Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tulenkestävän Atlantoaksiaalisen dislokaation hoidosta
torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
Tällä hetkellä kirurgisten strategioiden valinta atlantoaksiaalisen dislokaation hoitoon perustuu usein kirurgin omaan kokemukseen ja eri menetelmien valintaan.
Standardoitua, laajamittaista ja korkeatasoista näyttöön perustuvaa lääketieteellistä tutkimusta empiirisen hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta on kuitenkin tällä hetkellä puute.
Tämän perusteella tässä tutkimuksessa aiotaan käyttää prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta tulenkestävän atlantoaksiaalisen dislokaation kirurgisten strategioiden tutkimiseen.
Potilaita seurataan pitkällä aikavälillä erilaisten kirurgisten menetelmien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sekä diagnostisten ja hoitostandardien kehittämiseksi refraktaariselle atlantoaksiaaliselle dislokaatiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgisten strategioiden valinta irreduciibelin atlantoaksiaalisen dislokaation (IAAD) hoitoon on edelleen kiistanalainen aihe. IAAD:n tarkasteltavina olevat kirurgiset lähestymistavat kattavat yksinkertaisen posteriorisen lähestymistavan ja yhdistetyn anteriorisen ja posteriorisen lähestymistavan. Edellinen tarjoaa menettelyn yksinkertaisuuden, mutta sillä on luontaisia rajoituksia vähennyksen laajuudessa. Sitä vastoin jälkimmäisessä lähestymistavassa on potentiaalia kattavampaan ja luotettavampaan vapautumiseen ja vähentämiseen. Se aiheuttaa kuitenkin myös kohonneen infektioriskin ja leikkauksen monimutkaisuuden. Valinta näiden kahden strategian välillä on edelleen kiistanalainen. Tämän perusteella tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on systemaattisesti tutkia optimaalista kirurgista lähestymistapaa IAAD:n hallintaan, mikä antaa näkemyksiä tehokkaimmasta ja turvallisimmasta toimintatavasta.
Kuusi korkean tason IAAD:n hoitokeskusta osallistui tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Tarkan otoskokoanalyysin jälkeen aiomme värvätä 260 IAAD-potilasta kahteen erilliseen koeryhmään: "Simple Posterior Surgery Group" ja "Combined Anterior and Posterior Surgery Group". Analysoimalla kattavaa radiologista arviointia, systemaattista neurologisten toimintojen paranemisen seurantaa, erityisten haittatapahtumien huolellista arviointia ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeistä seurantaa tutkimme systemaattisesti optimaalista kirurgista lähestymistapaa IAAD:n hallintaan.
Lisäksi tämä tutkimushanke on saanut täyden eettisen hyväksynnän Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan (PUTH) lääketieteellisen tutkimuksen eettiseltä komitealta (IRB00006761-M2023203). Kaikki ilmoittautuneet osallistujat antavat tietoisen suostumuksensa vapaaehtoisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shenglin Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 13501380281
- Sähköposti: pkuwsl@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shilin Xue, MD
- Puhelinnumero: +86 18518982712
- Sähköposti: shilinx_pku@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shenglin Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 13501380281
- Sähköposti: pkuwsl@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Shilin Xue, MD
- Puhelinnumero: +86 18518982712
- Sähköposti: shilinx_pku@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 0-80 vuotta sukupuolesta riippumatta;
- Preoperatiivisen kuvantamisen ja kallon vetovoiman arvioinnin mukaan painolla 1/6 nukutuksen jälkeen potilaita, joilla oli diagnosoitu refraktaarinen atlantoaksiaalinen dislokaatio, hoidettiin kirurgisesti;
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
- Potilaat, jotka voivat valita yksinkertaisen posteriorisen pienennyksen ja fiksaation tai yhdistetyn anteriorisen ja posteriorisen pienennyksen ja kiinnityksen välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Atlantoaksiaalinen dislokaatio ilman kirurgista hoitoa
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän projektiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anterior ja posterior hoitostrategia
Anterior transoraalinen vapautuminen ja pienennys + posteriorinen sisäinen kiinnitys ja luusiirteen fuusio
|
Ennen leikkausta atlantoaksiaalisen sijoiltaanmenon palautuvuuden määrittämiseen käytettiin suurta, 1/6 ruumiinpainoa olevaa vetovoimaa.
Sen jälkeen, kun dislokaatiota on vaikea palauttaa, sen vähentämiseen käytettiin anteriorisen oraalisen vapautumisen ja posteriorisen kiinnitysfuusion tekniikkaa, jossa vapautettiin peräkkäin longus colli ja longus capitis, anterior pitkittäinen nivelside, blitateraaliset lateraaliset massanivelet, supistuneet nivelet. pehmytkudosmassaa odotiodin ja anteriorisen C1-tuberklin sekä periodontoidisten nivelsiteiden (eli alarivelsiteiden ja apikaalisen ligamentin) välissä, mitä seurasi posteriorinen sisäinen kiinnitys ja luusiirrettä käytettiin C1- ja C2-laminan väliin.
|
|
Kokeellinen: Yksinkertainen jälkikäteen perustuva hoitostrategia
takaosan pienennys ja sisäinen kiinnitys
|
Ennen kirurgista toimenpidettä suoritettiin arviointi käyttämällä 1/6 painon vetovoimaa atlantoaksiaalisen dislokaation vähennettävyyden varmistamiseksi.
Kun IAAD varmistettiin, valittu lähestymistapa sisälsi erityisesti suunnitellun levittimen käytön, joka oli räätälöity potilaan atlanto-aksiaalisen nivelen morfologiaan.
Kun levittimet tulivat liitostilaan, niitä ohjattiin taitavasti avaamaan liitos varovasti pyörimis- ja vääntelytoimien avulla.
Myöhemmin kaksi häkkiä, jotka oli esitäytetty autogeenisillä luusiirteillä ja jotka suunniteltiin sopivalla kulmalla ja korkeudella, asetettiin huolellisesti Atlanto-aksiaalisten nivelten väliin posteriorisen lähestymistavan kautta.
Tämä toimenpide helpotti suoraa häiriötekijää ja sijoiltaan siirtyneen nivelen vähentämistä.
Kirurgisen prosessin viimeisessä vaiheessa stabilointi saavutettiin kiinnittämällä atlas ja akseli ruuveilla ja tankoilla.
Tämä kirurginen lähestymistapa valittiin vastaamaan IAAD:n asettamiin ainutlaatuisiin haasteisiin optimaalisen potilastuloksen saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atlantoaksiaalinen vähennysnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisten pään ja kaulan CT-skannausten mittaamiseksi kirurgisten toimenpiteiden tehokkuuden saavuttamiseksi atlantoaksiaalisen pienenemisen saavuttamiseksi.
Mittaukset otetaan odontoidisen prosessin ja tärkeimpien vertailulinjojen, mukaan lukien Chamberlainin linjan (CL), Wackenheim-viivan (WL), McRae-linjan (ML) ja atlantodental-intervallin (ADI) välisestä etäisyydestä.
Vähennysnopeus lasketaan vertaamalla leikkauksen jälkeisiä mittauksia preoperatiivisiin arvoihin, jotka ilmaistaan suhteena.
|
12 kuukautta
|
|
Luusiirteen fuusionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden osuutta, joilla on onnistunut luufuusio atlasen ja akselin välillä, arvioidaan leikkauksen jälkeisillä kolmiulotteisilla kaularangan TT-tutkimuksilla.
Luusiirteen fuusionopeus määritetään laskemalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ilmeinen fuusio, suhteessa ilmoittautuneiden potilaiden kokonaismäärään.
|
12 kuukautta
|
|
Täydellinen dekompressionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tehokas selkäytimen dekompressio magneettikuvauksessa ja araknoiditila selkäytimen ja odontoidisen prosessin välillä voi ilmaantua uudelleen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun paranemisaste (12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kunkin potilaan elämänlaatua arvioidaan SF-12 Health Survey -tutkimuksen avulla.
Elämänlaadun paranemisaste lasketaan SF-12-pisteiden preoperatiivisten ja postoperatiivisten erojen perusteella.
Tämä indikaattori tarjoaa näkemyksiä kirurgisten toimenpiteiden vaikutuksesta potilaiden yleiseen hyvinvointiin ja elämänlaatuun ja tarjoaa elintärkeän näkökulman hoidon tehokkuuteen.
|
12 kuukautta
|
|
Neurologisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neurologisen toiminnan paranemisen laajuuden arvioimiseksi potilaiden JOA-pisteitä vuoden kuluttua leikkauksesta verrataan heidän leikkausta edeltäviin pisteisiin.
JOA-parantumisaste lasketaan kohdunkaulan JOA-pisteiden perusteella käyttäen Hirabayashi-menetelmän kaavaa: JOA Improvement Rate = (Postoperative JOA Score - Preoperative JOA Score) / (17 - Preoperative JOA Score) * 100 %
|
12 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioinnin pääpaino on 12 kuukauden leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana esiintyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Tämä mittari määritellään tutkimuksen keston aikana ilmenneiden haittatapahtumien osuudena suhteessa tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kokonaismäärään.
Haittatapahtumat kattavat joukon kriittisiä tekijöitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: neurologinen heikkeneminen, viiltoinfektio, verisuonivaurio, hengitysteiden tukkeuma, huonosti pienenevä, suunnittelematon takaisinotto ja uudelleenleikkaus, sisäisen kiinnityksen epäonnistuminen, fuusiohäiriö, kirurgiseen liittyvä alaselkäranka. epämuodostumat.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2023203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .