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Un estudio controlado aleatorizado sobre el tratamiento de la luxación atlantoaxial refractaria

4 de enero de 2024 actualizado por: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
En la actualidad, la selección de estrategias quirúrgicas para el tratamiento de la luxación atloaxoidea se basa a menudo en la propia experiencia del cirujano y en la elección de diferentes métodos. Sin embargo, existe una falta de investigación médica estandarizada, a gran escala y de alto nivel basada en la evidencia sobre la seguridad y la eficacia del tratamiento empírico en la actualidad. En base a esto, este estudio tiene la intención de utilizar un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para explorar las estrategias quirúrgicas para la luxación atloaxoidea refractaria. Y se realizará un seguimiento a largo plazo de los pacientes para evaluar la seguridad y la eficacia de los diferentes métodos quirúrgicos y para desarrollar estándares de diagnóstico y tratamiento para la dislocación atlantoaxial refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La elección de estrategias quirúrgicas para el tratamiento de la luxación atlantoaxial irreducible (DAIA) sigue siendo un tema controvertido. Los abordajes quirúrgicos que está considerando la IAAD abarcan el abordaje posterior simple y el abordaje anterior y posterior combinado. El primero ofrece simplicidad procesal pero tiene limitaciones inherentes en el alcance de la reducción. Por el contrario, el último enfoque tiene el potencial de lograr una liberación y reducción más completa y confiable. Sin embargo, también presenta un riesgo elevado de infección y complejidad quirúrgica. La elección entre estas dos estrategias sigue siendo controvertida. En base a esto, el objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es investigar sistemáticamente el enfoque quirúrgico óptimo para el manejo de IAAD, proporcionando información sobre el curso de acción más eficaz y seguro.

En este estudio controlado aleatorio participaron seis centros de alto nivel para el tratamiento de IAAD. Después de un riguroso análisis del tamaño de la muestra, planeamos reclutar a 260 pacientes con IAAD en dos grupos de ensayo distintos: el "Grupo de cirugía posterior simple" y el "Grupo de cirugía anterior y posterior combinada". Mediante el análisis de la evaluación radiológica integral, el seguimiento sistemático de la mejora de la función neurológica, la evaluación meticulosa de eventos adversos específicos y un seguimiento postoperatorio de 12 meses investigaremos sistemáticamente el enfoque quirúrgico óptimo para el manejo de la IAAD.

Además, este esfuerzo de investigación ha recibido la autorización ética total del Comité de Ética en Investigación en Ciencias Médicas del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín (PUTH) (IRB00006761-M2023203). Todos los participantes inscritos darán su consentimiento informado de forma voluntaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shenglin Wang, MD
  • Número de teléfono: +86 13501380281
  • Correo electrónico: pkuwsl@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shilin Xue, MD
  • Número de teléfono: +86 18518982712
  • Correo electrónico: shilinx_pku@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Shenglin Wang, MD
          • Número de teléfono: +86 13501380281
          • Correo electrónico: pkuwsl@126.com
        • Contacto:
          • Shilin Xue, MD
          • Número de teléfono: +86 18518982712
          • Correo electrónico: shilinx_pku@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Rango de edad de 0 a 80 años, independientemente del género;
  2. Según evaluación preoperatoria por imagen y tracción de cráneo con un peso de 1/6 después de la anestesia, los pacientes con diagnóstico de luxación atloaxoidea refractaria fueron tratados quirúrgicamente;
  3. Firmar un formulario de consentimiento informado;
  4. Pacientes que pueden elegir entre reducción y fijación posterior simple o reducción y fijación anterior y posterior combinadas.

Criterio de exclusión:

  1. Luxación atloaxoidea sin tratamiento quirúrgico
  2. Pacientes que se nieguen a participar en este proyecto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategia de tratamiento anterior y posterior.
Liberación y reducción transoral anterior + fijación interna posterior y fusión de injerto óseo
Procedimiento: Estrategia de tratamiento anterior y posterior.
Antes de la cirugía, se utilizó una tracción de peso grande de 1/6 del peso corporal para determinar la reversibilidad de la dislocación atlantoaxial. Luego de determinar que es difícil restaurar la luxación, se utilizó para la reducción una técnica de liberación oral anterior y fusión de fijación posterior, con liberación secuencial del largo del cuello y largo de la cabeza, el ligamento longitudinal anterior, las articulaciones de la masa lateral blitateral, las articulaciones contraídas Se utilizó una masa de tejido blando entre el odotídeo y el tubérculo C1 anterior, y los ligamentos periodontoideos (es decir, los ligamentos alares y el ligamento apical), seguido de fijación interna posterior e injerto óseo entre las láminas C1 y C2.
Experimental: Estrategia de tratamiento de abordaje posterior simple
reducción posterior y fijación interna
Procedimiento: Estrategia de tratamiento por abordaje posterior simple
Antes del procedimiento quirúrgico, se realizó una evaluación utilizando tracción de 1/6 de peso para determinar la reducibilidad de la dislocación atlantoaxial. Tras la confirmación de IAAD, el enfoque elegido implicó la utilización de un esparcidor especialmente diseñado, adaptado a la morfología de la articulación atlantoaxial del paciente. Al entrar en el espacio articular, los separadores se maniobraron hábilmente para abrir suavemente la articulación mediante acciones de rotación y palanca. Posteriormente, se colocaron meticulosamente dos cajas, precargadas con injertos óseos autógenos y diseñadas con el ángulo y la altura adecuados, entre las articulaciones atlantoaxiales mediante un abordaje posterior. Este procedimiento facilitó la distracción directa y la reducción de la articulación dislocada. En el paso final del proceso quirúrgico, se logró la estabilización asegurando el atlas y el eje con tornillos y varillas. Este enfoque quirúrgico fue seleccionado para abordar los desafíos únicos que plantea la IAAD, con el objetivo de lograr resultados óptimos para los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reducción atlantoaxial
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar la eficacia de las intervenciones quirúrgicas para lograr la reducción atlantoaxial, se realizarán tomografías computarizadas posoperatorias de la cabeza y el cuello. Se tomarán medidas de la distancia entre la apófisis odontoides y las líneas de referencia clave, incluida la línea de Chamberlain (CL), la línea de Wackenheim (WL), la línea McRae (ML) y el intervalo atlantodental (ADI). La tasa de reducción se calculará comparando las mediciones posoperatorias con los valores preoperatorios, expresados ​​como una proporción.
12 meses
Tasa de fusión de injerto óseo
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación de la proporción de pacientes que exhiben una fusión ósea exitosa entre el atlas y el eje se llevará a cabo mediante exámenes de TC tridimensionales posoperatorios de la columna cervical. La tasa de fusión del injerto óseo se determinará calculando la cantidad de pacientes con fusión evidente en relación con la cantidad total de pacientes inscritos.
12 meses
Tasa de descompresión completa
Periodo de tiempo: 12 meses
La descompresión efectiva de la médula espinal en la resonancia magnética puede reaparecer y el espacio aracnoides entre la médula espinal y la apófisis odontoides.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora de la calidad de vida (12 meses después de la cirugía)
Periodo de tiempo: 12 meses
La calidad de vida de cada paciente se evaluará mediante la Encuesta de Salud SF-12. La tasa de mejora en la calidad de vida se calculará en función de las diferencias preoperatorias y posoperatorias en las puntuaciones del SF-12. Este indicador ofrece información sobre el impacto de las intervenciones quirúrgicas en el bienestar general y la calidad de vida de los pacientes, proporcionando una perspectiva vital sobre la eficacia del tratamiento.
12 meses
Mejora de la función neurológica
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar el grado de mejora de la función neurológica, las puntuaciones JOA de los pacientes un año después de la cirugía se compararán con sus puntuaciones preoperatorias. La tasa de mejora de JOA se calculará en función de la puntuación de JOA cervical, empleando la fórmula del método Hirabayashi: Tasa de mejora de JOA = (Puntuación de JOA posoperatoria - Puntuación de JOA preoperatoria) / (17 - Puntuación de JOA preoperatoria) * 100%
12 meses
Incidencia de eventos adversos (12 meses después de la cirugía)
Periodo de tiempo: 12 meses
El enfoque principal de la evaluación es la incidencia de eventos adversos que ocurren dentro del período de 12 meses posterior a la cirugía. Esta métrica se define como la proporción de eventos adversos que se manifiestan durante la duración del estudio en relación con el número total de pacientes inscritos. Los eventos adversos abarcan una variedad de factores críticos, que incluyen, entre otros: deterioro neurológico, infección de la incisión, lesión vascular, obstrucción de las vías respiratorias, reducción deficiente, reingreso y nueva cirugía no planificados, falla de la fijación interna, falla de la fusión, columna cervical inferior relacionada con la cirugía deformidades.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Colaboradores

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Xuanwu Hospital, Beijing
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tianjin People's Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M2023203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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