En randomiseret kontrolleret undersøgelse af behandling af refraktær atlantoaksial dislokation
4. januar 2024 opdateret af: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
På nuværende tidspunkt er valget af kirurgiske strategier til behandling af atlantoaksial dislokation ofte baseret på kirurgens egne erfaringer og valg af forskellige metoder.
Der mangler dog på nuværende tidspunkt standardiseret, storstilet og evidensbaseret medicinforskning på højt niveau om sikkerheden og effektiviteten af empirisk behandling.
Baseret på dette har denne undersøgelse til hensigt at bruge en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse til at udforske kirurgiske strategier for refraktær atlantoaksial dislokation.
Og langsigtet opfølgning vil blive udført på patienter for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af forskellige kirurgiske metoder og for at udvikle diagnostiske og behandlingsstandarder for refraktær atlantoaksial dislokation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Valget af kirurgiske strategier til behandling af irreducibel atlantoaksial dislokation (IAAD) er stadig et kontroversielt emne. Kirurgiske tilgange under overvejelse af IAAD omfatter den simple posteriore tilgang og den kombinerede anterior og posterior tilgang. Førstnævnte tilbyder proceduremæssig enkelhed, men har iboende begrænsninger i omfanget af reduktion. I modsætning hertil rummer sidstnævnte tilgang potentialet for en mere omfattende og pålidelig udgivelse og reduktion. Det giver dog også en forhøjet risiko for infektion og kirurgisk kompleksitet. Valget mellem disse to strategier er fortsat en kontrovers. Baseret på dette er målet med denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse systematisk at undersøge den optimale kirurgiske tilgang til håndtering af IAAD, hvilket giver indsigt i den mest effektive og sikreste fremgangsmåde.
Seks centre på højt niveau til behandling af IAAD deltog i denne randomiserede kontrollerede undersøgelse. Efter streng prøvestørrelsesanalyse planlægger vi at rekruttere 260 IAAD-patienter i to forskellige forsøgsgrupper: "Simple Posterior Surgery Group" og "Combined Anterior and Posterior Surgery Group". Ved at analysere den omfattende radiologiske vurdering, den systematiske sporing af neurologisk funktionsforbedring, omhyggelig evaluering af specifikke bivirkninger og en 12-måneders opfølgning efter operationen vil vi systematisk undersøge den optimale kirurgiske tilgang til håndtering af IAAD.
Desuden har denne forskningsbestræbelse modtaget fuld etisk godkendelse fra Peking University Third Hospital (PUTH) Medical Science Research Ethics Committee (IRB00006761-M2023203). Alle tilmeldte deltagere vil give informeret samtykke frivilligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shenglin Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shilin Xue, MD
- Telefonnummer: +86 18518982712
- E-mail: shilinx_pku@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Shenglin Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
-
Kontakt:
- Shilin Xue, MD
- Telefonnummer: +86 18518982712
- E-mail: shilinx_pku@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd fra 0 til 80 år, uanset køn;
- Ifølge præoperativ billeddannelse og evaluering af kraniettraktion med en vægt på 1/6 efter anæstesi blev patienter diagnosticeret som refraktær atlantoaksial dislokation behandlet kirurgisk;
- Underskriv en informeret samtykkeformular;
- Patienter, der kan vælge mellem simpel posterior reduktion og fiksering eller kombineret anterior og posterior reduktion og fiksering.
Ekskluderingskriterier:
- Atlantoaksial dislokation uden kirurgisk behandling
- Patienter, der nægter at deltage i dette projekt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anterior og posterior behandlingsstrategi
Anterior transoral frigivelse og reduktion + posterior intern fiksering og knogletransplantatfusion
|
Før operationen blev en stor vægttrækkraft på 1/6 kropsvægt brugt til at bestemme reversibiliteten af atlantoaksial dislokation.
Efter at have fastslået, at det er vanskeligt at genoprette dislokationen, blev der anvendt en teknik med anterior oral frigivelse og posterior fiksationsfusion til reduktion, med sekventiel frigivelse af longus colli og longus capitis, det forreste longitudinale ligament, de blitaterale laterale masseled, de kontraherede blødt vævsmasse mellem odotioden og den forreste C1 tuberkel og de peri-odontoide ligamenter (dvs. de alar ligamenter og det apikale ligament), efterfulgt af posterior intern fiksering og knogletransplantation blev brugt mellem C1 og C2 lamina.
|
|
Eksperimentel: Simple Posterior Approach Behandlingsstrategi
posterior reduktion og intern fiksering
|
Forud for den kirurgiske procedure blev der udført en vurdering under anvendelse af 1/6 vægttræk for at fastslå, om atlantoaksial dislokation kan reduceres.
Efter bekræftelse af IAAD involverede den valgte tilgang brugen af en specialdesignet spreder, skræddersyet til patientens atlanto-aksiale ledmorfologi.
Da sprederne kom ind i ledrummet, blev sprederene dygtigt manøvreret til forsigtigt at åbne leddet gennem rotations- og nysgerrige handlinger.
Efterfølgende blev to bure, præfyldt med autogene knogletransplantater og designet med den passende vinkel og højde, omhyggeligt placeret mellem de atlantoaksiale led via en posterior tilgang.
Denne procedure lettede direkte distraktion og reduktion af det dislokerede led.
I det sidste trin af den kirurgiske proces blev stabilisering opnået ved at sikre atlas og akse med skruer og stænger.
Denne kirurgiske tilgang blev valgt for at løse de unikke udfordringer, som IAAD udgør, med det formål at opnå optimale patientresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atlantoaksial reduktionshastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
For at måle effektiviteten af de kirurgiske indgreb for at opnå atlantoaksial reduktion, vil der blive udført postoperative CT-scanninger af hoved og nakke.
Der vil blive taget målinger af afstanden mellem odontoidprocessen og nøglereferencelinjerne, herunder Chamberlains linje (CL), Wackenheim linje (WL), McRae linje (ML) og atlantodental interval (ADI).
Reduktionsraten vil blive beregnet ved at sammenligne de postoperative målinger med de præoperative værdier, udtrykt som et forhold.
|
12 måneder
|
|
Fusionshastighed for knogletransplantat
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af andelen af patienter, der udviser vellykket knoglefusion mellem atlas og akse, vil blive udført gennem postoperative tredimensionelle CT-undersøgelser af den cervikale rygsøjle.
Knogletransplantatfusionshastigheden vil blive bestemt ved at beregne antallet af patienter med tydelig fusion i forhold til det samlede antal indrullerede patienter.
|
12 måneder
|
|
Fuldstændig dekompressionshastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Effektiv rygmarvsdekompression på MR, og arachnoidrummet mellem rygmarven og odontoidprocessen kan dukke op igen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringsrate for livskvalitet (12 måneder efter operationen)
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvaliteten for hver patient vil blive vurderet ved hjælp af SF-12 Health Survey.
Forbedringsraten i livskvalitet vil blive beregnet ud fra de præoperative og postoperative forskelle i SF-12 score.
Denne indikator giver indsigt i virkningen af kirurgiske indgreb på patienters generelle velbefindende og livskvalitet, hvilket giver et afgørende perspektiv på behandlingens effektivitet.
|
12 måneder
|
|
Forbedring af neurologisk funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
For at vurdere omfanget af neurologisk funktionsforbedring vil patienternes JOA-score et år efter operationen blive sammenlignet med deres præoperative score.
JOA-forbedringsraten vil blive beregnet baseret på den cervikale JOA-score ved anvendelse af Hirabayashi-metodens formel: JOA Improvement Rate = (Postoperativ JOA Score - Præoperativ JOA Score) / (17 - Præoperativ JOA Score) * 100 %
|
12 måneder
|
|
Forekomst af uønskede hændelser (12 måneder efter operationen)
Tidsramme: 12 måneder
|
Evalueringens primære fokus er på forekomsten af uønskede hændelser, der forekommer inden for 12-måneders perioden efter operationen.
Denne metrik er defineret som andelen af uønskede hændelser, der manifesterer sig i løbet af undersøgelsens varighed, i forhold til det samlede antal indrullerede patienter.
Uønskede hændelser omfatter en række kritiske faktorer, herunder men ikke begrænset til: Neurologisk forringelse, Incision infektion, Vaskulær skade, Luftvejsobstruktion, Dårlig reduktion, Uplanlagt genindlæggelse og genoperation, Intern fikseringsfejl, Fusionssvigt, Kirurgisk-relateret nedre cervikal rygsøjle deformiteter.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2023
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M2023203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .