Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące leczenia opornego zwichnięcia szczytowo-osiowego
4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
Obecnie wybór strategii operacyjnych leczenia zwichnięcia szczytowo-obrotowego często opiera się na własnym doświadczeniu chirurga i wyborze różnych metod.
Jednak obecnie brakuje wystandaryzowanych, zakrojonych na dużą skalę i opartych na dowodach badań medycznych wysokiego poziomu dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia empirycznego.
Na tej podstawie niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zbadania strategii chirurgicznych w przypadku opornego zwichnięcia szczytowo-obrotowego.
Przeprowadzona zostanie długoterminowa obserwacja pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności różnych metod chirurgicznych oraz opracowania standardów diagnostycznych i terapeutycznych w przypadku opornego na leczenie zwichnięcia szczytowo-obrotowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Wybór strategii chirurgicznej leczenia nieredukowalnego zwichnięcia szczytowo-osiowego (IAAD) jest nadal tematem kontrowersyjnym. Dostęp chirurgiczny rozważany w IAAD obejmuje prosty dostęp tylny oraz łączony dostęp przedni i tylny. Pierwsza metoda zapewnia prostotę procedur, ale ma nieodłączne ograniczenia w zakresie redukcji. Natomiast to drugie podejście ma potencjał bardziej wszechstronnego i niezawodnego uwalniania i redukcji. Jednakże wiąże się to również ze zwiększonym ryzykiem infekcji i złożoności chirurgicznej. Wybór pomiędzy tymi dwiema strategiami pozostaje kontrowersją. Na tej podstawie celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest systematyczne badanie optymalnego podejścia chirurgicznego w leczeniu IAAD, zapewniając wgląd w najskuteczniejszy i najbezpieczniejszy sposób postępowania.
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym wzięło udział sześć ośrodków wysokiego szczebla zajmujących się leczeniem IAAD. Po rygorystycznej analizie wielkości próby planujemy zrekrutować 260 pacjentów z IAAD do dwóch odrębnych grup badawczych: „Grupy prostej chirurgii tylnej” i „Grupy chirurgii kombinowanej przedniej i tylnej”. Analizując kompleksową ocenę radiologiczną, systematyczne śledzenie poprawy funkcji neurologicznych, skrupulatną ocenę konkretnych zdarzeń niepożądanych i 12-miesięczną obserwację pooperacyjną, będziemy systematycznie badać optymalne podejście chirurgiczne w leczeniu IAAD.
Poza tym to przedsięwzięcie badawcze uzyskało pełną atest etyczny od Komisji ds. Etyki Badań Medycznych Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego (PUTH) (IRB00006761-M2023203). Wszyscy zarejestrowani uczestnicy wyrażą świadomą zgodę dobrowolnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shenglin Wang, MD
- Numer telefonu: +86 13501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shilin Xue, MD
- Numer telefonu: +86 18518982712
- E-mail: shilinx_pku@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Shenglin Wang, MD
- Numer telefonu: +86 13501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
-
Kontakt:
- Shilin Xue, MD
- Numer telefonu: +86 18518982712
- E-mail: shilinx_pku@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy od 0 do 80 lat, niezależnie od płci;
- Według przedoperacyjnej oceny obrazowej i trakcji czaszki z wagą 1/6 po znieczuleniu, pacjenci z rozpoznaniem opornego na leczenie zwichnięcia szczytowo-obrotowego byli leczeni operacyjnie;
- Podpisz formularz świadomej zgody;
- Pacjenci, którzy mogą wybierać pomiędzy prostą tylną repozycją i stabilizacją lub kombinowaną przednią i tylną repozycją i fiksacją.
Kryteria wyłączenia:
- Zwichnięcie szczytowo-osiowe bez leczenia chirurgicznego
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w tym projekcie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia leczenia przedniego i tylnego
Przednie uwolnienie i redukcja przezustna + tylna stabilizacja wewnętrzna i zespolenie przeszczepu kostnego
|
Przed operacją zastosowano wyciąg z dużym obciążeniem wynoszący 1/6 masy ciała w celu określenia odwracalności zwichnięcia szczytowo-osiowego.
Po stwierdzeniu, że przywrócenie zwichnięcia jest trudne, w celu nastawienia zastosowano technikę przedniego rozluźnienia jamy ustnej i tylnego zespolenia fiksacji, z sekwencyjnym rozluźnieniem mięśnia długiego i długiego głowy, więzadła podłużnego przedniego, stawów masowych bocznych przedsionkowo-bocznych, przykurczonego masę tkanki miękkiej pomiędzy zębikiem a guzkiem przednim C1 oraz więzadłami okołozębonowymi (tj. więzadłami strzałkowymi i więzadłami wierzchołkowymi), a następnie zastosowano tylne zespolenie wewnętrzne i przeszczep kości pomiędzy blaszką C1 i C2.
|
|
Eksperymentalny: Prosta strategia leczenia z dostępu tylnego
Redukcja tylna i stabilizacja wewnętrzna
|
Przed zabiegiem chirurgicznym przeprowadzono ocenę przy użyciu trakcji 1/6 ciężaru, aby sprawdzić możliwość ograniczenia zwichnięcia szczytowo-osiowego.
Po potwierdzeniu IAAD wybrane podejście obejmowało zastosowanie specjalnie zaprojektowanego rozpórki, dostosowanego do morfologii stawu szczytowo-osiowego pacjenta.
Po wejściu do przestrzeni stawowej, rozpieracze zostały umiejętnie manewrowane, aby delikatnie otworzyć połączenie poprzez ruchy obrotowe i podważające.
Następnie dwie klatki, wstępnie wypełnione autogennymi przeszczepami kości i zaprojektowane pod odpowiednim kątem i na odpowiednią wysokość, zostały starannie umieszczone pomiędzy stawami szczytowo-osiowymi z dostępu tylnego.
Zabieg ten umożliwił bezpośrednie rozproszenie i redukcję zwichniętego stawu.
W końcowym etapie zabiegu chirurgicznego stabilizację uzyskano poprzez zabezpieczenie atlasu i osi za pomocą śrub i prętów.
To podejście chirurgiczne zostało wybrane, aby sprostać wyjątkowym wyzwaniom stawianym przez IAAD i osiągnąć optymalne wyniki leczenia pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień redukcji atlantoosiowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić skuteczność interwencji chirurgicznych w osiągnięciu redukcji atlantoosiowej, zostaną przeprowadzone pooperacyjne tomografie komputerowe głowy i szyi.
Dokonane zostaną pomiary odległości między wyrostkiem zębopochodnym a kluczowymi liniami odniesienia, w tym linią Chamberlaina (CL), linią Wackenheima (WL), linią McRae (ML) i odstępem szczytowo-zębowym (ADI).
Stopień redukcji zostanie obliczony poprzez porównanie pomiarów pooperacyjnych z wartościami przedoperacyjnymi, wyrażonymi jako stosunek.
|
12 miesięcy
|
|
Szybkość zrastania się przeszczepu kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena odsetka pacjentów, u których stwierdzono pomyślny zrost kości między atlasem a osią, zostanie przeprowadzona na podstawie pooperacyjnej trójwymiarowej tomografii komputerowej kręgosłupa szyjnego.
Szybkość zrastania się przeszczepu kostnego zostanie określona poprzez obliczenie liczby pacjentów z ewidentnym zrośnięciem w stosunku do całkowitej liczby pacjentów włączonych do badania.
|
12 miesięcy
|
|
Pełny współczynnik dekompresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczna dekompresja rdzenia kręgowego w badaniu MRI i przestrzeń pajęczynówkowa pomiędzy rdzeniem kręgowym a wyrostkiem zębopochodnym może ponownie pojawić się.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poprawy jakości życia (12 miesięcy po operacji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia każdego pacjenta zostanie oceniona za pomocą Ankiety Zdrowia SF-12.
Stopień poprawy jakości życia zostanie obliczony na podstawie przedoperacyjnych i pooperacyjnych różnic w wynikach SF-12.
Wskaźnik ten zapewnia wgląd w wpływ interwencji chirurgicznych na ogólne samopoczucie i jakość życia pacjentów, zapewniając istotny punkt widzenia na skuteczność leczenia.
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa funkcji neurologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić stopień poprawy funkcji neurologicznych, wyniki JOA pacjentów rok po operacji zostaną porównane z wynikami przedoperacyjnymi.
Stopień poprawy JOA zostanie obliczony na podstawie wyniku JOA szyjki macicy, stosując wzór metody Hirabayashi: Wskaźnik poprawy JOA = (Pooperacyjna ocena JOA - Przedoperacyjna ocena JOA) / (17 - Przedoperacyjna ocena JOA) * 100%
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (12 miesięcy po operacji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena koncentruje się przede wszystkim na częstości występowania zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 12 miesięcy po operacji.
Wskaźnik ten definiuje się jako odsetek zdarzeń niepożądanych, które ujawnią się w czasie trwania badania w stosunku do całkowitej liczby pacjentów włączonych do badania.
Zdarzenia niepożądane obejmują szereg krytycznych czynników, w tym między innymi: pogorszenie stanu neurologicznego, infekcję nacięcia, uszkodzenie naczyń, niedrożność dróg oddechowych, słabą redukcję, nieplanowaną ponowną hospitalizację i ponowną operację, niepowodzenie fiksacji wewnętrznej, niepowodzenie zrostu, dolny odcinek szyjny kręgosłupa związany z zabiegiem chirurgicznym deformacje.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2023203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Strategia leczenia przedniego i tylnego
-
DePuy InternationalZakończonyZapalenie kości i stawówRepublika Korei