Uno studio controllato randomizzato sul trattamento della dislocazione atlantoassiale refrattaria
4 gennaio 2024 aggiornato da: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
Attualmente, la selezione delle strategie chirurgiche per il trattamento della lussazione atlantoassiale è spesso basata sull'esperienza del chirurgo e sulla scelta di diversi metodi.
Tuttavia, al momento c'è una mancanza di ricerca medica standardizzata, su larga scala e di alto livello basata sull'evidenza sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento empirico.
Sulla base di ciò, questo studio intende utilizzare uno studio prospettico randomizzato controllato per esplorare le strategie chirurgiche per la dislocazione atlantoassiale refrattaria.
E sarà condotto un follow-up a lungo termine sui pazienti per valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi metodi chirurgici e per sviluppare standard diagnostici e terapeutici per la dislocazione atlo-assiale refrattaria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La scelta delle strategie chirurgiche per il trattamento della lussazione atlo-assiale irriducibile (IAAD) è ancora un argomento controverso. Gli approcci chirurgici presi in considerazione dalla IAAD comprendono l’approccio posteriore semplice e l’approccio combinato anteriore e posteriore. Il primo offre semplicità procedurale ma presenta limitazioni intrinseche nell'entità della riduzione. Al contrario, quest’ultimo approccio ha il potenziale per un rilascio e una riduzione più completi e affidabili. Tuttavia, presenta anche un elevato rischio di infezione e complessità chirurgica. La scelta tra queste due strategie rimane controversa. Sulla base di ciò, l’obiettivo di questo studio prospettico randomizzato e controllato è quello di indagare sistematicamente l’approccio chirurgico ottimale per la gestione della IAAD, fornendo informazioni sulla linea d’azione più efficace e sicura.
Sei centri di alto livello per il trattamento della IAAD hanno partecipato a questo studio randomizzato e controllato. Dopo una rigorosa analisi delle dimensioni del campione, prevediamo di reclutare 260 pazienti IAAD in due distinti gruppi di studio: il "Gruppo di chirurgia posteriore semplice" e il "Gruppo di chirurgia combinata anteriore e posteriore". Analizzando la valutazione radiologica completa, il monitoraggio sistematico del miglioramento della funzione neurologica, la valutazione meticolosa di eventi avversi specifici e un follow-up post-operatorio di 12 mesi, studieremo sistematicamente l'approccio chirurgico ottimale per la gestione della IAAD.
Inoltre, questo sforzo di ricerca ha ricevuto la piena autorizzazione etica da parte del Comitato etico per la ricerca in scienze mediche del Terzo ospedale dell'Università di Pechino (PUTH) (IRB00006761-M2023203). Tutti i partecipanti iscritti forniranno il consenso informato volontariamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shenglin Wang, MD
- Numero di telefono: +86 13501380281
- Email: pkuwsl@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shilin Xue, MD
- Numero di telefono: +86 18518982712
- Email: shilinx_pku@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Contatto:
- Shenglin Wang, MD
- Numero di telefono: +86 13501380281
- Email: pkuwsl@126.com
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Contatto:
- Shilin Xue, MD
- Numero di telefono: +86 18518982712
- Email: shilinx_pku@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età da 0 a 80 anni, indipendentemente dal sesso;
- Secondo l'imaging preoperatorio e la valutazione della trazione del cranio con un peso di 1/6 dopo l'anestesia, i pazienti con diagnosi di lussazione atlantoassiale refrattaria sono stati trattati chirurgicamente;
- Firmare un modulo di consenso informato;
- Pazienti che possono scegliere tra riduzione e fissazione posteriore semplice o riduzione e fissazione anteriore e posteriore combinate.
Criteri di esclusione:
- Dislocazione atlantoassiale senza trattamento chirurgico
- Pazienti che si rifiutano di partecipare a questo progetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategia di trattamento anteriore e posteriore
Rilascio e riduzione transorale anteriore + fissazione interna posteriore e fusione dell'innesto osseo
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Prima dell'intervento chirurgico, è stata utilizzata una grande trazione con peso pari a 1/6 del peso corporeo per determinare la reversibilità della lussazione atlantoassiale.
Dopo aver accertato che è difficile ripristinare la lussazione, è stata utilizzata per la riduzione una tecnica di rilascio orale anteriore e fusione di fissazione posteriore, con rilascio sequenziale del lungo del collo e del lungo del capo, del legamento longitudinale anteriore, delle masse laterali blitaterali, delle articolazioni contratte massa di tessuto molle tra l'odotiodo e il tubercolo anteriore di C1 e i legamenti peri-odontoidi (cioè i legamenti alari e il legamento apicale), seguita da fissazione interna posteriore e innesto osseo tra la lamina C1 e C2.
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Sperimentale: Strategia di trattamento semplice con approccio posteriore
riduzione posteriore e fissazione interna
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Prima dell'intervento chirurgico, è stata condotta una valutazione utilizzando 1/6 di trazione del peso per accertare la riducibilità della lussazione atlantoassiale.
Dopo la conferma della IAAD, l'approccio scelto prevedeva l'utilizzo di un divaricatore appositamente progettato, adattato alla morfologia dell'articolazione atlanto-assiale del paziente.
Entrando nello spazio articolare, i divaricatori sono stati abilmente manovrati per aprire delicatamente l'articolazione attraverso azioni di rotazione e di leva.
Successivamente, due gabbie, preriempite con innesti ossei autogeni e progettate con l'angolazione e l'altezza appropriate, sono state meticolosamente posizionate tra le articolazioni atlo-assiali tramite un approccio posteriore.
Questa procedura ha facilitato la distrazione diretta e la riduzione dell'articolazione lussata.
Nella fase finale del processo chirurgico, la stabilizzazione è stata ottenuta fissando l'atlante e l'asse con viti e aste.
Questo approccio chirurgico è stato selezionato per affrontare le sfide uniche poste dalla IAAD, con l’obiettivo di ottenere risultati ottimali per i pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di riduzione atlantoassiale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare l'efficacia degli interventi chirurgici nel raggiungimento della riduzione atlo-assiale, verranno condotte scansioni TC postoperatorie della testa e del collo.
Verranno effettuate misurazioni della distanza tra il processo odontoideo e le principali linee di riferimento, tra cui la linea di Chamberlain (CL), la linea di Wackenheim (WL), la linea di McRae (ML) e l'intervallo atlantodentale (ADI).
Il tasso di riduzione sarà calcolato confrontando le misurazioni postoperatorie con i valori preoperatori, espressi come rapporto.
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12 mesi
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Tasso di fusione dell'innesto osseo
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione della percentuale di pazienti che presentano una fusione ossea riuscita tra l'atlante e l'asse sarà condotta attraverso esami TC tridimensionali postoperatori della colonna cervicale.
Il tasso di fusione dell'innesto osseo sarà determinato calcolando il numero di pazienti con fusione evidente rispetto al numero totale di pazienti arruolati.
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12 mesi
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Tasso di decompressione completa
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un'efficace decompressione del midollo spinale alla risonanza magnetica e lo spazio aracnoideo tra il midollo spinale e il processo odontoideo possono riapparire.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di miglioramento della qualità della vita (12 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità della vita di ciascun paziente sarà valutata utilizzando l'SF-12 Health Survey.
Il tasso di miglioramento della qualità della vita sarà calcolato sulla base delle differenze preoperatorie e postoperatorie nei punteggi SF-12.
Questo indicatore offre informazioni sull'impatto degli interventi chirurgici sul benessere generale e sulla qualità della vita dei pazienti, fornendo una prospettiva vitale sull'efficacia del trattamento.
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12 mesi
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Miglioramento della funzione neurologica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare l'entità del miglioramento della funzione neurologica, i punteggi JOA dei pazienti un anno dopo l'intervento verranno confrontati con i punteggi preoperatori.
Il tasso di miglioramento JOA sarà calcolato in base al punteggio JOA cervicale, utilizzando la formula del metodo Hirabayashi: Tasso di miglioramento JOA = (Punteggio JOA postoperatorio - Punteggio JOA preoperatorio) / (17 - Punteggio JOA preoperatorio) * 100%
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12 mesi
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Incidenza di eventi avversi (12 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'obiettivo principale della valutazione è l'incidenza degli eventi avversi che si verificano entro i 12 mesi successivi all'intervento.
Questa metrica è definita come la proporzione di eventi avversi che si manifestano durante la durata dello studio rispetto al numero totale di pazienti arruolati.
Gli eventi avversi comprendono una serie di fattori critici, inclusi ma non limitati a: deterioramento neurologico, infezione da incisione, danno vascolare, ostruzione delle vie aeree, scarsa riduzione, riammissione e nuova chirurgia non pianificata, fallimento della fissazione interna, fallimento della fusione, colonna cervicale inferiore correlata all'intervento chirurgico deformità.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2023203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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