난치성 환축탈구의 치료에 관한 무작위대조연구
연구 개요
상세 설명
환원 불가능한 고리축 탈구(IAAD)를 치료하기 위한 수술 전략의 선택은 여전히 논란의 여지가 있는 주제입니다. IAAD에서 고려되는 수술적 접근법은 단순 후방 접근법과 전방 및 후방 결합 접근법을 포함합니다. 전자는 절차적 단순성을 제공하지만 축소 범위에 본질적인 한계가 있습니다. 이와 대조적으로 후자의 접근 방식은 보다 포괄적이고 안정적인 릴리스 및 축소 가능성을 보유하고 있습니다. 그러나 이는 또한 감염 위험과 수술 복잡성의 증가를 나타냅니다. 이 두 전략 사이의 선택은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 이를 바탕으로 이 전향적 무작위 대조 연구의 목표는 IAAD 관리를 위한 최적의 수술 접근법을 체계적으로 조사하여 가장 효과적이고 안전한 조치 과정에 대한 통찰력을 제공하는 것입니다.
IAAD 치료를 위한 6개의 고급 센터가 이 무작위 대조 연구에 참여했습니다. 엄격한 표본 크기 분석 후, 우리는 260명의 IAAD 환자를 "단순 후방 수술 그룹"과 "전방 및 후방 수술 복합 그룹"이라는 두 개의 별개의 시험 그룹으로 모집할 계획입니다. 종합적인 방사선학적 평가, 신경 기능 개선의 체계적인 추적, 특정 부작용에 대한 세심한 평가, 수술 후 12개월의 추적 관찰을 통해 IAAD 관리를 위한 최적의 수술 접근법을 체계적으로 조사합니다.
또한, 이 연구 노력은 북경대학교 제3병원(PUTH) 의학 연구 윤리 위원회(IRB00006761-M2023203)로부터 완전한 윤리적 승인을 받았습니다. 등록된 모든 참가자는 사전 동의를 자발적으로 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shenglin Wang, MD
- 전화번호: +86 13501380281
- 이메일: pkuwsl@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shilin Xue, MD
- 전화번호: +86 18518982712
- 이메일: shilinx_pku@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Shenglin Wang, MD
- 전화번호: +86 13501380281
- 이메일: pkuwsl@126.com
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연락하다:
- Shilin Xue, MD
- 전화번호: +86 18518982712
- 이메일: shilinx_pku@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 0세부터 80세까지의 연령 범위;
- 마취 후 1/6의 무게로 수술 전 영상 및 두개골 견인 평가에 따르면 난치성 환축 탈구로 진단된 환자는 외과적으로 치료되었습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 단순 후방 정복술과 고정술 또는 복합 전방 및 후방 정복술과 고정술 중에서 선택할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 외과적 치료를 받지 않는 환축탈구
- 본 프로젝트 참여를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전방 및 후방 치료 전략
전방 경구 이형 및 정복 + 후방 내부 고정 및 뼈 이식 융합
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수술 전 환추 축 탈구의 가역성을 결정하기 위해 체중의 1/6에 해당하는 큰 중량 견인을 사용했습니다.
탈구의 회복이 어렵다고 판단한 후, 전방구강이완술과 후방고정 유합술을 이용하여 정복술을 시행하였으며, 장경부와 장경부염, 전종인대, 양측외측종괴관절, 수축된 장근을 순차적으로 풀어주었다. 치골과 C1 앞쪽 결절 사이의 연조직 종괴와 치상돌기 주위 인대(즉, 날개 인대와 정점 인대)를 제거한 후 후방 내부 고정과 C1과 C2 층 사이에 뼈 이식을 사용했습니다.
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실험적: 단순 후방 접근법 치료 전략
후방 정복 및 내부 고정
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수술 전 환추 축 탈구의 감소성을 확인하기 위해 1/6 체중 견인을 활용하여 평가를 수행했습니다.
IAAD가 확인되면 선택한 접근 방식에는 환자의 환추 축 관절 형태에 맞게 특별히 설계된 스프레더를 활용하는 것이 포함되었습니다.
관절 공간에 들어갈 때 스프레더는 회전 및 비집기 동작을 통해 관절을 부드럽게 열도록 능숙하게 조작되었습니다.
그 후, 자가골 이식재가 미리 채워져 있고 적절한 각도와 높이로 설계된 두 개의 케이지를 후방 접근법을 통해 환추축 관절 사이에 꼼꼼하게 배치했습니다.
이 절차는 탈구된 관절의 직접적인 신연과 감소를 촉진했습니다.
수술 과정의 마지막 단계에서 환추와 축을 나사와 막대로 고정하여 안정화를 이루었습니다.
이 수술 접근법은 최적의 환자 결과 달성을 목표로 IAAD가 제기한 고유한 문제를 해결하기 위해 선택되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대서양 축 감소율
기간: 12 개월
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환추 축 축소를 달성하기 위한 수술적 개입의 효과를 측정하기 위해 수술 후 머리와 목의 CT 스캔을 실시합니다.
치상 돌기와 체임벌린 선(CL), Wackenheim 선(WL), McRae 선(ML) 및 환치 간격(ADI)을 포함한 주요 기준선 사이의 거리를 측정합니다.
감소율은 수술 후 측정값을 수술 전 값과 비교하여 비율로 표시하여 계산됩니다.
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12 개월
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뼈 이식 융합 속도
기간: 12 개월
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수술 후 경추의 3차원 CT 검사를 통해 환추와 축 사이의 성공적인 골 융합을 보이는 환자의 비율을 평가합니다.
골 이식 유합률은 등록된 전체 환자 수 대비 유합이 확실한 환자 수를 계산하여 결정됩니다.
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12 개월
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완전한 감압률
기간: 12 개월
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MRI에서 효과적인 척수 감압과 척수와 치상 돌기 사이의 거미막 공간이 다시 나타날 수 있습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 개선율(수술 후 12개월)
기간: 12 개월
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각 환자의 삶의 질은 SF-12 건강 설문조사를 사용하여 평가됩니다.
SF-12 점수의 수술 전과 수술 후 차이를 바탕으로 삶의 질 개선율을 계산하게 됩니다.
이 지표는 외과적 개입이 환자의 전반적인 웰빙과 삶의 질에 미치는 영향에 대한 통찰력을 제공하여 치료 효과에 대한 중요한 관점을 제공합니다.
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12 개월
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신경기능 개선
기간: 12 개월
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신경 기능 개선 정도를 평가하기 위해 수술 1년 후 환자의 JOA 점수를 수술 전 점수와 비교할 것입니다.
JOA 개선율은 히라바야시 방법 공식을 사용하여 경추 JOA 점수를 기준으로 계산됩니다. JOA 개선율 = (수술 후 JOA 점수 - 수술 전 JOA 점수) / (17 - 수술 전 JOA 점수) * 100%
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12 개월
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이상반응 발생률(수술 후 12개월)
기간: 12 개월
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평가의 주요 초점은 수술 후 12개월 이내에 발생한 이상반응의 발생률입니다.
이 지표는 등록된 총 환자 수에 비해 연구 기간 동안 나타나는 이상반응의 비율로 정의됩니다.
부작용에는 신경학적 악화, 절개 감염, 혈관 손상, 기도 폐쇄, 정복 불량, 계획되지 않은 재입원 및 재수술, 내부 고정 실패, 유합 실패, 수술과 관련된 하부 경추를 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 중요한 요인이 포함됩니다. 기형.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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