитываться на основе оценки JOA шейки матки с использованием формулы метода Хирабаяши: Скорость улучшения JOA = (Послеоперационная оценка JOA - Дооперационная оценка JOA) / (17 - Предоперационная оценка JOA) * 100%
|
12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений (через 12 месяцев после операции)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основное внимание при оценке уделяется частоте нежелательных явлений, возникающих в течение 12-месячного послеоперационного периода.
Этот показатель определяется как доля нежелательных явлений, которые проявляются во время исследования, по отношению к общему числу включенных пациентов.
Неблагоприятные события охватывают ряд критических факторов, включая, помимо прочего: неврологическое ухудшение, инфекцию разреза, сосудистую травму, обструкцию дыхательных путей, плохое вправление, незапланированную повторную госпитализацию и повторное хирургическое вмешательство, нарушение внутренней фиксации, нарушение сращения, хирургическое вмешательство в нижний шейный отдел позвоночника. деформации.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2023203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .